Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van b3-adrenerge receptoragonisten op bruin vetweefsel

31 mei 2019 bijgewerkt door: Aaron Cypess
Deze studie zal de hypothese testen dat menselijk bruin vetweefsel (BAT) kan worden geactiveerd met behulp van een β3-adrenerge receptor (AR)-agonist. De werkzaamheid van de β3-AR-agonist zal worden vergeleken met blootstelling aan koude, waarvan we al hebben aangetoond dat het menselijke BAT kan activeren, evenals een placebocontrole.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat een poliklinisch screeningsbezoek en drie afzonderlijke, onafhankelijke nachtelijke studiebezoeken in het General Clinical Research Center (GCRC) van het Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC). Screeningprocedures zullen bestaan ​​uit een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloedafname en ECG. Als uit de screeningstests blijkt dat aan de geschiktheidscriteria is voldaan, zullen gezonde vrijwilligers deelnemen aan drie afzonderlijke ziekenhuisbezoeken bij BIDMC. Studieprocedures zullen plaatsvinden in het GCRC en de Nuclear Medicine-suite bij BIDMC.

Vrijwilligers zullen eerst dag A voltooien, waarin we het BAT-volume en de activiteit tijdens blootstelling aan kou zullen meten. Blootstelling aan koude zal bestaan ​​uit het dragen van een koelvest bij 55 - 61°F, een temperatuur die voldoende koel is om bruin vetweefsel te activeren, maar warm genoeg om niet tot rillingen te leiden. De ruststofwisseling (RMR) wordt gemeten door middel van indirecte calorimetrie voor en tijdens koude blootstelling.

Als er op dag A detecteerbare activiteit van bruin vet is, zullen vrijwilligers deelnemen aan dag B en C. Dag B en C zullen in willekeurige volgorde worden uitgevoerd om vertekening van de volgorde van behandeling en scans, evenals mogelijke placebo-effecten, te verminderen. Dag B zal bestaan ​​uit farmacologische stimulatie met β3-AR-agonist. Op dag C krijgen de vrijwilligers een placebocontrole en ondergaan ze geen koeling.

Er wordt altijd een bloedafname van 26 cc gedaan voorafgaand aan de FDG-injectie en FDG PET/CT wordt altijd 60 minuten na de FDG-injectie uitgevoerd. Op dag A wordt FDG geïnjecteerd na 60 minuten blootstelling aan kou en blijft de vrijwilliger nog 60 minuten in het koelvest na FDG-injectie.

Om het energieverbruik en de BAT-massa en -activiteit van vrijwilligers te vergelijken, normaliseren we de gegevens naar vet- en spiermassa. Vet- en spiermassa in het hele lichaam en regionaal wordt gemeten via een Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)-scan aan het einde van dag A.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man
  • 18-65 jaar oud
  • BMI tussen 18-40
  • Heeft niet deelgenomen aan een klinische studie en heeft binnen twee maanden voorafgaand aan de studie een onderzoeksgeneesmiddel of een op de markt gebracht geneesmiddel gekregen
  • Geen bloed gedoneerd in de afgelopen twee maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen
  • Geschiedenis van lokale of systemische infectieziekte met koorts of waarvoor antibiotica nodig zijn binnen 4 weken na toediening van het geneesmiddel
  • Gecorrigeerd QT-interval boven normaal
  • Laboratoriumtestresultaten die meer dan 1,5 keer buiten het normale bereik liggen en/of als klinisch significant worden beoordeeld
  • Huidige toevoeging aan alcohol of middelen van misbruik
  • Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan
  • Gebruik van een systemische kuur met corticosteroïden of andere medicatie waarvan bekend is dat ze insulineresistentie veroorzaken in de afgelopen 6 weken
  • Hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, hypertensie (zelfs indien onder controle gehouden met medicijnen), hartaandoeningen (inclusief CAD en CHF), hartritmestoornissen, diabetes, onstabiel vasomotorisch systeem of gebruik van monoamineoxidase (MAO)-remmers
  • Diagnose van obstructie van de blaasuitgang of gebruik van medicatie om een ​​overactieve blaas te behandelen (bijv. tolterodine, solifenacine, propiverine, oxybutynine en fesoterodine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: beta3-adrenerge receptoragonist
enkele dosis. Elke proefpersoon werd gerandomiseerd om tijdens één bezoek een placebo te krijgen en vervolgens de bèta3-adrenerge receptoragonist op een andere studiedag.
Geneesmiddel: beta3-adrenerge receptoragonist
enkele dosis. De proefpersonen werden gerandomiseerd om op de ene studiedag placebo te krijgen en op de andere studiedag actieve beta3-adrenerge receptoragonist.
Andere namen:
  • mirabegron, dat is Myrbetriq (TM) van Astellas Pharma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BAT-activiteit zoals gemeten met 18F-FDG PET/CT
Tijdsspanne: 60 minuten na toediening van FDG
verschil in BAT-metabole activiteit gemeten in placebo- en actieve medicijnarmen. De BAT-metabolische activiteit vertegenwoordigt de hoeveelheid FDG-tracer die in het weefsel wordt vastgehouden. Retained FDG is een biomarker voor het zuurstofverbruik van het weefsel en dus het energieverbruik van het weefsel.
60 minuten na toediening van FDG

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Energieverbruik van het hele lichaam
Tijdsspanne: 30 minuten vóór toediening van het geneesmiddel, gevolgd door 30 minuten na toediening van FDG
Dit is het energieverbruik zoals berekend met behulp van indirecte calorimetrie.
30 minuten vóór toediening van het geneesmiddel, gevolgd door 30 minuten na toediening van FDG

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aaron Cypess

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aaron M Cypess, MD PhD, NIDDK, NIH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012P000309
  • 2P30DK036836-26 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren