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Effetti degli agonisti del recettore b3-adrenergico sul tessuto adiposo bruno

31 maggio 2019 aggiornato da: Aaron Cypess
Questo studio verificherà l'ipotesi che il tessuto adiposo bruno umano (BAT) possa essere attivato utilizzando un agonista del recettore β3-adrenergico (AR). L'efficacia dell'agonista β3-AR sarà confrontata con l'esposizione al freddo, che abbiamo già dimostrato può attivare il BAT umano, così come un controllo con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà una visita di screening ambulatoriale e tre visite di studio notturne separate e indipendenti presso il Centro di ricerca clinica generale (GCRC) presso il Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC). Le procedure di screening consisteranno in anamnesi, esame fisico, prelievo di sangue ed ECG. Se, dai test di screening, si determina che i criteri di ammissibilità sono stati soddisfatti, i volontari sani parteciperanno a tre visite di ricovero separate presso BIDMC. Le procedure di studio si svolgeranno nel GCRC e nella suite di medicina nucleare presso BIDMC.

I volontari completeranno prima il giorno A, in cui misureremo il volume e l'attività delle BAT durante l'esposizione al freddo. L'esposizione al freddo consisterà nell'indossare un giubbotto rinfrescante a 15-15°C, una temperatura che si è rivelata abbastanza fredda da attivare il tessuto adiposo bruno ma abbastanza calda da non provocare brividi. Il tasso metabolico a riposo (RMR) sarà misurato mediante calorimetria indiretta prima e durante l'esposizione al freddo.

Se è presente un'attività rilevabile di grasso bruno nel giorno A, i volontari parteciperanno ai giorni B e C. I giorni B e C saranno condotti in ordine casuale per ridurre qualsiasi distorsione dalla sequenza di trattamento e scansioni, nonché eventuali potenziali effetti placebo. Il giorno B consisterà nella stimolazione farmacologica con β3-AR agonista. Il giorno C, i volontari riceveranno un controllo con placebo e non saranno sottoposti a raffreddamento.

Verrà sempre eseguito un prelievo di sangue di 26 cc prima dell'iniezione di FDG e la PET/TC con FDG sarà sempre eseguita 60 minuti dopo l'iniezione di FDG. Il giorno A, l'FDG verrà iniettato dopo 60 minuti di esposizione al freddo e il volontario rimarrà nel giubbotto di raffreddamento per altri 60 minuti dopo l'iniezione di FDG.

Per confrontare il dispendio energetico e la massa BAT e l'attività tra i volontari, normalizzeremo i dati alla massa grassa e muscolare. Il grasso corporeo intero e regionale e la massa muscolare saranno misurati tramite una scansione DXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) alla fine del giorno A.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano
  • 18-65 anni
  • BMI tra 18-40
  • Non ha partecipato alla sperimentazione clinica e ha ricevuto un farmaco sperimentale o commercializzato entro due mesi prima dello studio
  • Sangue non donato nei due mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Donne
  • Storia di malattia infettiva locale o sistemica con febbre o che richiede antibiotici entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco
  • Intervallo QT corretto sopra il normale
  • Risultati dei test di laboratorio che sono oltre 1,5 volte al di fuori del range normale e/o sono giudicati clinicamente significativi
  • Attuale aggiunta di alcol o sostanze di abuso
  • Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione
  • Uso di corticosteroidi o altri farmaci noti per causare insulino-resistenza nelle 6 settimane precedenti
  • Ipertiroidismo, ipotiroidismo, ipertensione (anche se controllata con farmaci), malattie cardiache (incluse CAD e CHF), aritmie cardiache, diabete, sistema vasomotore instabile o uso di inibitori delle monoaminossidasi (MAO)
  • Diagnosi di ostruzione dello sbocco vescicale o uso di qualsiasi farmaco per il trattamento della vescica iperattiva (ad es. tolterodina, solifenacina, propiverina, ossibutinina e fesoterodina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: agonista del recettore beta3-adrenergico
dose singola. Ogni soggetto è stato randomizzato per ricevere il placebo in una visita e poi l'agonista del recettore beta3-adrenergico in un altro giorno di studio.
Droga: agonista del recettore beta3-adrenergico
dose singola. I soggetti sono stati randomizzati a ricevere placebo in un giorno di studio e agonista del recettore beta3-adrenergico attivo l'altro giorno di studio.
Altri nomi:
  • mirabegron, che è Myrbetriq (TM) di Astellas Pharma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività BAT misurata da 18F-FDG PET/CT
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione di FDG
differenza nell'attività metabolica delle BAT misurata nei bracci placebo e farmaco attivo. L'attività metabolica BAT rappresenta la quantità di tracciante FDG trattenuto all'interno del tessuto. L'FDG trattenuto è un biomarcatore per il consumo di ossigeno nei tessuti e quindi il dispendio energetico da parte del tessuto.
60 minuti dopo la somministrazione di FDG

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio energetico di tutto il corpo
Lasso di tempo: 30 minuti prima della somministrazione del farmaco seguiti da 30 minuti dopo la somministrazione di FDG
Questo è il dispendio energetico calcolato utilizzando la calorimetria indiretta.
30 minuti prima della somministrazione del farmaco seguiti da 30 minuti dopo la somministrazione di FDG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aaron Cypess

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron M Cypess, MD PhD, NIDDK, NIH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012P000309
  • 2P30DK036836-26 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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