Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af b3-adrenerge receptoragonister på brunt fedtvæv

31. maj 2019 opdateret af: Aaron Cypess
Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at humant brunt fedtvæv (BAT) kan aktiveres ved hjælp af en β3-adrenerg receptor (AR) agonist. Effekten af ​​β3-AR-agonist vil blive sammenlignet med kuldeeksponering, som vi allerede har vist kan aktivere human BAT, såvel som en placebokontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte et ambulant screeningsbesøg og tre separate, uafhængige undersøgelsesbesøg natten over i General Clinical Research Center (GCRC) ved Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC). Screeningsprocedurer vil bestå af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodprøvetagning og EKG. Hvis det ud fra screeningstestene fastslås, at kriterierne for berettigelse er opfyldt, vil raske frivillige deltage i tre separate indlæggelsesbesøg på BIDMC. Undersøgelsesprocedurer vil finde sted i GCRC og Nuclear Medicine suite på BIDMC.

Frivillige vil først gennemføre dag A, hvor vi vil måle BAT-volumen og aktivitet under kuldepåvirkning. Kuldeeksponering vil bestå i at bære en kølevest ved 55 - 61°F, en temperatur vist at være kølig nok til at aktivere brunt fedtvæv, men varm nok til ikke at føre til kuldegysninger. Resting metabolic rate (RMR) vil blive målt ved indirekte kalorimetri før og under kølig eksponering.

Hvis der er påviselig brunfedtaktivitet på dag A, vil frivillige deltage i dag B og C. Dage B og C vil blive gennemført i tilfældig rækkefølge for at reducere enhver skævhed fra behandlingssekvensen og scanninger, såvel som eventuelle placeboeffekter. Dag B vil bestå af farmakologisk stimulering med β3-AR agonist. På dag C vil frivillige få placebokontrol og vil ikke gennemgå afkøling.

Der vil altid blive taget en blodprøve på 26 cc før FDG-injektion, og FDG PET/CT vil altid blive udført 60 minutter efter FDG-injektion. På dag A vil FDG blive injiceret efter 60 minutters kølig eksponering, og den frivillige vil forblive i kølevesten i yderligere 60 minutter efter FDG-injektion.

For at sammenligne energiforbrug og BAT-masse og aktivitet blandt frivillige, vil vi normalisere dataene til fedt- og muskelmasse. Helkrops- og regional fedt- og muskelmasse vil blive målt via en Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scanning i slutningen af ​​dag A.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand
  • 18-65 år
  • BMI mellem 18-40
  • Deltog ikke i kliniske forsøg og modtog enten et forsøgs- eller markedsført lægemiddel inden for to måneder før undersøgelsen
  • Ikke doneret blod i de foregående to måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder
  • Anamnese med lokal eller systemisk infektionssygdom med feber eller behov for antibiotika inden for 4 uger efter lægemiddeladministration
  • Korrigeret QT-interval over det normale
  • Laboratorietestresultater, der er mere end 1,5 gange uden for normalområdet og/eller vurderes at være klinisk signifikante
  • Aktuel tilføjelse til alkohol eller misbrugsstoffer
  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
  • Brug af systemforløb med kortikosteroider eller anden medicin, der vides at forårsage insulinresistens i de foregående 6 uger
  • Hyperthyroidisme, hypothyroidisme, hypertension (selvom kontrolleret med medicin), hjertesygdomme (inklusive CAD og CHF), hjertearytmier, diabetes, ustabilt vasomotorisk system eller brug af monoaminoxidase (MAO)-hæmmere
  • Diagnose af blæreudløbsobstruktion eller brug af medicin til behandling af overaktiv blære (f. Tolterodin, Solifenacin, Propiverin, Oxybutynin og Fesoterodin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: beta3-adrenerg receptoragonist
enkelt dosis. Hvert forsøgsperson blev randomiseret til at modtage placebo ved ét besøg og derefter den beta3-adrenerge receptoragonist på en anden undersøgelsesdag.
Medicin: beta3-adrenerg receptoragonist
enkelt dosis. Forsøgspersonerne blev randomiseret til at modtage placebo på den ene undersøgelsesdag og aktiv beta3-adrenerg receptoragonist på den anden undersøgelsesdag.
Andre navne:
  • mirabegron, som er Myrbetriq (TM) af Astellas Pharma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BAT-aktivitet målt ved 18F-FDG PET/CT
Tidsramme: 60 minutter efter FDG administration
forskel i BAT metabolisk aktivitet målt i placebo- og aktive lægemiddelarme. Den BAT-metaboliske aktivitet repræsenterer mængden af ​​FDG-sporstof tilbageholdt i vævet. Retained FDG er en biomarkør for vævets iltforbrug og dermed vævets energiforbrug.
60 minutter efter FDG administration

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Energiforbrug for hele kroppen
Tidsramme: 30 minutter før lægemiddeladministration efterfulgt af 30 minutter efter FDG administration
Dette er energiforbruget som beregnet ved hjælp af indirekte kalorimetri.
30 minutter før lægemiddeladministration efterfulgt af 30 minutter efter FDG administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aaron Cypess

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron M Cypess, MD PhD, NIDDK, NIH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2013

Først opslået (Skøn)

5. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012P000309
  • 2P30DK036836-26 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med beta3-adrenerg receptoragonist

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner