Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen vs. rutiini kofeiinin antaminen erittäin ennenaikaisille vastasyntyneille (EARLYCAFFEINE)

maanantai 26. marraskuuta 2018 päivittänyt: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Keskosilla on riski saada hengityskatkoksia tai apneoita kypsymättömyytensä vuoksi. Keskosille annetaan rutiininomaisesti kofeiinia, hengitystä stimuloivaa ainetta, ensimmäisenä elinpäivänä apneoiden estämiseksi. Jos heillä on kuitenkin edelleen apnea, he saattavat vaatia hengitysletkun sijoittamista henkitorveen. Hengitysletkun hankkimiseen liittyy riskejä, joten sitä kannattaa välttää, jos mahdollista. Jos kofeiinia annetaan aikaisemmin, se voi vähentää hengitysletkun tarvetta. Jotkut tutkimukset viittaavat myös siihen, että kofeiini voi myös parantaa sydämen toimintaa, mikä voi estää alhaista verenpainetta, jos se annetaan aikaisin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata kofeiinin hengityselimiä ja akuutteja hemodynaamisia vaikutuksia ensimmäisen 2 tunnin aikana ja 12 tuntia elinaikana alle 29 raskausviikolla. Ensisijainen hypoteesimme on, että kahden ensimmäisen elämäntunnin aikana annettu kofeiini voi estää endotrakeaalisen intuboinnin tarpeen ensimmäisten 12 tunnin aikana. Nämä arvioinnit ovat kriittisiä määritettäessä sekä varhaisen kofeiinihoidon turvallisuutta että tehoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Sharp Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki Sharp Mary Birch -sairaalassa syntyneet vauvat 23–28 6/7 viikkoa; raskaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki vauvat, joilla on suuri synnynnäinen epämuodostuma, mukaan lukien hengitystiehäiriöt, synnynnäinen palleatyrä tai hydrops
  • Vauva, jolla on tunnettu tai havaittu vakava sydänvika, joka ei ole avoin valtimotiehy (PDA), avoin foramen ovale (PFO) tai pieni kammioväliseinävaurio (VSD)
  • Kyvyttömyys asettaa perifeeristä IV-laitetta kahden yrityksen jälkeen. Vaikea apnea tai bradykardia elämän ensimmäisten 60 minuutin aikana, mikä vaatii ennakoivaa endotrakeaalista intubaatiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: varhainen kofeiini
Vauvat saavat sokkoannoksen joko lumelääkettä (iv. normaali suolaliuos) tai IV kofeiinisitraattia 20 mg/kg infuusiona 15 minuutin aikana kahden ensimmäisen elämäntunnin aikana. Jos lapsi kuuluu varhaiseen kofeiiniryhmään, sokkoutettu lääke on IV kofeiinisitraatti 20 mg/kg ensimmäisten 2 tunnin aikana ja lumelääke 12 tunnin jälkeen.
Lääke: Kofeiini
Vauvat saavat sokkoannoksen joko lumelääkettä (iv. normaali suolaliuos) tai IV kofeiinisitraattia 20 mg/kg infuusiona 10 minuutin aikana kahden ensimmäisen elintunnin aikana. He saavat sokeutetun annoksen päinvastoin kuin mitä he saivat DR:ssä (plasebo tai kofeiini) 6 tunnin jälkeen. Siksi interventio on alkukofeiiniannoksen ajoitus.
Muut nimet:
  • kofeiinisitraatti
  • IV kofeiini
Placebo Comparator: Rutiininomaista kofeiinia
Vauvat saavat sokkoannoksen joko lumelääkettä (iv. normaali suolaliuos) tai IV kofeiinisitraattia 20 mg/kg infuusiona 10 minuutin aikana kahden ensimmäisen elintunnin aikana. Jos lapsi kuuluu rutiinikofeiiniryhmään, sokkoutettu lääke on lumelääke DR:ssä ja IV kofeiinisitraatti 20 mg/kg 12 tunnin kohdalla.
Lääke: Kofeiini
Vauvat saavat sokkoannoksen joko lumelääkettä (iv. normaali suolaliuos) tai IV kofeiinisitraattia 20 mg/kg infuusiona 10 minuutin aikana kahden ensimmäisen elintunnin aikana. He saavat sokeutetun annoksen päinvastoin kuin mitä he saivat DR:ssä (plasebo tai kofeiini) 6 tunnin jälkeen. Siksi interventio on alkukofeiiniannoksen ajoitus.
Muut nimet:
  • kofeiinisitraatti
  • IV kofeiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intubaatio
Aikaikkuna: Elämän ensimmäiset 12 tuntia
Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on verrata ensimmäisten 2 tunnin aikana annetun kofeiinin hengitysvaikutuksia 12 tunnin kohdalla alle 29 raskausviikon aikana. Ensisijainen hypoteesimme on, että varhain annettu kofeiini (alle 2 tunnin iässä) voi estää endotrakeaalisen intuboinnin tarpeen ensimmäisten 12 tunnin aikana.
Elämän ensimmäiset 12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheet, jotka vaativat inotrooppeja ensimmäisten 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: elämän ensimmäiset 24 tuntia
Sen määrittämiseksi, vähentääkö suonensisäisen kofeiinin kyllästysannos, joka annetaan keskosille (< 29 viikkoa) 2 ensimmäisen elämäntunnin aikana verrattuna 12 tunnin elämiin, inotrooppisten lääkkeiden tarvetta hypotension hoitoon ensimmäisten 24 tunnin aikana.
elämän ensimmäiset 24 tuntia
Systeeminen verenkierto
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia
Sen määrittämiseksi, parantaako suonensisäisen kofeiinin kyllästysannos, joka annetaan keskosille (< 29 viikkoa) kahden ensimmäisen elämäntunnin aikana verrattuna 12 elintuntiin, parempia systeemisen verenkierron mittauksia (mitattu paremmalla onttolaskimon virtauksella)
ensimmäiset 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sharp HealthCare

Tutkijat

  • Päätutkija: Anup Katheria, MD, Sharp HealthCare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2HRCAFFEINE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kofeiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa