- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01783470
Efectos de los agonistas del receptor b3-adrenérgico en el tejido adiposo marrón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluirá una visita de evaluación para pacientes ambulatorios y tres visitas de estudio separadas e independientes durante la noche en el Centro de Investigación Clínica General (GCRC) en el Centro Médico Beth Israel Deaconess (BIDMC). Los procedimientos de detección consistirán en un historial médico, examen físico, extracción de sangre y ECG. Si, a partir de las pruebas de detección, se determina que se han cumplido los criterios de elegibilidad, los voluntarios sanos participarán en tres visitas separadas para pacientes hospitalizados en BIDMC. Los procedimientos del estudio se llevarán a cabo en el GCRC y la sala de Medicina Nuclear en BIDMC.
Los voluntarios primero completarán el Día A, en el que mediremos el volumen y la actividad de BAT durante la exposición al frío. La exposición al frío consistirá en usar un chaleco refrigerante a 55 - 61 °F, una temperatura que se muestra lo suficientemente fría como para activar el tejido adiposo marrón pero lo suficientemente cálida como para no producir escalofríos. La tasa metabólica en reposo (RMR) se medirá mediante calorimetría indirecta antes y durante la exposición al frío.
Si hay actividad de grasa parda detectable en el día A, los voluntarios participarán en los días B y C. Los días B y C se realizarán en orden aleatorio para reducir cualquier sesgo de la secuencia de tratamiento y exploraciones, así como cualquier posible efecto placebo. El día B consistirá en estimulación farmacológica con agonista de β3-AR. En el Día C, los voluntarios recibirán un control de placebo y no se someterán a enfriamiento.
Siempre se realizará una extracción de sangre de 26 cc antes de la inyección de FDG y siempre se realizará FDG PET/CT 60 minutos después de la inyección de FDG. El día A, se inyectará FDG después de 60 minutos de exposición fría y el voluntario permanecerá en el chaleco refrigerante durante otros 60 minutos después de la inyección de FDG.
Para comparar el gasto de energía y la masa y la actividad del BAT entre voluntarios, normalizaremos los datos a la masa grasa y muscular. La grasa y la masa muscular de todo el cuerpo y de la región se medirán a través de una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) al final del día A.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre sano
- 18-65 años
- IMC entre 18-40
- No participó en un ensayo clínico y recibió un fármaco en investigación o comercializado dentro de los dos meses anteriores al estudio.
- No donó sangre en los dos meses anteriores
Criterio de exclusión:
- Mujeres
- Antecedentes de enfermedad infecciosa local o sistémica con fiebre o que requiera antibiótico dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco
- Intervalo QT corregido por encima de lo normal
- Resultados de pruebas de laboratorio que están más de 1,5 veces fuera del rango normal y/o se considera clínicamente significativo
- Adición actual al alcohol o sustancias de abuso
- Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras del idioma que impiden una comprensión o cooperación adecuadas
- Uso de un curso sistémico de corticosteroides u otros medicamentos que se sabe que causan resistencia a la insulina en las 6 semanas anteriores
- Hipertiroidismo, hipotiroidismo, hipertensión (incluso si se controla con medicamentos), enfermedad cardíaca (incluyendo CAD y CHF), arritmias cardíacas, diabetes, sistema vasomotor inestable o uso de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO)
- Diagnóstico de obstrucción de la salida de la vejiga o uso de cualquier medicamento para tratar la vejiga hiperactiva (p. tolterodina, solifenacina, propiverina, oxibutinina y fesoterodina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: agonista de los receptores beta3-adrenérgicos
dosís única.
Cada sujeto fue aleatorizado para recibir placebo en una visita y luego el agonista del receptor beta3-adrenérgico en otro día de estudio.
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dosís única.
Los sujetos fueron aleatorizados para recibir placebo en un día de estudio y agonista activo de los receptores beta3-adrenérgicos en el otro día de estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad de BAT medida por 18F-FDG PET/CT
Periodo de tiempo: 60 min después de la administración de FDG
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diferencia en la actividad metabólica de BAT medida en los brazos de placebo y fármaco activo.
La actividad metabólica de BAT representa la cantidad de marcador FDG retenido dentro del tejido.
La FDG retenida es un biomarcador del consumo tisular de oxígeno y, por tanto, del gasto energético del tejido.
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60 min después de la administración de FDG
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasto de energía de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la administración del fármaco seguido de 30 minutos después de la administración de FDG
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Este es el gasto de energía calculado usando calorimetría indirecta.
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30 minutos antes de la administración del fármaco seguido de 30 minutos después de la administración de FDG
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aaron M Cypess, MD PhD, NIDDK, NIH
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Obesidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agonistas del receptor beta-3 adrenérgico
- Agonistas adrenérgicos
- Mirabegrón
- Agentes adrenérgicos
Otros números de identificación del estudio
- 2012P000309
- 2P30DK036836-26 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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