Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky agonistů b3-adrenergních receptorů na hnědou tukovou tkáň

31. května 2019 aktualizováno: Aaron Cypess
Tato studie bude testovat hypotézu, že lidská hnědá tuková tkáň (BAT) může být aktivována pomocí agonisty β3-adrenergního receptoru (AR). Účinnost β3-AR agonisty bude porovnána s expozicí chladu, o kterém jsme již ukázali, že může aktivovat lidskou BAT, stejně jako kontrolu placeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat ambulantní screeningovou návštěvu a tři samostatné, nezávislé noční studijní návštěvy ve Všeobecném klinickém výzkumném centru (GCRC) v Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC). Screeningové procedury budou sestávat z anamnézy, fyzikálního vyšetření, odběru krve a EKG. Pokud se ze screeningových testů zjistí, že byla splněna kritéria způsobilosti, zdraví dobrovolníci se zúčastní tří samostatných návštěv v nemocnici BIDMC. Studijní postupy budou probíhat v GCRC a v sadě nukleární medicíny na BIDMC.

Dobrovolníci nejprve absolvují den A, ve kterém změříme objem a aktivitu BAT při vystavení chladu. Vystavení chladu bude spočívat v nošení chladicí vesty při 55 - 61 °F, což je teplota, která je dostatečně chladná na aktivaci hnědé tukové tkáně, ale dostatečně teplá, aby nevedla k třesu. Klidový metabolismus (RMR) bude měřen nepřímou kalorimetrií před a během chladné expozice.

Pokud je detekovatelná aktivita hnědého tuku v den A, dobrovolníci se zúčastní dnů B a C. Dny B a C budou prováděny v náhodném pořadí, aby se snížilo jakékoli vychýlení ze sekvence léčby a skenů, stejně jako jakékoli potenciální účinky placeba. Den B bude sestávat z farmakologické stimulace agonistou β3-AR. V den C dostanou dobrovolníci kontrolní placebo a nepodstoupí chlazení.

Odběr krve o objemu 26 ml bude vždy proveden před injekcí FDG a FDG PET/CT bude vždy proveden 60 minut po injekci FDG. V den A bude FDG injikováno po 60 minutách vystavení chladu a dobrovolník zůstane v chladící vestě dalších 60 minut po injekci FDG.

Abychom porovnali výdej energie a hmotnost a aktivitu BAT mezi dobrovolníky, normalizujeme data na tukovou a svalovou hmotu. Celotělový a regionální tuk a svalová hmota bude měřena pomocí duální energetické rentgenové absorpční (DXA) skenu na konci dne A.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž
  • 18-65 let
  • BMI mezi 18-40
  • Nezúčastnil se klinického hodnocení a během dvou měsíců před studií dostal buď zkoušený nebo prodávaný lék
  • Nedaroval jsem krev v předchozích dvou měsících

Kritéria vyloučení:

  • Ženy
  • Lokální nebo systémové infekční onemocnění v anamnéze s horečkou nebo vyžadující antibiotika do 4 týdnů od podání léku
  • Opravený QT interval nad normál
  • Výsledky laboratorních testů, které jsou více než 1,5krát mimo normální rozmezí a/nebo jsou považovány za klinicky významné
  • Současný přídavek k alkoholu nebo návykovým látkám
  • Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci
  • Užívání systémového průběhu kortikosteroidů nebo jiných léků, o kterých je známo, že způsobují inzulínovou rezistenci v předchozích 6 týdnech
  • Hypertyreóza, hypotyreóza, hypertenze (i když je kontrolována léky), srdeční onemocnění (včetně ICHS a CHF), srdeční arytmie, diabetes, nestabilní vazomotorický systém nebo užívání inhibitorů monoaminooxidázy (MAO)
  • Diagnostika obstrukce vývodu močového měchýře nebo použití jakýchkoli léků k léčbě hyperaktivního močového měchýře (např. Tolterodin, Solifenacin, Propiverin, Oxybutynin a Fesoterodin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: agonista beta3-adrenergního receptoru
jednorázová dávka. Každý subjekt byl randomizován tak, aby dostal placebo při jedné návštěvě a poté agonistu beta3-adrenergního receptoru v další den studie.
Lék: agonista beta3-adrenergního receptoru
jednorázová dávka. Subjekty byly randomizovány tak, aby dostávaly placebo jeden den studie a aktivní agonista beta3-adrenergního receptoru druhý den studie.
Ostatní jména:
  • mirabegron, což je Myrbetriq (TM) od Astellas Pharma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita BAT měřená pomocí 18F-FDG PET/CT
Časové okno: 60 minut po podání FDG
rozdíl v metabolické aktivitě BAT měřené v ramenech s placebem a aktivním lékem. Metabolická aktivita BAT představuje množství FDG indikátoru zadrženého v tkáni. Zadržený FDG je biomarker pro spotřebu kyslíku tkání a tím i výdej energie tkání.
60 minut po podání FDG

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výdej energie celého těla
Časové okno: 30 minut před podáním léku a následně 30 minut po podání FDG
Jedná se o energetický výdej vypočítaný pomocí nepřímé kalorimetrie.
30 minut před podáním léku a následně 30 minut po podání FDG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aaron Cypess

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron M Cypess, MD PhD, NIDDK, NIH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012P000309
  • 2P30DK036836-26 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na agonista beta3-adrenergního receptoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit