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Efeitos dos agonistas dos receptores b3-adrenérgicos no tecido adiposo marrom

31 de maio de 2019 atualizado por: Aaron Cypess
Este estudo testará a hipótese de que o tecido adiposo marrom (BAT) humano pode ser ativado usando um agonista do receptor β3-adrenérgico (AR). A eficácia do agonista β3-AR será comparada com a exposição ao frio, que já mostramos que pode ativar o BAT humano, bem como um controle placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo incluirá uma visita de triagem ambulatorial e três visitas separadas e independentes durante a noite no Centro de Pesquisa Clínica Geral (GCRC) no Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC). Os procedimentos de triagem consistirão em um histórico médico, exame físico, coleta de sangue e ECG. Se, a partir dos testes de triagem, for determinado que os critérios de elegibilidade foram atendidos, os voluntários saudáveis ​​participarão de três consultas de internação separadas no BIDMC. Os procedimentos do estudo ocorrerão no GCRC e na suíte de Medicina Nuclear do BIDMC.

Os voluntários primeiro completarão o Dia A, no qual mediremos o volume e a atividade do BAT durante a exposição ao frio. A exposição ao frio consistirá em usar um colete de resfriamento a 55 - 61 ° F, uma temperatura que se mostra fria o suficiente para ativar o tecido adiposo marrom, mas quente o suficiente para não causar tremores. A taxa metabólica de repouso (RMR) será medida por calorimetria indireta antes e durante a exposição ao frio.

Se houver atividade de gordura marrom detectável no Dia A, os voluntários participarão dos Dias B e C. Os Dias B e C serão conduzidos aleatoriamente para reduzir qualquer viés da sequência de tratamento e exames, bem como quaisquer efeitos placebo em potencial. O dia B consistirá em estimulação farmacológica com agonista β3-AR. No Dia C, os voluntários receberão um controle de placebo e não serão submetidos ao resfriamento.

Uma coleta de sangue de 26 cc sempre será feita antes da injeção de FDG e FDG PET/CT sempre será realizada 60 minutos após a injeção de FDG. No Dia A, FDG será injetado após 60 minutos de exposição ao frio e o voluntário permanecerá no colete de resfriamento por mais 60 minutos após a injeção de FDG.

Para comparar o gasto energético e a massa e atividade BAT entre os voluntários, normalizaremos os dados para gordura e massa muscular. A gordura de corpo inteiro e regional e a massa muscular serão medidas por meio de uma varredura de absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) no final do dia A.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho Saudável
  • 18-65 anos
  • IMC entre 18-40
  • Não participou de um ensaio clínico e recebeu um medicamento experimental ou comercializado dentro de dois meses antes do estudo
  • Não doou sangue nos últimos dois meses

Critério de exclusão:

  • Mulheres
  • História de doença infecciosa local ou sistêmica com febre ou necessidade de antibiótico dentro de 4 semanas após a administração do medicamento
  • Intervalo QT corrigido acima do normal
  • Resultados de exames laboratoriais mais de 1,5 vezes fora da faixa normal e/ou considerados clinicamente significativos
  • Adição atual de álcool ou substâncias de abuso
  • Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada
  • Uso do curso do sistema de corticosteroides ou outro medicamento conhecido por causar resistência à insulina nas 6 semanas anteriores
  • Hipertireoidismo, hipotireoidismo, hipertensão (mesmo que controlada com medicamentos), doença cardíaca (incluindo DAC e ICC), arritmias cardíacas, diabetes, sistema vasomotor instável ou uso de inibidores da monoamina oxidase (IMAO).
  • Diagnóstico de obstrução da saída da bexiga ou uso de qualquer medicamento para tratar bexiga hiperativa (p. tolterodina, solifenacina, propiverina, oxibutinina e fesoterodina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Agonista do receptor beta3-adrenérgico
Dose única. Cada indivíduo foi randomizado para receber placebo em uma visita e, em seguida, o agonista do receptor beta3-adrenérgico em outro dia de estudo.
Medicamento: Agonista do receptor beta3-adrenérgico
Dose única. Os indivíduos foram randomizados para receber placebo em um dia de estudo e agonista de receptor beta3-adrenérgico ativo no outro dia de estudo.
Outros nomes:
  • mirabegron, que é Myrbetriq (TM) da Astellas Pharma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade BAT medida por 18F-FDG PET/CT
Prazo: 60 min após a administração de FDG
diferença na atividade metabólica BAT medida em placebo e braços de drogas ativas. A atividade metabólica BAT representa a quantidade de marcador FDG retida no tecido. O FDG retido é um biomarcador para o consumo de oxigênio tecidual e, portanto, gasto de energia pelo tecido.
60 min após a administração de FDG

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gasto de energia de corpo inteiro
Prazo: 30 minutos antes da administração do fármaco seguido de 30 minutos após a administração do FDG
Este é o gasto de energia calculado usando calorimetria indireta.
30 minutos antes da administração do fármaco seguido de 30 minutos após a administração do FDG

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aaron Cypess

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron M Cypess, MD PhD, NIDDK, NIH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012P000309
  • 2P30DK036836-26 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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