Effekter av b3-adrenerga receptoragonister på brun fettvävnad
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att omfatta ett polikliniskt screeningbesök och tre separata, oberoende studiebesök över natten i General Clinical Research Center (GCRC) vid Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC). Screeningprocedurer kommer att bestå av en medicinsk historia, fysisk undersökning, blodtagning och EKG. Om det från screeningtesterna fastställs att behörighetskriterierna har uppfyllts, kommer friska frivilliga att delta i tre separata slutenvårdsbesök vid BIDMC. Studieprocedurer kommer att ske i GCRC och Nuclear Medicine Suite vid BIDMC.
Volontärer kommer först att genomföra dag A, där vi kommer att mäta BAT-volym och aktivitet under kylexponering. Kylexponering kommer att bestå av att bära en kylväst vid 55 - 61°F, en temperatur som visar sig vara tillräckligt kall för att aktivera brun fettvävnad men tillräckligt varm för att inte leda till huttring. Resting metabolic rate (RMR) kommer att mätas med indirekt kalorimetri före och under kall exponering.
Om det finns påvisbar aktivitet av brunt fett på dag A kommer frivilliga att delta i dag B och C. Dag B och C kommer att genomföras i slumpmässig ordning för att minska eventuella fördomar från behandlingssekvensen och skanningar, såväl som eventuella placeboeffekter. Dag B kommer att bestå av farmakologisk stimulering med β3-AR-agonist. På dag C kommer frivilliga att ges en placebokontroll och kommer inte att genomgå kylning.
En blodtagning på 26 cc kommer alltid att göras före FDG-injektion och FDG PET/CT kommer alltid att utföras 60 minuter efter FDG-injektion. På dag A kommer FDG att injiceras efter 60 minuters sval exponering och volontären kommer att ligga kvar i kylvästen i ytterligare 60 minuter efter FDG-injektion.
För att jämföra energiförbrukning och BAT-massa och aktivitet bland frivilliga, kommer vi att normalisera data till fett- och muskelmassa. Helkropps- och regional fett- och muskelmassa kommer att mätas via en Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) skanning i slutet av dag A.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk hane
- 18-65 år gammal
- BMI mellan 18-40
- Deltog inte i klinisk prövning och fick antingen ett prövningsläkemedel eller ett marknadsfört läkemedel inom två månader före studien
- Inte donerat blod de senaste två månaderna
Exklusions kriterier:
- Kvinnor
- Anamnes på lokal eller systemisk infektionssjukdom med feber eller behov av antibiotika inom 4 veckor efter läkemedelsadministrering
- Korrigerat QT-intervall över normalt
- Laboratorietestresultat som ligger mer än 1,5 gånger utanför normalområdet och/eller bedöms vara kliniskt signifikanta
- Aktuellt tillägg till alkohol eller missbruk
- Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete
- Användning av systemkur med kortikosteroider eller annan medicin som är känd för att orsaka insulinresistens under de senaste 6 veckorna
- Hypertyreos, hypotyreos, hypertoni (även om den kontrolleras med mediciner), hjärtsjukdomar (inklusive CAD och CHF), hjärtarytmier, diabetes, instabila vasomotoriska system eller användning av monoaminoxidas (MAO)-hämmare
- Diagnos av obstruktion av blåsutloppet eller användning av någon medicin för att behandla överaktiv blåsa (t. Tolterodin, Solifenacin, Propiverin, Oxybutynin och Fesoterodine)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: beta3-adrenerga receptoragonist
en dos.
Varje individ randomiserades till att få placebo vid ett besök och sedan beta3-adrenerga receptoragonisten på en annan studiedag.
|
en dos.
Försökspersonerna randomiserades till att få placebo en studiedag och aktiv beta3-adrenerga receptoragonist den andra studiedagen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BAT-aktivitet mätt med 18F-FDG PET/CT
Tidsram: 60 min efter FDG-administrering
|
skillnad i BAT-metabolisk aktivitet mätt i placebo- och aktiva läkemedelsarmar.
Den metaboliska BAT-aktiviteten representerar mängden FDG-spårämne som finns kvar i vävnaden.
Retained FDG är en biomarkör för vävnadens syreförbrukning och därmed vävnadens energiförbrukning.
|
60 min efter FDG-administrering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Energiförbrukning för hela kroppen
Tidsram: 30 minuter före läkemedelsadministrering följt av 30 minuter efter FDG-administrering
|
Detta är energiförbrukningen beräknad med indirekt kalorimetri.
|
30 minuter före läkemedelsadministrering följt av 30 minuter efter FDG-administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aaron M Cypess, MD PhD, NIDDK, NIH
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012P000309
- 2P30DK036836-26 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .