Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее введение кофеина по сравнению с рутинным у крайне недоношенных новорожденных (EARLYCAFFEINE)

26 ноября 2018 г. обновлено: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
У недоношенных детей есть риск возникновения остановок дыхания или апноэ из-за их незрелости. Недоношенным детям обычно дают кофеин, стимулятор дыхания, в первый день жизни для предотвращения апноэ. Однако, если у них продолжаются апноэ, им может потребоваться установка дыхательной трубки в трахею. Наличие дыхательной трубки сопряжено с риском, поэтому было бы полезно по возможности избегать ее. Если кофеин дается раньше, это может снизить потребность в дыхательной трубке. Некоторые исследования также предполагают, что кофеин также может улучшать работу сердца, что может предотвратить низкое кровяное давление, если его принимать рано.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого обсервационного исследования — сравнить респираторные и острые гемодинамические эффекты кофеина, вводимого в первые 2 часа, по сравнению с 12 часами жизни у младенцев <29 недель гестации. Наша основная гипотеза состоит в том, что кофеин, вводимый в первые два часа жизни, может предотвратить необходимость эндотрахеальной интубации в первые 12 часов жизни. Эти оценки имеют решающее значение для определения как безопасности, так и эффективности ранней терапии кофеином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой младенец, рожденный в больнице Sharp Mary Birch между 23 и 28 6/7 неделями; беременность

Критерий исключения:

  • Любой младенец с серьезной врожденной аномалией, включая аномалии дыхательных путей, врожденную диафрагмальную грыжу или водянку.
  • Любой младенец с известным или обнаруженным большим пороком сердца, кроме открытого артериального протока (ОАП), открытого овального окна (ОЗО) или малого дефекта межжелудочковой перегородки (ДМЖП)
  • Невозможность поставить периферическое внутривенное вливание после двух попыток. Тяжелое апноэ или брадикардия в первые 60 минут жизни, требующие экстренной эндотрахеальной интубации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ранний кофеин
Младенцы будут получать слепую дозу либо плацебо (в/в физиологический раствор), либо в/в цитрат кофеина 20 мг/кг, вводимого в течение 15 минут в течение первых 2 часов жизни. Если младенец находится в группе раннего приема кофеина, слепым препаратом будет внутривенное введение цитрата кофеина 20 мг/кг в первые 2 часа и плацебо в 12 часов жизни.
Лекарство: Кофеин
Младенцы будут получать слепую дозу либо плацебо (в/в физиологический раствор), либо в/в цитрат кофеина 20 мг/кг, вводимого в течение 10 минут в течение первых 2 часов жизни. Они получат слепую дозу препарата, противоположного тому, что они получили в DR (плацебо или кофеин) в 6 часов жизни. Таким образом, вмешательство заключается в выборе времени приема начальной дозы кофеина.
Другие имена:
  • кофеин цитрат
  • Кофеин внутривенно
Плацебо Компаратор: Обычный кофеин
Младенцы будут получать слепую дозу либо плацебо (в/в физиологический раствор), либо в/в цитрат кофеина 20 мг/кг, вводимого в течение 10 минут в течение первых 2 часов жизни. Если младенец находится в группе рутинного приема кофеина, слепым препаратом будет плацебо в виде DR и внутривенно цитрат кофеина 20 мг/кг в 12 часов жизни.
Лекарство: Кофеин
Младенцы будут получать слепую дозу либо плацебо (в/в физиологический раствор), либо в/в цитрат кофеина 20 мг/кг, вводимого в течение 10 минут в течение первых 2 часов жизни. Они получат слепую дозу препарата, противоположного тому, что они получили в DR (плацебо или кофеин) в 6 часов жизни. Таким образом, вмешательство заключается в выборе времени приема начальной дозы кофеина.
Другие имена:
  • кофеин цитрат
  • Кофеин внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интубация
Временное ограничение: Первые 12 часов жизни
Основная цель нашего исследования — сравнить респираторные эффекты кофеина, вводимого в первые 2 часа, по сравнению с 12 часами жизни у младенцев с гестационным возрастом <29 недель. Наша основная гипотеза заключается в том, что раннее введение кофеина (в возрасте < 2 часов жизни) может предотвратить необходимость эндотрахеальной интубации в первые 12 часов жизни.
Первые 12 часов жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъекты, которым требуются инотропы в первые 24 часа
Временное ограничение: первые 24 часа жизни
Определить, снижает ли нагрузочная доза внутривенного введения кофеина недоношенным детям (< 29 недель) в течение первых 2 часов жизни по сравнению с 12 часами жизни потребность в инотропных препаратах для лечения гипотензии в течение первых 24 часов жизни.
первые 24 часа жизни
Системный кровоток
Временное ограничение: первые 24 часа
Определить, приводит ли нагрузочная доза кофеина внутривенно к недоношенным детям (< 29 недель) в течение первых 2 часов жизни по сравнению с 12 часами жизни к улучшению показателей системного кровотока (измеряемого по кровотоку в верхней полой вене)
первые 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sharp HealthCare

Следователи

  • Главный следователь: Anup Katheria, MD, Sharp Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2HRCAFFEINE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться