B3-adrenergisten reseptorien agonistien vaikutukset ruskeaan rasvakudokseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää avohoidon seulontakäynnin ja kolme erillistä, riippumatonta yön yli tehtävää opintokäyntiä General Clinical Research Centerissä (GCRC) Beth Israel Deaconess Medical Centerissä (BIDMC). Seulontatoimenpiteet koostuvat sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta, veren otosta ja EKG:stä. Jos seulontatesteissä todetaan kelpoisuuskriteerit täyttyvät, terveet vapaaehtoiset osallistuvat kolmeen erilliseen potilaskäyntiin BIDMC:ssä. Tutkimusmenettelyt suoritetaan GCRC:ssä ja BIDMC:n ydinlääketieteen yksikössä.
Vapaaehtoiset suorittavat ensin päivän A, jolloin mitataan BAT-määrää ja aktiivisuutta kylmäaltistuksen aikana. Kylmäaltistus koostuu jäähdytysliivin käyttämisestä 55–61 °F:ssa, lämpötilan on osoitettu olevan riittävän viileä aktivoimaan ruskeaa rasvakudosta, mutta riittävän lämmin, jotta se ei aiheuta vilunväristyksiä. Lepoaineenvaihduntanopeus (RMR) mitataan epäsuoralla kalorimetrialla ennen kylmäaltistusta ja sen aikana.
Jos ruskean rasvan aktiivisuutta on havaittavissa päivänä A, vapaaehtoiset osallistuvat päiviin B ja C. Päivät B ja C suoritetaan satunnaisessa järjestyksessä, jotta vähennetään mahdollisia hoito- ja skannausjaksojen vääristymiä sekä mahdollisia lumevaikutuksia. Päivä B koostuu farmakologisesta stimulaatiosta β3-AR-agonistilla. Päivänä C vapaaehtoisille annetaan plasebokontrolli, eikä heitä jäähdytetä.
26 cc:n verenotto otetaan aina ennen FDG-injektiota, ja FDG PET/CT tehdään aina 60 minuuttia FDG-injektion jälkeen. Päivänä A FDG injektoidaan 60 minuutin viileän altistuksen jälkeen ja vapaaehtoinen pysyy jäähdytysliivissä vielä 60 minuuttia FDG-injektion jälkeen.
Vertaillaksemme energiankulutusta ja BAT-massaa ja aktiivisuutta vapaaehtoisten kesken normalisoimme tiedot rasva- ja lihasmassaan. Koko kehon ja alueellinen rasva- ja lihasmassa mitataan Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) -skannauksella päivän A lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve Mies
- 18-65 vuotias
- BMI välillä 18-40
- Ei osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja sai joko tutkittavan tai markkinoitavan lääkkeen kahden kuukauden kuluessa ennen tutkimusta
- Ei luovuttanut verta kahden edellisen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset
- Aiempi paikallinen tai systeeminen infektiosairaus, johon liittyy kuumetta tai antibioottihoitoa vaativa 4 viikon kuluessa lääkkeen antamisesta
- Korjattu QT-aika yli normaalin
- Laboratoriotestitulokset, jotka ovat yli 1,5-kertaisia normaalialueen ulkopuolella ja/tai joiden katsotaan olevan kliinisesti merkittäviä
- Nykyinen lisäys alkoholiin tai päihteisiin
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
- Kortikosteroidien tai muiden lääkkeiden, joiden tiedetään aiheuttavan insuliiniresistenssiä, käyttö 6 edellisen viikon aikana
- Kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, verenpainetauti (vaikka se olisi hallinnassa lääkkeillä), sydänsairaus (mukaan lukien CAD ja CHF), sydämen rytmihäiriöt, diabetes, epävakaa vasomotorinen järjestelmä tai monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien käyttö
- Virtsarakon ulostulotukoksen diagnoosi tai minkä tahansa lääkkeen käyttö yliaktiivisen virtsarakon hoitoon (esim. tolterodiini, solifenasiini, propiveriini, oksibutyniini ja fesoterodiini)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: beeta3-adrenergisen reseptorin agonisti
kerta-annos.
Jokainen koehenkilö satunnaistettiin saamaan lumelääkettä yhdellä käynnillä ja sitten beeta3-adrenergisen reseptorin agonistia toisena tutkimuspäivänä.
|
kerta-annos.
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan lumelääkettä yhtenä tutkimuspäivänä ja aktiivista beeta3-adrenergisen reseptorin agonistia toisena tutkimuspäivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BAT-aktiivisuus mitattuna 18F-FDG PET/CT:llä
Aikaikkuna: 60 minuuttia FDG:n antamisen jälkeen
|
ero BAT:n metabolisessa aktiivisuudessa mitattuna lumelääkeryhmissä ja aktiivisten lääkkeiden ryhmissä.
BAT-aineenvaihduntaaktiivisuus edustaa kudokseen jääneen FDG-merkkiaineen määrää.
Retained FDG on biomarkkeri kudosten hapenkulutukselle ja siten kudoksen energiankulutukselle.
|
60 minuuttia FDG:n antamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kehon energiankulutus
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia FDG:n annon jälkeen
|
Tämä on epäsuoralla kalorimetrialla laskettu energiankulutus.
|
30 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia FDG:n annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aaron M Cypess, MD PhD, NIDDK, NIH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Lihavuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Adrenergiset beeta-3-reseptoriagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Mirabegron
- Adrenergiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012P000309
- 2P30DK036836-26 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .