Vroege versus routinematige cafeïnetoediening bij extreem premature neonaten (EARLYCAFFEINE)
26 november 2018 bijgewerkt door: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Premature baby's lopen het risico op adempauzes of apneus vanwege hun onvolwassenheid.
Premature baby's krijgen op de eerste dag van hun leven routinematig cafeïne, een stimulerend middel voor de luchtwegen, om apneu te voorkomen.
Als ze echter apneu blijven houden, kan het nodig zijn dat er een beademingsslang in de luchtpijp wordt geplaatst.
Er zijn risico's verbonden aan het hebben van een beademingsslang, dus het zou nuttig zijn om deze indien mogelijk te vermijden.
Als cafeïne eerder wordt gegeven, kan dit de behoefte aan een beademingsslang verminderen.
Sommige onderzoeken suggereren ook dat cafeïne ook de hartfunctie kan verbeteren, wat lage bloeddruk kan voorkomen als het vroeg wordt toegediend.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze observationele studie is het vergelijken van de respiratoire en acute hemodynamische effecten van cafeïne toegediend in de eerste 2 uur versus 12 uur van het leven bij zuigelingen <29 weken zwangerschap.
Onze primaire hypothese is dat cafeïne toegediend in de eerste twee levensuren de noodzaak van endotracheale intubatie in de eerste 12 levensuren kan voorkomen.
Deze evaluaties zijn van cruciaal belang bij het bepalen van zowel de veiligheid als de werkzaamheid van vroege cafeïnetherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke baby die tussen 23 en 28 6/7 weken in het Sharp Mary Birch Hospital is geboren; zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Elke baby met een ernstige aangeboren afwijking, waaronder luchtwegafwijkingen, aangeboren hernia diafragmatica of hydrops
- Elke baby met een bekend of ontdekt ernstig hartdefect anders dan een patente ductus arterieus (PDA), patent foramen ovale (PFO) of klein ventrikelseptumdefect (VSD)
- Onvermogen om een perifere infuus te plaatsen na twee pogingen. Ernstige apneu of bradycardie in de eerste 60 minuten van het leven die opkomende endotracheale intubatie vereist.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: vroege cafeïne
Baby's krijgen een geblindeerde dosis placebo (IV normale zoutoplossing) of IV cafeïnecitraat 20 mg/kg toegediend gedurende 15 minuten binnen de eerste 2 uur van hun leven.
Als het kind in de vroege cafeïnegroep zit, is het geblindeerde medicijn IV cafeïnecitraat 20 mg / kg in de eerste 2 uur en placebo na 12 uur van het leven.
|
Baby's krijgen een geblindeerde dosis placebo (IV normale zoutoplossing) of IV cafeïnecitraat 20 mg/kg toegediend gedurende 10 minuten binnen de eerste 2 uur van hun leven.
Ze krijgen een geblindeerde dosis van het tegenovergestelde van wat ze in de DR (placebo of cafeïne) kregen op 6 uur van hun leven.
Daarom is de interventie de timing van de initiële cafeïnedosis.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Routinematige cafeïne
Baby's krijgen een geblindeerde dosis placebo (IV normale zoutoplossing) of IV cafeïnecitraat 20 mg/kg toegediend gedurende 10 minuten binnen de eerste 2 uur van hun leven.
Als het kind in de routinematige cafeïnegroep zit, zal het geblindeerde medicijn een placebo zijn in de DR en IV cafeïnecitraat 20 mg / kg na 12 uur leven.
|
Baby's krijgen een geblindeerde dosis placebo (IV normale zoutoplossing) of IV cafeïnecitraat 20 mg/kg toegediend gedurende 10 minuten binnen de eerste 2 uur van hun leven.
Ze krijgen een geblindeerde dosis van het tegenovergestelde van wat ze in de DR (placebo of cafeïne) kregen op 6 uur van hun leven.
Daarom is de interventie de timing van de initiële cafeïnedosis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intubatie
Tijdsspanne: Eerste 12 uur van het leven
|
Het primaire doel van onze studie is het vergelijken van de respiratoire effecten van cafeïne toegediend in de eerste 2 uur versus na 12 uur van het leven bij baby's <29 weken zwangerschap.
Onze primaire hypothese is dat vroege toediening van cafeïne (na < 2 uur van het leven) de noodzaak van endotracheale intubatie in de eerste 12 uur van het leven kan voorkomen.
|
Eerste 12 uur van het leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerpen die inotropen nodig hebben in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: eerste 24 uur van het leven
|
Om te bepalen of een oplaaddosis intraveneuze cafeïne die wordt toegediend aan te vroeg geboren baby's (< 29 weken) binnen de eerste 2 uur van het leven in vergelijking met 12 uur van het leven, de behoefte aan inotropen voor hypotensie binnen de eerste 24 uur van het leven vermindert.
|
eerste 24 uur van het leven
|
|
Systemische doorbloeding
Tijdsspanne: eerste 24 uur
|
Om te bepalen of een oplaaddosis intraveneuze cafeïne die wordt toegediend aan te vroeg geboren baby's (< 29 weken) binnen de eerste 2 uur van het leven in vergelijking met 12 uur van het leven, resulteert in verbeterde metingen van de systemische bloedstroom (gemeten door superieure vena cava-stroom)
|
eerste 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anup Katheria, MD, Sharp HealthCare
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
5 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Fosfodiësteraseremmers
- Purinerge P1-receptorantagonisten
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Cafeïne
- Cafeïne citraat
Andere studie-ID-nummers
- 2HRCAFFEINE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .