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Auswirkungen von b3-adrenergen Rezeptoragonisten auf braunes Fettgewebe

31. Mai 2019 aktualisiert von: Aaron Cypess
Diese Studie wird die Hypothese testen, dass menschliches braunes Fettgewebe (BAT) mithilfe eines Agonisten des β3-adrenergen Rezeptors (AR) aktiviert werden kann. Die Wirksamkeit des β3-AR-Agonisten wird mit einer Kälteexposition verglichen, von der wir bereits gezeigt haben, dass sie menschliches BAT aktivieren kann, sowie mit einer Placebo-Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst einen ambulanten Screening-Besuch und drei separate, unabhängige Studienbesuche über Nacht im General Clinical Research Center (GCRC) des Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC). Das Screening-Verfahren besteht aus einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, einer Blutabnahme und einem EKG. Wenn anhand der Screening-Tests festgestellt wird, dass die Eignungskriterien erfüllt wurden, nehmen gesunde Freiwillige an drei separaten stationären Besuchen im BIDMC teil. Die Studienverfahren finden im GCRC und in der Nuklearmedizin-Suite des BIDMC statt.

Die Freiwilligen absolvieren zunächst Tag A, an dem wir das BAT-Volumen und die Aktivität während der Kälteeinwirkung messen. Die Kälteexposition besteht aus dem Tragen einer Kühlweste bei 55 - 61 ° F, einer Temperatur, die nachweislich kühl genug ist, um braunes Fettgewebe zu aktivieren, aber warm genug, um nicht zu Zittern zu führen. Der Ruheumsatz (RMR) wird durch indirekte Kalorimetrie vor und während der Kälteeinwirkung gemessen.

Wenn an Tag A eine Aktivität von braunem Fett nachweisbar ist, nehmen Freiwillige an den Tagen B und C teil. Die Tage B und C werden in zufälliger Reihenfolge durchgeführt, um jegliche Verzerrung durch die Abfolge von Behandlung und Scans sowie mögliche Placebo-Effekte zu reduzieren. Tag B besteht aus einer pharmakologischen Stimulation mit β3-AR-Agonisten. Am Tag C erhalten die Freiwilligen eine Placebokontrolle und werden keiner Kühlung unterzogen.

Vor der FDG-Injektion wird immer eine Blutabnahme von 26 cc durchgeführt, und die FDG-PET/CT wird immer 60 Minuten nach der FDG-Injektion durchgeführt. Am Tag A wird FDG nach 60 Minuten kühler Exposition injiziert und der Freiwillige bleibt nach der FDG-Injektion weitere 60 Minuten in der Kühlweste.

Um den Energieverbrauch und die BAT-Masse und -Aktivität unter Freiwilligen zu vergleichen, werden wir die Daten auf Fett- und Muskelmasse normalisieren. Ganzkörper- und regionale Fett- und Muskelmasse werden am Ende von Tag A mit einem Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DXA) gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann
  • 18-65 Jahre alt
  • BMI zwischen 18-40
  • Nicht an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von zwei Monaten vor der Studie entweder ein Prüfpräparat oder ein vermarktetes Medikament erhalten
  • In den letzten zwei Monaten kein Blut gespendet

Ausschlusskriterien:

  • Frauen
  • Vorgeschichte einer lokalen oder systemischen Infektionskrankheit mit Fieber oder Antibiotikabedarf innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels
  • Korrigiertes QT-Intervall über dem Normalwert
  • Labortestergebnisse, die um mehr als das 1,5-fache außerhalb des Normalbereichs liegen und/oder als klinisch signifikant beurteilt werden
  • Aktuelle Zugabe zu Alkohol oder Missbrauchsmitteln
  • Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
  • Anwendung einer systemischen Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Insulinresistenz verursachen, in den letzten 6 Wochen
  • Hyperthyreose, Hypothyreose, Bluthochdruck (auch wenn mit Medikamenten kontrolliert), Herzerkrankungen (einschließlich CAD und CHF), Herzrhythmusstörungen, Diabetes, instabiles vasomotorisches System oder Verwendung von Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern
  • Diagnose einer Obstruktion des Blasenausgangs oder Verwendung von Medikamenten zur Behandlung einer überaktiven Blase (z. Tolterodin, Solifenacin, Propiverin, Oxybutynin und Fesoterodin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beta3-adrenerger Rezeptoragonist
Einzelne Dosis. Jeder Proband wurde randomisiert und erhielt bei einem Besuch Placebo und dann an einem anderen Studientag den beta3-adrenergen Rezeptoragonisten.
Arzneimittel: Beta3-adrenerger Rezeptoragonist
Einzelne Dosis. Die Probanden wurden randomisiert und erhielten an einem Studientag Placebo und am anderen Studientag aktiven beta3-adrenergen Rezeptoragonisten.
Andere Namen:
  • Mirabegron, das ist Myrbetriq (TM) von Astellas Pharma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BAT-Aktivität, gemessen mit 18F-FDG PET/CT
Zeitfenster: 60 min nach FDG-Gabe
Unterschied in der BAT-Stoffwechselaktivität, gemessen in den Placebo- und aktiven Medikamentenarmen. Die BAT-Stoffwechselaktivität stellt die Menge an FDG-Tracer dar, die im Gewebe zurückgehalten wird. Retained FDG ist ein Biomarker für den Gewebesauerstoffverbrauch und damit für den Energieverbrauch des Gewebes.
60 min nach FDG-Gabe

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganzkörper-Energieaufwand
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung, gefolgt von 30 Minuten nach der FDG-Verabreichung
Dies ist der Energieverbrauch, wie er durch indirekte Kalorimetrie berechnet wird.
30 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung, gefolgt von 30 Minuten nach der FDG-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aaron Cypess

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron M Cypess, MD PhD, NIDDK, NIH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012P000309
  • 2P30DK036836-26 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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