Časné versus rutinní podávání kofeinu u extrémně předčasně narozených novorozenců (EARLYCAFFEINE)
26. listopadu 2018 aktualizováno: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Předčasně narozeným dětem hrozí kvůli jejich nezralosti pauzy v dýchání nebo apnoe.
Předčasně narozeným dětem se rutinně podává kofein, respirační stimulant, první den života, aby se zabránilo apnoe.
Pokud však budou mít apnoe i nadále, mohou vyžadovat umístění dýchací trubice do průdušnice.
Existuje riziko, že máte dýchací trubici, takže by bylo prospěšné se jí pokud možno vyhnout.
Pokud je kofein podán dříve, může snížit potřebu dýchací trubice.
Některé studie také naznačují, že kofein může také zlepšit srdeční funkci, což může zabránit nízkému krevnímu tlaku, pokud je podán včas.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této observační studie je porovnat respirační a akutní hemodynamické účinky kofeinu podávaného v prvních 2 hodinách oproti 12 hodinám života u kojenců <29. týdne gestace.
Naší primární hypotézou je, že kofein podávaný v prvních dvou hodinách života může zabránit potřebě endotracheální intubace v prvních 12 hodinách života.
Tato hodnocení jsou kritická pro stanovení bezpečnosti i účinnosti rané kofeinové terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každé dítě narozené v nemocnici Sharp Mary Birch mezi 23. a 28. 6/7 týdnem; těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Každé dítě s velkou vrozenou anomálií včetně anomálií dýchacích cest, vrozené brániční kýly nebo hydropsu
- Každé dítě se známou nebo objevenou závažnou srdeční vadou jinou než otevřený ductus arterious (PDA), patent foramen ovale (PFO) nebo defekt malého komorového septa (VSD)
- Nemožnost umístit periferní IV po dvou pokusech. Těžká apnoe nebo bradykardie v prvních 60 minutách života vyžadující urgentní endotracheální intubaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: raný kofein
Kojenci dostanou zaslepenou dávku buď placeba (IV normální fyziologický roztok) nebo IV kofein citrátu 20 mg/kg infuzí po dobu 15 minut během prvních 2 hodin života.
Pokud je dítě v rané kofeinové skupině, zaslepeným lékem bude IV kofein citrát 20 mg/kg v prvních 2 hodinách a placebo ve 12 hodinách života.
|
Kojenci dostanou zaslepenou dávku buď placeba (IV normální fyziologický roztok) nebo IV kofein citrátu 20 mg/kg infuzí po dobu 10 minut během prvních 2 hodin života.
V 6 hodinách života dostanou zaslepenou dávku opačnou, než jakou dostali v DR (placebo nebo kofein).
Proto je intervencí načasování počáteční dávky kofeinu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rutinní kofein
Kojenci dostanou zaslepenou dávku buď placeba (IV normální fyziologický roztok) nebo IV kofein citrátu 20 mg/kg infuzí po dobu 10 minut během prvních 2 hodin života.
Pokud je dítě v rutinní kofeinové skupině, zaslepeným lékem bude placebo v DR a IV kofein citrátu 20 mg/kg ve 12 hodinách života.
|
Kojenci dostanou zaslepenou dávku buď placeba (IV normální fyziologický roztok) nebo IV kofein citrátu 20 mg/kg infuzí po dobu 10 minut během prvních 2 hodin života.
V 6 hodinách života dostanou zaslepenou dávku opačnou, než jakou dostali v DR (placebo nebo kofein).
Proto je intervencí načasování počáteční dávky kofeinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intubace
Časové okno: Prvních 12 hodin života
|
Primárním cílem naší studie je porovnat respirační účinky kofeinu podávaného v prvních 2 hodinách oproti 12. hodině života u kojenců <29. týdne gestace.
Naší primární hypotézou je, že včasné podání kofeinu (v < 2 hodinách života) může zabránit potřebě endotracheální intubace v prvních 12 hodinách života.
|
Prvních 12 hodin života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjekty vyžadující inotropy během prvních 24 hodin
Časové okno: prvních 24 hodin života
|
Zjistit, zda nárazová dávka intravenózního kofeinu podávaná předčasně narozeným dětem (< 29 týdnů) během prvních 2 hodin života ve srovnání s 12 hodinami života snižuje potřebu inotropů pro hypotenzi během prvních 24 hodin života.
|
prvních 24 hodin života
|
|
Systémový průtok krve
Časové okno: prvních 24 hodin
|
Zjistit, zda nasycovací dávka intravenózního kofeinu podávaná předčasně narozeným dětem (< 29 týdnů) během prvních 2 hodin života ve srovnání s 12 hodinami života vede ke zlepšení měření systémového průtoku krve (měřeno pomocí horní duté žíly)
|
prvních 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anup Katheria, MD, Sharp HealthCare
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2HRCAFFEINE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .