Wpływ agonistów receptora b3-adrenergicznego na brunatną tkankę tłuszczową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmie ambulatoryjną wizytę przesiewową i trzy oddzielne, niezależne nocne wizyty studyjne w General Clinical Research Center (GCRC) w Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC). Procedury przesiewowe będą obejmować wywiad lekarski, badanie fizykalne, pobieranie krwi i EKG. Jeśli na podstawie badań przesiewowych zostanie stwierdzone, że kryteria kwalifikacyjne zostały spełnione, zdrowi ochotnicy wezmą udział w trzech osobnych wizytach stacjonarnych w BIDMC. Procedury badawcze będą miały miejsce w GCRC i apartamencie medycyny nuklearnej w BIDMC.
Wolontariusze najpierw zakończą dzień A, w którym będziemy mierzyć objętość i aktywność BAT podczas ekspozycji na zimno. Ekspozycja na zimno będzie polegać na noszeniu kamizelki chłodzącej w temperaturze 55 - 61 ° F, czyli temperaturze wystarczająco chłodnej, aby aktywować brązową tkankę tłuszczową, ale wystarczająco ciepłej, aby nie powodować dreszczy. Spoczynkowa przemiana materii (RMR) zostanie zmierzona za pomocą kalorymetrii pośredniej przed i podczas ekspozycji na zimno.
Jeśli w dniu A zostanie wykryta aktywność brunatnej tkanki tłuszczowej, ochotnicy wezmą udział w dniach B i C. Dni B i C zostaną przeprowadzone w kolejności losowej, aby zredukować wszelkie odchylenia wynikające z sekwencji leczenia i skanów, a także wszelkie potencjalne efekty placebo. Dzień B będzie polegał na stymulacji farmakologicznej agonistą β3-AR. W dniu C ochotnicy otrzymają placebo i nie będą poddawani schładzaniu.
Pobranie krwi o objętości 26 cm3 będzie zawsze wykonywane przed wstrzyknięciem FDG, a FDG PET/CT będzie zawsze wykonywane 60 minut po wstrzyknięciu FDG. W dniu A FDG zostanie wstrzyknięty po 60 minutach ekspozycji na chłód, a ochotnik pozostanie w kamizelce chłodzącej przez kolejne 60 minut po wstrzyknięciu FDG.
Aby porównać wydatek energetyczny oraz masę i aktywność BAT wśród ochotników, znormalizujemy dane do masy tkanki tłuszczowej i mięśniowej. Pod koniec dnia A zostanie zmierzona masa tkanki tłuszczowej i mięśniowej całego ciała oraz regionalnej tkanki tłuszczowej i mięśniowej za pomocą dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna
- 18-65 lat
- BMI między 18-40
- Nie uczestniczył w badaniu klinicznym i otrzymał badany lub wprowadzony do obrotu lek w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem
- Nie oddał krwi w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety
- Historia miejscowej lub ogólnoustrojowej choroby zakaźnej z gorączką lub wymagającej antybiotyku w ciągu 4 tygodni od podania leku
- Skorygowany odstęp QT powyżej normy
- Wyniki badań laboratoryjnych, które są ponad 1,5-krotnie poza normalnym zakresem i/lub zostały uznane za istotne klinicznie
- Bieżący dodatek do alkoholu lub substancji uzależniających
- Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę
- Stosowanie systemowego kursu kortykosteroidów lub innych leków, o których wiadomo, że powodują oporność na insulinę w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, nadciśnienie (nawet kontrolowane lekami), choroby serca (w tym CAD i CHF), zaburzenia rytmu serca, cukrzyca, niestabilny układ naczynioruchowy lub stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO)
- Rozpoznanie niedrożności ujścia pęcherza moczowego lub stosowanie jakichkolwiek leków w leczeniu pęcherza nadreaktywnego (np. tolterodyna, solifenacyna, propyweryna, oksybutynina i fezoterodyna)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: agonista receptora beta3-adrenergicznego
pojedyncza dawka.
Każdy pacjent został losowo przydzielony do grupy otrzymującej placebo podczas jednej wizyty, a następnie agonistę receptora beta3-adrenergicznego w innym dniu badania.
|
pojedyncza dawka.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo jednego dnia badania i aktywnego agonistę receptora beta3-adrenergicznego drugiego dnia badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność BAT zmierzona za pomocą 18F-FDG PET/CT
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu FDG
|
różnica w aktywności metabolicznej BAT mierzonej w ramionach placebo i aktywnych leków.
Aktywność metaboliczna BAT reprezentuje ilość znacznika FDG zatrzymanego w tkance.
Zatrzymany FDG jest biomarkerem zużycia tlenu przez tkanki, a tym samym wydatku energetycznego przez tkankę.
|
60 minut po podaniu FDG
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydatki energetyczne całego ciała
Ramy czasowe: 30 minut przed podaniem leku, a następnie 30 minut po podaniu FDG
|
Jest to wydatek energetyczny obliczony za pomocą kalorymetrii pośredniej.
|
30 minut przed podaniem leku, a następnie 30 minut po podaniu FDG
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron M Cypess, MD PhD, NIDDK, NIH
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Nadwaga
- Masy ciała
- Otyłość
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki urologiczne
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-3
- Agoniści adrenergiczni
- Mirabegron
- Środki adrenergiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012P000309
- 2P30DK036836-26 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .