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Efectos de los agonistas del receptor b3-adrenérgico en el tejido adiposo marrón

31 de mayo de 2019 actualizado por: Aaron Cypess
Este estudio pondrá a prueba la hipótesis de que el tejido adiposo marrón humano (BAT) puede activarse usando un agonista del receptor (AR) β3-adrenérgico. La eficacia del agonista β3-AR se comparará con la exposición al frío, que ya hemos demostrado que puede activar el BAT humano, así como con un control de placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio incluirá una visita de evaluación para pacientes ambulatorios y tres visitas de estudio separadas e independientes durante la noche en el Centro de Investigación Clínica General (GCRC) en el Centro Médico Beth Israel Deaconess (BIDMC). Los procedimientos de detección consistirán en un historial médico, examen físico, extracción de sangre y ECG. Si, a partir de las pruebas de detección, se determina que se han cumplido los criterios de elegibilidad, los voluntarios sanos participarán en tres visitas separadas para pacientes hospitalizados en BIDMC. Los procedimientos del estudio se llevarán a cabo en el GCRC y la sala de Medicina Nuclear en BIDMC.

Los voluntarios primero completarán el Día A, en el que mediremos el volumen y la actividad de BAT durante la exposición al frío. La exposición al frío consistirá en usar un chaleco refrigerante a 55 - 61 °F, una temperatura que se muestra lo suficientemente fría como para activar el tejido adiposo marrón pero lo suficientemente cálida como para no producir escalofríos. La tasa metabólica en reposo (RMR) se medirá mediante calorimetría indirecta antes y durante la exposición al frío.

Si hay actividad de grasa parda detectable en el día A, los voluntarios participarán en los días B y C. Los días B y C se realizarán en orden aleatorio para reducir cualquier sesgo de la secuencia de tratamiento y exploraciones, así como cualquier posible efecto placebo. El día B consistirá en estimulación farmacológica con agonista de β3-AR. En el Día C, los voluntarios recibirán un control de placebo y no se someterán a enfriamiento.

Siempre se realizará una extracción de sangre de 26 cc antes de la inyección de FDG y siempre se realizará FDG PET/CT 60 minutos después de la inyección de FDG. El día A, se inyectará FDG después de 60 minutos de exposición fría y el voluntario permanecerá en el chaleco refrigerante durante otros 60 minutos después de la inyección de FDG.

Para comparar el gasto de energía y la masa y la actividad del BAT entre voluntarios, normalizaremos los datos a la masa grasa y muscular. La grasa y la masa muscular de todo el cuerpo y de la región se medirán a través de una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) al final del día A.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombre sano
  • 18-65 años
  • IMC entre 18-40
  • No participó en un ensayo clínico y recibió un fármaco en investigación o comercializado dentro de los dos meses anteriores al estudio.
  • No donó sangre en los dos meses anteriores

Criterio de exclusión:

  • Mujeres
  • Antecedentes de enfermedad infecciosa local o sistémica con fiebre o que requiera antibiótico dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco
  • Intervalo QT corregido por encima de lo normal
  • Resultados de pruebas de laboratorio que están más de 1,5 veces fuera del rango normal y/o se considera clínicamente significativo
  • Adición actual al alcohol o sustancias de abuso
  • Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras del idioma que impiden una comprensión o cooperación adecuadas
  • Uso de un curso sistémico de corticosteroides u otros medicamentos que se sabe que causan resistencia a la insulina en las 6 semanas anteriores
  • Hipertiroidismo, hipotiroidismo, hipertensión (incluso si se controla con medicamentos), enfermedad cardíaca (incluyendo CAD y CHF), arritmias cardíacas, diabetes, sistema vasomotor inestable o uso de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO)
  • Diagnóstico de obstrucción de la salida de la vejiga o uso de cualquier medicamento para tratar la vejiga hiperactiva (p. tolterodina, solifenacina, propiverina, oxibutinina y fesoterodina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: agonista de los receptores beta3-adrenérgicos
dosís única. Cada sujeto fue aleatorizado para recibir placebo en una visita y luego el agonista del receptor beta3-adrenérgico en otro día de estudio.
dosís única. Los sujetos fueron aleatorizados para recibir placebo en un día de estudio y agonista activo de los receptores beta3-adrenérgicos en el otro día de estudio.
Otros nombres:
  • mirabegron, que es Myrbetriq (TM) de Astellas Pharma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de BAT medida por 18F-FDG PET/CT
Periodo de tiempo: 60 min después de la administración de FDG
diferencia en la actividad metabólica de BAT medida en los brazos de placebo y fármaco activo. La actividad metabólica de BAT representa la cantidad de marcador FDG retenido dentro del tejido. La FDG retenida es un biomarcador del consumo tisular de oxígeno y, por tanto, del gasto energético del tejido.
60 min después de la administración de FDG

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gasto de energía de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la administración del fármaco seguido de 30 minutos después de la administración de FDG
Este es el gasto de energía calculado usando calorimetría indirecta.
30 minutos antes de la administración del fármaco seguido de 30 minutos después de la administración de FDG

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Aaron M Cypess, MD PhD, NIDDK, NIH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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