超早産新生児におけるカフェイン投与の早期と日常的投与の比較 (EARLYCAFFEINE)
2018年11月26日 更新者：Anup Katheria, M.D.、Sharp HealthCare
未熟児は未熟なため、呼吸が止まったり、無呼吸になったりするリスクがあります。
未熟児には、無呼吸を防ぐために、生後 1 日目に呼吸促進剤であるカフェインが定期的に投与されます。
ただし、無呼吸が続く場合は、気管に呼吸チューブを挿入する必要がある場合があります。
呼吸管の装着にはリスクがあるため、可能であれば回避することが有益です。
カフェインを早期に投与すると、呼吸チューブの必要性が減る可能性があります。
いくつかの研究では、カフェインが心機能を改善し、早期に摂取すれば低血圧を予防できる可能性があることも示唆しています。
調査の概要
詳細な説明
この観察研究の目的は、妊娠 29 週未満の乳児を対象に、生後 2 時間と生後 12 時間に投与されたカフェインの呼吸作用と急性血行動態への影響を比較することです。
私たちの主な仮説は、生後 2 時間以内にカフェインを投与すると、生後 12 時間以内に気管挿管の必要性を防ぐことができるというものです。
これらの評価は、初期のカフェイン療法の安全性と有効性の両方を判断する上で重要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Sharp Memorial Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- シャープ メアリー バーチ病院で 23 ～ 28 週の 6/7 週の間に出産した乳児。妊娠
除外基準:
- 気道異常、先天性横隔膜ヘルニア、または水腫などの重大な先天異常のある乳児
- 動脈管開存（PDA）、卵円孔開存（PFO）、または小さな心室中隔欠損（VSD）以外の既知または発見された主要な心臓欠陥を持つ乳児
- 2 回試行しても周辺 IV を配置できない。 生後60分間の重度の無呼吸または徐脈で、緊急の気管内挿管が必要となる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：初期のカフェイン
乳児には、生後2時間以内に15分間かけてプラセボ（生理食塩水の静注）またはクエン酸カフェイン20mg/kgの静注を盲検で投与する。
乳児が早期カフェイン群に属する場合、盲検薬は生後2時間まではクエン酸カフェイン20mg/kgを静注し、生後12時間目にはプラセボを投与する。
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乳児には、生後2時間以内に10分間かけてプラセボ（生理食塩水の静注）またはクエン酸カフェイン20mg/kgの静注を盲検で投与する。
彼らは、生後6時間の時点で、DRで投与された量（プラセボまたはカフェイン）とは逆の用量を盲検で投与されます。
したがって、介入は最初のカフェイン摂取のタイミングです。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：日常的なカフェイン
乳児には、生後2時間以内に10分間かけてプラセボ（生理食塩水の静注）またはクエン酸カフェイン20mg/kgの静注を盲検で投与する。
乳児が日常的にカフェインを摂取するグループの場合、DRでは盲検薬はプラセボとなり、生後12時間の時点でクエン酸カフェイン20mg/kgがIV投与される。
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乳児には、生後2時間以内に10分間かけてプラセボ（生理食塩水の静注）またはクエン酸カフェイン20mg/kgの静注を盲検で投与する。
彼らは、生後6時間の時点で、DRで投与された量（プラセボまたはカフェイン）とは逆の用量を盲検で投与されます。
したがって、介入は最初のカフェイン摂取のタイミングです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管
時間枠：生まれてから最初の12時間
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私たちの研究の主な目的は、妊娠 29 週未満の乳児に生後 2 時間と生後 12 時間で投与されたカフェインの呼吸への影響を比較することです。
私たちの主な仮説は、早期（生後 2 時間未満）にカフェインを投与すると、生後 12 時間以内に気管内挿管の必要性を防ぐことができるというものです。
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生まれてから最初の12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の24時間に強心薬が必要な被験者
時間枠：人生の最初の24時間
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生後12時間と比較して、生後2時間以内に早産児（29週未満）に投与される静脈内カフェインの負荷用量が、生後24時間以内の低血圧に対する強心薬の必要性を減少させるかどうかを判定する。
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人生の最初の24時間
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全身血流
時間枠：最初の24時間
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生後12時間と比較して、早産児（29週未満）に生後2時間以内に投与された静脈内カフェインの負荷用量が、全身血流測定値（上大静脈流量で測定）の改善をもたらすかどうかを判定すること
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最初の24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anup Katheria, MD、Sharp HealthCare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月26日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2HRCAFFEINE
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