Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne i rutynowe podawanie kofeiny u skrajnie wcześniaków (EARLYCAFFEINE)

26 listopada 2018 zaktualizowane przez: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Wcześniaki są narażone na przerwy w oddychaniu lub bezdechy z powodu ich niedojrzałości. Wcześniakom rutynowo podaje się kofeinę, środek pobudzający oddychanie, w pierwszym dniu życia, aby zapobiec bezdechom. Jeśli jednak nadal będą mieli bezdechy, mogą wymagać umieszczenia rurki oddechowej w tchawicy. Istnieje ryzyko związane z posiadaniem rurki do oddychania, dlatego w miarę możliwości korzystne byłoby jej unikanie. Jeśli kofeina zostanie podana wcześniej, może zmniejszyć zapotrzebowanie na rurkę do oddychania. Niektóre badania sugerują również, że kofeina może również poprawiać czynność serca, co może zapobiegać niskiemu ciśnieniu krwi, jeśli zostanie podane wcześnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie wpływu kofeiny na układ oddechowy i ostry efekt hemodynamiczny kofeiny podanej w ciągu pierwszych 2 godzin w porównaniu z 12 godzinami życia u niemowląt <29 tygodnia ciąży. Nasza podstawowa hipoteza jest taka, że ​​kofeina podawana w pierwszych dwóch godzinach życia może zapobiec konieczności intubacji dotchawiczej w pierwszych 12 godzinach życia. Oceny te mają kluczowe znaczenie dla określenia zarówno bezpieczeństwa, jak i skuteczności wczesnej terapii kofeiną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Sharp Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każde dziecko urodzone w szpitalu Sharp Mary Birch między 23 a 28 6/7 tygodniem; ciąża

Kryteria wyłączenia:

  • Każde niemowlę z poważną wadą wrodzoną, w tym wadami dróg oddechowych, wrodzoną przepukliną przeponową lub obrzękiem
  • Każde niemowlę ze znaną lub wykrytą poważną wadą serca inną niż przetrwały przewód tętniczy (PDA), przetrwały otwór owalny (PFO) lub mały ubytek przegrody międzykomorowej (VSD)
  • Niemożność założenia peryferyjnego IV po dwóch próbach. Ciężki bezdech lub bradykardia w pierwszych 60 minutach życia, wymagający pilnej intubacji dotchawiczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wczesna kofeina
Niemowlęta otrzymają zaślepioną dawkę placebo (roztwór soli fizjologicznej dożylnie) lub cytrynianu kofeiny dożylnie w dawce 20 mg/kg we wlewie trwającym 15 minut w ciągu pierwszych 2 godzin życia. Jeśli niemowlę jest we wczesnej grupie kofeiny, zaślepionym lekiem będzie dożylny cytrynian kofeiny w dawce 20 mg/kg w ciągu pierwszych 2 godzin i placebo w 12. godzinie życia.
Lek: Kofeina
Niemowlęta otrzymają zaślepioną dawkę placebo (roztwór soli fizjologicznej dożylnie) lub cytrynianu kofeiny dożylnie w dawce 20 mg/kg we wlewie trwającym 10 minut w ciągu pierwszych 2 godzin życia. Otrzymają zaślepioną dawkę odwrotną do tej, którą otrzymali w DR (placebo lub kofeina) w 6 godzinie życia. Dlatego interwencją jest czas podania początkowej dawki kofeiny.
Inne nazwy:
  • cytrynian kofeiny
  • IV kofeina
Komparator placebo: Rutynowa kofeina
Niemowlęta otrzymają zaślepioną dawkę placebo (roztwór soli fizjologicznej dożylnie) lub cytrynianu kofeiny dożylnie w dawce 20 mg/kg we wlewie trwającym 10 minut w ciągu pierwszych 2 godzin życia. Jeśli niemowlę należy do rutynowej grupy otrzymującej kofeinę, zaślepionym lekiem będzie placebo w DR i IV cytrynian kofeiny w dawce 20 mg/kg w 12. godzinie życia.
Lek: Kofeina
Niemowlęta otrzymają zaślepioną dawkę placebo (roztwór soli fizjologicznej dożylnie) lub cytrynianu kofeiny dożylnie w dawce 20 mg/kg we wlewie trwającym 10 minut w ciągu pierwszych 2 godzin życia. Otrzymają zaślepioną dawkę odwrotną do tej, którą otrzymali w DR (placebo lub kofeina) w 6 godzinie życia. Dlatego interwencją jest czas podania początkowej dawki kofeiny.
Inne nazwy:
  • cytrynian kofeiny
  • IV kofeina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intubacja
Ramy czasowe: Pierwsze 12 godzin życia
Głównym celem naszego badania jest porównanie wpływu kofeiny na drogi oddechowe podanej w ciągu pierwszych 2 godzin w porównaniu z 12 godziną życia u niemowląt <29 tygodnia ciąży. Nasza podstawowa hipoteza jest taka, że ​​wczesne podanie kofeiny (<2 godziny życia) może zapobiec konieczności intubacji dotchawiczej w pierwszych 12 godzinach życia.
Pierwsze 12 godzin życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby wymagające leków inotropowych w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny życia
Określenie, czy nasycająca dawka kofeiny podana dożylnie wcześniakom (<29 tygodni) w ciągu pierwszych 2 godzin życia w porównaniu z 12 godzinami życia zmniejsza zapotrzebowanie na leki inotropowe w przypadku niedociśnienia w ciągu pierwszych 24 godzin życia.
pierwsze 24 godziny życia
Ogólnoustrojowy przepływ krwi
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny
Określenie, czy nasycająca dawka kofeiny podana dożylnie wcześniakom (<29 tygodni) w ciągu pierwszych 2 godzin życia w porównaniu z 12 godzinami życia skutkuje poprawą pomiarów ogólnoustrojowego przepływu krwi (mierzonego przez przepływ w żyle głównej górnej)
pierwsze 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sharp HealthCare

Śledczy

  • Główny śledczy: Anup Katheria, MD, Sharp Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2HRCAFFEINE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj