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B3-肾上腺素能受体激动剂对棕色脂肪组织的影响

2019年5月31日 更新者:Aaron Cypess
本研究将检验人类棕色脂肪组织 (BAT) 可以使用 β3-肾上腺素能受体 (AR) 激动剂激活的假设。 β3-AR 激动剂的功效将与冷暴露进行比较,我们已经证明冷暴露可以激活人类 BAT,以及安慰剂对照。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项研究将包括在贝斯以色列女执事医疗中心 (BIDMC) 的一般临床研究中心 (GCRC) 进行的门诊筛查访问和三个独立的过夜研究访问。 筛查程序将包括病史、身体检查、抽血和心电图。 如果通过筛选测试确定符合资格标准,健康志愿者将参加 BIDMC 的三次独立住院就诊。 研究程序将在 GCRC 和 BIDMC 的核医学套件中进行。

志愿者将首先完成 A 天,我们将在这一天测量冷暴露期间的 BAT 体积和活动。 冷暴露包括穿着 55 - 61°F 的冷却背心,该温度显示足够凉爽以激活棕色脂肪组织,但又足够温暖不会导致颤抖。 静息代谢率 (RMR) 将在冷暴露之前和期间通过间接量热法测量。

如果在 A 天检测到棕色脂肪活动,志愿者将参加 B 天和 C 天。B 天和 C 天将随机进行,以减少治疗和扫描顺序的任何偏差,以及任何潜在的安慰剂效应。 B 天将包括使用 β3-AR 激动剂进行药理学刺激。 在 C 天,志愿者将接受安慰剂对照,并且不会进行降温。

FDG 注射前总是抽取 26 cc 的血液,FDG PET/CT 总是在 FDG 注射后 60 分钟进行。 在 A 天,FDG 将在冷暴露 60 分钟后注射,志愿者将在注射 FDG 后继续留在冷却背心中 60 分钟。

为了比较志愿者的能量消耗和 BAT 质量和活动,我们将数据标准化为脂肪和肌肉质量。 在 A 天结束时,将通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描测量全身和局部脂肪和肌肉质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 健康男性
  • 18-65岁
  • 体重指数在 18-40 之间
  • 未参加临床试验并在研究前两个月内接受过研究或上市药物
  • 前两个月未献血

排除标准:

  • 女性
  • 用药后 4 周内有发热或需要抗生素的局部或全身感染病史
  • 校正后的 QT 间期高于正常值
  • 超出正常范围 1.5 倍以上和/或被判断为具有临床意义的实验室测试结果
  • 目前除了酒精或滥用物质
  • 精神上无行为能力、不愿意或语言障碍妨碍充分理解或合作
  • 在过去 6 周内使用系统疗程的皮质类固醇或其他已知会导致胰岛素抵抗的药物
  • 甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、高血压(即使用药物控制)、心脏病(包括 CAD 和 CHF)、心律失常、糖尿病、血管舒缩系统不稳定或使用单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂
  • 膀胱出口梗阻的诊断或使用任何药物治疗膀胱过度活动症(例如 托特罗定、索利那新、丙哌维林、奥昔布宁和非索罗定)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:β3-肾上腺素能受体激动剂
单剂量。 每个受试者在一次就诊时随机接受安慰剂,然后在另一研究日接受 β3-肾上腺素能受体激动剂。
单剂量。 受试者在一个研究日随机接受安慰剂,在另一研究日接受活性 β3-肾上腺素能受体激动剂。
其他名称:
  • mirabegron,即 Astellas Pharma 的 Myrbetriq (TM)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
18F-FDG PET/CT 测量的 BAT 活性
大体时间:FDG给药后60分钟
在安慰剂和活性药物组中测量的 BAT 代谢活动的差异。 BAT 代谢活动表示保留在组织内的 FDG 示踪剂的量。 保留的 FDG 是组织耗氧量和组织能量消耗的生物标志物。
FDG给药后60分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
全身能量消耗
大体时间:给药前 30 分钟,给药后 30 分钟
这是使用间接量热法计算的能量消耗。
给药前 30 分钟,给药后 30 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Aaron M Cypess, MD PhD、NIDDK, NIH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月1日

首次发布 (估计)

2013年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月31日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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