Effets des agonistes des récepteurs b3-adrénergiques sur le tissu adipeux brun
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comprendra une visite de dépistage ambulatoire et trois visites d'étude séparées et indépendantes d'une nuit au Centre général de recherche clinique (GCRC) du Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC). Les procédures de dépistage comprendront des antécédents médicaux, un examen physique, une prise de sang et un ECG. Si, à partir des tests de dépistage, il est déterminé que les critères d'éligibilité ont été remplis, les volontaires en bonne santé participeront à trois visites d'hospitalisation distinctes au BIDMC. Les procédures d'étude auront lieu au GCRC et dans la suite de médecine nucléaire du BIDMC.
Les volontaires termineront d'abord le jour A, au cours duquel nous mesurerons le volume et l'activité des BAT lors d'une exposition au froid. L'exposition au froid consistera à porter un gilet rafraîchissant à 55 - 61 ° F, une température suffisamment fraîche pour activer le tissu adipeux brun mais suffisamment chaude pour ne pas provoquer de frissons. Le taux métabolique au repos (RMR) sera mesuré par calorimétrie indirecte avant et pendant l'exposition au froid.
S'il y a une activité détectable de la graisse brune le jour A, les volontaires participeront aux jours B et C. Les jours B et C seront menés dans un ordre aléatoire afin de réduire tout biais de la séquence de traitement et d'analyses, ainsi que tout effet placebo potentiel. Le jour B consistera en une stimulation pharmacologique avec un agoniste β3-AR. Le jour C, les volontaires recevront un contrôle placebo et ne subiront pas de refroidissement.
Une prise de sang de 26 cc sera toujours effectuée avant l'injection du FDG et la TEP/TDM au FDG sera toujours effectuée 60 minutes après l'injection du FDG. Le jour A, le FDG sera injecté après 60 minutes d'exposition au froid et le volontaire restera dans le gilet de refroidissement pendant encore 60 minutes après l'injection du FDG.
Pour comparer la dépense énergétique et la masse et l'activité BAT chez les volontaires, nous normaliserons les données par rapport à la masse grasse et musculaire. La graisse et la masse musculaire du corps entier et régionales seront mesurées via une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) à la fin du jour A.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme en bonne santé
- 18-65 ans
- IMC entre 18 et 40
- N'a pas participé à l'essai clinique et a reçu un médicament expérimental ou commercialisé dans les deux mois précédant l'étude
- N'a pas donné de sang au cours des deux derniers mois
Critère d'exclusion:
- Femmes
- Antécédents de maladie infectieuse locale ou systémique avec fièvre ou nécessitant des antibiotiques dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament
- Intervalle QT corrigé supérieur à la normale
- Résultats des tests de laboratoire qui sont plus de 1,5 fois en dehors de la plage normale et/ou jugés cliniquement significatifs
- Consommation actuelle d'alcool ou de substances d'abus
- Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate
- Utilisation d'un traitement systémique de corticostéroïdes ou d'autres médicaments connus pour provoquer une résistance à l'insuline au cours des 6 semaines précédentes
- Hyperthyroïdie, hypothyroïdie, hypertension (même contrôlée par des médicaments), maladie cardiaque (y compris coronaropathie et ICC), arythmies cardiaques, diabète, système vasomoteur instable ou utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO)
- Diagnostic d'obstruction de l'évacuation de la vessie ou utilisation de tout médicament pour traiter l'hyperactivité vésicale (par ex. toltérodine, solifénacine, propivérine, oxybutynine et fésotérodine)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: agoniste des récepteurs bêta3-adrénergiques
une seule dose.
Chaque sujet a été randomisé pour recevoir un placebo lors d'une visite, puis l'agoniste des récepteurs bêta3-adrénergiques un autre jour d'étude.
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une seule dose.
Les sujets ont été randomisés pour recevoir un placebo un jour d'étude et un agoniste actif des récepteurs bêta3-adrénergiques l'autre jour d'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité BAT mesurée par 18F-FDG PET/CT
Délai: 60 min après l'administration du FDG
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différence d'activité métabolique du BAT mesurée dans les bras placebo et médicament actif.
L'activité métabolique BAT représente la quantité de traceur FDG retenue dans le tissu.
Le FDG retenu est un biomarqueur de la consommation d'oxygène des tissus et donc de la dépense énergétique des tissus.
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60 min après l'administration du FDG
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépense énergétique de tout le corps
Délai: 30 minutes avant l'administration du médicament suivies de 30 minutes après l'administration du FDG
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Il s'agit de la dépense énergétique calculée par calorimétrie indirecte.
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30 minutes avant l'administration du médicament suivies de 30 minutes après l'administration du FDG
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aaron M Cypess, MD PhD, NIDDK, NIH
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Poids
- Obésité
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents urologiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-3 adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Mirabegron
- Agents adrénergiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012P000309
- 2P30DK036836-26 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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