Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние агонистов b3-адренорецепторов на бурую жировую ткань

31 мая 2019 г. обновлено: Aaron Cypess
Это исследование проверит гипотезу о том, что бурая жировая ткань человека (БЖТ) может быть активирована с помощью агониста β3-адренергического рецептора (АР). Эффективность агониста β3-AR будет сравниваться с холодовым воздействием, которое, как мы уже показали, может активировать BAT человека, а также с плацебо-контролем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет включать амбулаторный скрининговый визит и три отдельных независимых ночных визита в Центр общих клинических исследований (GCRC) Медицинского центра Бет Исраэль Диаконисс (BIDMC). Процедуры скрининга будут состоять из истории болезни, медицинского осмотра, забора крови и ЭКГ. Если в результате скрининговых тестов будет установлено, что критерии приемлемости соблюдены, здоровые добровольцы примут участие в трех отдельных стационарных визитах в BIDMC. Процедуры исследования будут проходить в GCRC и пакете ядерной медицины в BIDMC.

Добровольцы сначала завершат День А, в который мы будем измерять объем и активность НЖТ во время воздействия холода. Воздействие холода будет заключаться в ношении охлаждающего жилета при температуре 55–61 ° F, температура, которая, как показано, достаточно прохладна, чтобы активировать бурую жировую ткань, но достаточно теплая, чтобы не вызвать озноба. Скорость метаболизма в покое (RMR) будет измеряться с помощью непрямой калориметрии до и во время воздействия холода.

Если в день A обнаруживается активность бурого жира, добровольцы будут участвовать в днях B и C. Дни B и C будут проводиться в случайном порядке, чтобы уменьшить любые отклонения от последовательности лечения и сканирования, а также любые потенциальные эффекты плацебо. День B будет состоять из фармакологической стимуляции агонистом β3-AR. В день C добровольцам дадут плацебо-контроль, и они не будут подвергаться охлаждению.

Забор крови объемом 26 см3 всегда проводится до инъекции ФДГ, а ПЭТ/КТ с ФДГ всегда проводится через 60 минут после инъекции ФДГ. В день A после 60 минут воздействия холода будет введена ФДГ, и добровольец останется в охлаждающем жилете еще на 60 минут после инъекции ФДГ.

Чтобы сравнить расход энергии, массу и активность БЖТ у добровольцев, нормализуем данные на жировую и мышечную массу. В конце дня А будет измерена жировая и мышечная масса всего тела и регионов с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина
  • 18-65 лет
  • ИМТ между 18-40
  • Не участвовали в клинических испытаниях и получали либо исследуемое, либо продаваемое лекарство в течение двух месяцев до исследования.
  • Не сдавал кровь в предыдущие два месяца

Критерий исключения:

  • Женщины
  • История местных или системных инфекционных заболеваний с лихорадкой или необходимостью приема антибиотиков в течение 4 недель после введения препарата.
  • Скорректированный интервал QT выше нормы
  • Результаты лабораторных исследований, которые более чем в 1,5 раза превышают норму и/или расцениваются как клинически значимые
  • Текущее дополнение к алкоголю или веществам, вызывающим злоупотребление
  • Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству
  • Использование системного курса кортикостероидов или других препаратов, вызывающих резистентность к инсулину, в течение предшествующих 6 недель.
  • Гипертиреоз, гипотиреоз, гипертония (даже при медикаментозном контроле), болезни сердца (включая ИБС и ЗСН), сердечные аритмии, диабет, нестабильная вазомоторная система или прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО)
  • Диагноз инфравезикальной обструкции или использование любых лекарств для лечения гиперактивного мочевого пузыря (например, толтеродин, солифенацин, пропиверин, оксибутинин и фезотеродин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: агонист бета3-адренорецепторов
Разовая доза. Каждый субъект был рандомизирован для получения плацебо во время одного визита, а затем агониста бета3-адренергического рецептора в другой день исследования.
Лекарство: агонист бета3-адренорецепторов
Разовая доза. Субъекты были рандомизированы для получения плацебо в один день исследования и активного агониста бета3-адренергических рецепторов в другой день исследования.
Другие имена:
  • мирабегрон, который представляет собой Myrbetriq (TM) от Astellas Pharma

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность БАТ, измеренная с помощью ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ
Временное ограничение: Через 60 мин после введения ФДГ
разница в метаболической активности БЖТ, измеренная в группах плацебо и активного препарата. Метаболическая активность BAT представляет собой количество индикатора FDG, оставшееся в ткани. Сохраненный ФДГ является биомаркером потребления тканями кислорода и, следовательно, расхода энергии тканями.
Через 60 мин после введения ФДГ

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расход энергии всего тела
Временное ограничение: За 30 минут до введения препарата и через 30 минут после введения ФДГ.
Это расход энергии, рассчитанный с помощью непрямой калориметрии.
За 30 минут до введения препарата и через 30 минут после введения ФДГ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aaron Cypess

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Aaron M Cypess, MD PhD, NIDDK, NIH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012P000309
  • 2P30DK036836-26 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться