Administração precoce versus rotineira de cafeína em recém-nascidos prematuros extremos (EARLYCAFFEINE)
26 de novembro de 2018 atualizado por: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Bebês prematuros correm o risco de apresentar pausas respiratórias ou apnéias devido à sua imaturidade.
Bebês prematuros recebem rotineiramente cafeína, um estimulante respiratório, no primeiro dia de vida para prevenir apneias.
No entanto, se continuarem a ter apnéias, podem exigir a colocação de um tubo respiratório na traquéia.
Existem riscos em ter um tubo de respiração, por isso seria benéfico evitá-lo, se possível.
Se a cafeína for administrada antes, pode diminuir a necessidade de um tubo respiratório.
Alguns estudos também sugerem que a cafeína também pode melhorar a função cardíaca, o que pode prevenir a pressão arterial baixa se administrada precocemente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo observacional é comparar os efeitos respiratórios e hemodinâmicos agudos da cafeína administrada nas primeiras 2 horas versus 12 horas de vida em bebês <29 semanas de gestação.
Nossa hipótese primária é que a cafeína administrada nas primeiras duas horas de vida pode prevenir a necessidade de intubação endotraqueal nas primeiras 12 horas de vida.
Essas avaliações são críticas para determinar a segurança e a eficácia da terapia precoce com cafeína.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Sharp Memorial Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer bebê nascido no Sharp Mary Birch Hospital entre 23 e 28 6/7 semanas; gestação
Critério de exclusão:
- Qualquer criança com uma grande anomalia congênita, incluindo anomalias das vias aéreas, hérnia diafragmática congênita ou hidropisia
- Qualquer criança com um defeito cardíaco importante conhecido ou descoberto, exceto um canal arterial patente (PDA), forame oval patente (FOP) ou pequeno defeito do septo ventricular (VSD)
- Incapacidade de colocar um IV periférico após duas tentativas. Apneia grave ou bradicardia nos primeiros 60 minutos de vida requerendo intubação endotraqueal de emergência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: cafeína precoce
Os bebês receberão uma dose cega de placebo (soro fisiológico IV) ou citrato de cafeína IV 20mg/kg infundido durante 15 minutos nas primeiras 2 horas de vida.
Se o lactente estiver no grupo da cafeína precoce, o medicamento cego será citrato de cafeína IV 20mg/kg nas primeiras 2 horas e placebo nas 12 horas de vida.
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Os bebês receberão uma dose cega de placebo (soro fisiológico IV) ou citrato de cafeína IV 20mg/kg infundido durante 10 minutos nas primeiras 2 horas de vida.
Receberão uma dose cega do oposto do que receberam na RD (placebo ou cafeína) com 6 horas de vida.
Portanto, a intervenção é o timing da dose inicial de cafeína.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Cafeína de rotina
Os bebês receberão uma dose cega de placebo (soro fisiológico IV) ou citrato de cafeína IV 20mg/kg infundido durante 10 minutos nas primeiras 2 horas de vida.
Se o lactente estiver no grupo de cafeína de rotina, a droga cega será placebo na DR e citrato de cafeína IV 20mg/kg às 12 horas de vida.
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Os bebês receberão uma dose cega de placebo (soro fisiológico IV) ou citrato de cafeína IV 20mg/kg infundido durante 10 minutos nas primeiras 2 horas de vida.
Receberão uma dose cega do oposto do que receberam na RD (placebo ou cafeína) com 6 horas de vida.
Portanto, a intervenção é o timing da dose inicial de cafeína.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intubação
Prazo: Primeiras 12 horas de vida
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O principal objetivo do nosso estudo é comparar os efeitos respiratórios da cafeína administrada nas primeiras 2 horas versus 12 horas de vida em lactentes <29 semanas de gestação.
Nossa hipótese primária é que a administração precoce de cafeína (< 2 horas de vida) pode evitar a necessidade de intubação endotraqueal nas primeiras 12 horas de vida.
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Primeiras 12 horas de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Indivíduos que requerem inotrópicos nas primeiras 24 horas
Prazo: primeiras 24 horas de vida
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Determinar se uma dose de ataque de cafeína intravenosa administrada a bebês prematuros (< 29 semanas) nas primeiras 2 horas de vida em comparação com 12 horas de vida diminui a necessidade de inotrópicos para hipotensão nas primeiras 24 horas de vida.
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primeiras 24 horas de vida
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Fluxo Sanguíneo Sistêmico
Prazo: primeiras 24 horas
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Determinar se uma dose de ataque de cafeína intravenosa administrada a bebês prematuros (< 29 semanas) nas primeiras 2 horas de vida em comparação com 12 horas de vida resulta em medidas aprimoradas do fluxo sanguíneo sistêmico (medido pelo fluxo da veia cava superior)
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primeiras 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anup Katheria, MD, Sharp Healthcare
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Cafeína
- Citrato de cafeína
Outros números de identificação do estudo
- 2HRCAFFEINE
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