Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Administration précoce de caféine par rapport à l'administration de routine chez les nouveau-nés extrêmement prématurés (EARLYCAFFEINE)

26 novembre 2018 mis à jour par: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Les bébés prématurés risquent d'avoir des pauses respiratoires ou des apnées en raison de leur immaturité. Les bébés prématurés reçoivent régulièrement de la caféine, un stimulant respiratoire, le premier jour de leur vie pour prévenir les apnées. Cependant, s'ils continuent d'avoir des apnées, ils peuvent nécessiter l'insertion d'un tube respiratoire dans la trachée. Il y a des risques à avoir un tube respiratoire, il serait donc avantageux de l'éviter si possible. Si la caféine est administrée plus tôt, cela peut réduire le besoin d'un tube respiratoire. Certaines études suggèrent également que la caféine peut également améliorer la fonction cardiaque, ce qui peut prévenir l'hypotension artérielle si elle est administrée tôt.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude observationnelle est de comparer les effets hémodynamiques respiratoires et aigus de la caféine administrée au cours des 2 premières heures par rapport aux 12 heures de vie chez les nourrissons de moins de 29 semaines de gestation. Notre hypothèse principale est que la caféine administrée au cours des deux premières heures de vie peut prévenir la nécessité d'une intubation endotrachéale au cours des 12 premières heures de vie. Ces évaluations sont essentielles pour déterminer à la fois l'innocuité et l'efficacité d'une thérapie précoce à la caféine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Sharp Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout nourrisson né à l'hôpital Sharp Mary Birch entre 23 et 28 6/7 semaines ; gestation

Critère d'exclusion:

  • Tout nourrisson présentant une anomalie congénitale majeure, y compris des anomalies des voies respiratoires, une hernie diaphragmatique congénitale ou un hydrops
  • Tout nourrisson présentant une anomalie cardiaque majeure connue ou découverte autre qu'un canal artériel perméable (PDA), un foramen ovale perméable (PFO) ou un petit défaut septal ventriculaire (VSD)
  • Incapacité à placer un intraveineux périphérique après deux tentatives. Apnée sévère ou bradycardie dans les 60 premières minutes de vie nécessitant une intubation endotrachéale d'urgence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: caféine précoce
Les nourrissons recevront une dose en aveugle soit de placebo (sérum physiologique IV) soit de citrate de caféine IV 20 mg/kg infusé pendant 15 minutes au cours des 2 premières heures de vie. Si le nourrisson est dans le groupe de la caféine précoce, le médicament en aveugle sera le citrate de caféine IV 20 mg/kg dans les 2 premières heures et le placebo à 12 heures de vie.
Médicament: Caféine
Les nourrissons recevront une dose en aveugle soit de placebo (sérum physiologique IV) soit de citrate de caféine IV 20 mg/kg infusé pendant 10 minutes au cours des 2 premières heures de vie. Ils recevront une dose en aveugle de l'opposé de ce qu'ils ont reçu dans le DR (placebo ou caféine) à 6 heures de vie. Par conséquent, l'intervention est le moment de la dose initiale de caféine.
Autres noms:
  • citrate de caféine
  • Caféine IV
Comparateur placebo: Caféine de routine
Les nourrissons recevront une dose en aveugle soit de placebo (sérum physiologique IV) soit de citrate de caféine IV 20 mg/kg infusé pendant 10 minutes au cours des 2 premières heures de vie. Si le nourrisson est dans le groupe de la caféine de routine, le médicament en aveugle sera un placebo dans le citrate de caféine DR et IV 20 mg/kg à 12 heures de vie.
Médicament: Caféine
Les nourrissons recevront une dose en aveugle soit de placebo (sérum physiologique IV) soit de citrate de caféine IV 20 mg/kg infusé pendant 10 minutes au cours des 2 premières heures de vie. Ils recevront une dose en aveugle de l'opposé de ce qu'ils ont reçu dans le DR (placebo ou caféine) à 6 heures de vie. Par conséquent, l'intervention est le moment de la dose initiale de caféine.
Autres noms:
  • citrate de caféine
  • Caféine IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intubation
Délai: 12 premières heures de vie
L'objectif principal de notre étude est de comparer les effets respiratoires de la caféine administrée dans les 2 premières heures par rapport à 12 heures de vie chez les nourrissons <29 semaines de gestation. Notre hypothèse principale est que la caféine administrée tôt (à < 2 heures de vie) peut éviter la nécessité d'une intubation endotrachéale dans les 12 premières heures de vie.
12 premières heures de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujets nécessitant des inotropes dans les 24 premières heures
Délai: premières 24 heures de vie
Déterminer si une dose de charge de caféine intraveineuse administrée à des prématurés (< 29 semaines) au cours des 2 premières heures de vie par rapport à 12 heures de vie diminue le besoin d'inotropes pour l'hypotension au cours des 24 premières heures de vie.
premières 24 heures de vie
Flux sanguin systémique
Délai: premières 24 heures
Déterminer si une dose de charge de caféine intraveineuse administrée aux nourrissons prématurés (< 29 semaines) au cours des 2 premières heures de vie par rapport à 12 heures de vie entraîne une amélioration des mesures du débit sanguin systémique (mesuré par le débit de la veine cave supérieure)
premières 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sharp HealthCare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anup Katheria, MD, Sharp Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2013

Première publication (Estimation)

5 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2HRCAFFEINE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner