Tidlig versus rutinemessig koffeinadministrasjon hos ekstremt premature nyfødte (EARLYCAFFEINE)
26. november 2018 oppdatert av: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Premature spedbarn risikerer å ha pustepauser, eller apnéer, på grunn av deres umodenhet.
Premature spedbarn får rutinemessig koffein, et åndedrettsstimulerende middel, på den første dagen i livet for å forhindre apnéer.
Men hvis de fortsetter å ha apnéer, kan de kreve at en pusteslange plasseres i luftrøret.
Det er risiko med å ha et pusterør, så det vil være fordelaktig å unngå det hvis mulig.
Hvis koffein gis tidligere, kan det redusere behovet for et pusterør.
Noen studier tyder også på at koffein også kan forbedre hjertefunksjonen som kan forhindre lavt blodtrykk hvis det gis tidlig.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne de respiratoriske og akutte hemodynamiske effektene av koffein administrert i løpet av de første 2 timene versus 12 timer av livet hos spedbarn <29 ukers svangerskap.
Vår primære hypotese er at koffein administrert i løpet av de to første timene av livet kan forhindre behovet for endotrakeal intubasjon i de første 12 timene av livet.
Disse evalueringene er avgjørende for å bestemme både sikkerheten og effekten av tidlig koffeinbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ethvert spedbarn levert på Sharp Mary Birch Hospital mellom 23 og 28 6/7 uker; svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert spedbarn med en alvorlig medfødt anomali inkludert luftveisavvik, medfødt diafragmabrokk eller hydrops
- Ethvert spedbarn med en kjent eller oppdaget større hjertedefekt annet enn en patentert ductus arterious (PDA), patent foramen ovale (PFO) eller liten ventrikkelseptumdefekt (VSD)
- Manglende evne til å plassere en perifer IV etter to forsøk. Alvorlig apné eller bradykardi i løpet av de første 60 minuttene av livet som krever emergent endotrakeal intubasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tidlig koffein
Spedbarn vil få en blinddose av enten placebo (IV normalt saltvann) eller IV koffeinsitrat 20 mg/kg infundert over 15 minutter i løpet av de første 2 timene av livet.
Hvis spedbarnet er i den tidlige koffeingruppen, vil det blindede stoffet være IV koffeinsitrat 20 mg/kg i løpet av de første 2 timene og placebo ved 12 timers levetid.
|
Spedbarn vil få en blinddose av enten placebo (IV normalt saltvann) eller IV koffeinsitrat 20 mg/kg infundert over 10 minutter i løpet av de første 2 timene av livet.
De vil få en blinddose av det motsatte av det de fikk i DR (placebo eller koffein) ved 6 timers levetid.
Derfor er intervensjonen tidspunktet for den første koffeindosen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Rutinemessig koffein
Spedbarn vil få en blinddose av enten placebo (IV normalt saltvann) eller IV koffeinsitrat 20 mg/kg infundert over 10 minutter i løpet av de første 2 timene av livet.
Hvis spedbarnet er i den rutinemessige koffeingruppen, vil det blindede stoffet være placebo i DR og IV koffeinsitrat 20 mg/kg ved 12 timers levetid.
|
Spedbarn vil få en blinddose av enten placebo (IV normalt saltvann) eller IV koffeinsitrat 20 mg/kg infundert over 10 minutter i løpet av de første 2 timene av livet.
De vil få en blinddose av det motsatte av det de fikk i DR (placebo eller koffein) ved 6 timers levetid.
Derfor er intervensjonen tidspunktet for den første koffeindosen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubasjon
Tidsramme: De første 12 timene av livet
|
Hovedmålet med vår studie er å sammenligne respiratoriske effekter av koffein administrert i løpet av de første 2 timene versus ved 12 timer av livet hos spedbarn <29 ukers svangerskap.
Vår primære hypotese er at tidlig administrert koffein (ved < 2 timer av livet) kan forhindre behovet for endotrakeal intubasjon i de første 12 timene av livet.
|
De første 12 timene av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emner som krever inotroper i løpet av de første 24 timene
Tidsramme: første 24 timer av livet
|
For å bestemme om en startdose av intravenøs koffein administrert til premature spedbarn (< 29 uker) i løpet av de første 2 timene av livet sammenlignet med 12 timer av livet, reduserer behovet for inotroper for hypotensjon i løpet av de første 24 timene av livet.
|
første 24 timer av livet
|
|
Systemisk blodstrøm
Tidsramme: første 24 timer
|
For å bestemme om en ladningsdose av intravenøs koffein administrert til premature spedbarn (< 29 uker) i løpet av de første 2 timene av livet sammenlignet med 12 timer av livet resulterer i forbedrede mål for systemisk blodstrøm (målt ved overlegen vena cava flow)
|
første 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anup Katheria, MD, Sharp HealthCare
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2HRCAFFEINE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .