Administración temprana versus rutinaria de cafeína en recién nacidos extremadamente prematuros (EARLYCAFFEINE)
26 de noviembre de 2018 actualizado por: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Los bebés prematuros corren el riesgo de tener pausas en la respiración o apneas debido a su inmadurez.
Los bebés prematuros reciben habitualmente cafeína, un estimulante respiratorio, el primer día de vida para prevenir las apneas.
Sin embargo, si continúan teniendo apneas, es posible que necesiten que se les coloque un tubo de respiración en la tráquea.
Hay riesgos de tener un tubo de respiración, por lo que sería beneficioso evitarlo si es posible.
Si la cafeína se administra antes, puede disminuir la necesidad de un tubo de respiración.
Algunos estudios también sugieren que la cafeína también puede mejorar la función cardíaca, lo que puede prevenir la presión arterial baja si se administra temprano.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este estudio observacional es comparar los efectos respiratorios y hemodinámicos agudos de la cafeína administrada en las primeras 2 horas versus 12 horas de vida en bebés <29 semanas de gestación.
Nuestra hipótesis principal es que la cafeína administrada en las primeras dos horas de vida puede prevenir la necesidad de intubación endotraqueal en las primeras 12 horas de vida.
Estas evaluaciones son fundamentales para determinar tanto la seguridad como la eficacia de la terapia temprana con cafeína.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier bebé nacido en el Sharp Mary Birch Hospital entre las 23 y las 28 6/7 semanas; gestación
Criterio de exclusión:
- Cualquier bebé con una anomalía congénita importante, incluidas anomalías de las vías respiratorias, hernia diafragmática congénita o hidropesía
- Cualquier bebé con un defecto cardíaco importante conocido o descubierto que no sea un conducto arterioso permeable (PDA), un foramen oval permeable (PFO) o un defecto septal ventricular pequeño (VSD)
- Incapacidad para colocar una vía intravenosa periférica después de dos intentos. Apnea severa o bradicardia en los primeros 60 minutos de vida que requiere intubación endotraqueal de emergencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: cafeina temprana
Los bebés recibirán una dosis ciega de placebo (solución salina normal IV) o citrato de cafeína IV 20 mg/kg infundidos durante 15 minutos dentro de las primeras 2 horas de vida.
Si el bebé está en el grupo de cafeína temprana, el fármaco ciego será citrato de cafeína IV 20 mg/kg en las primeras 2 horas y placebo a las 12 horas de vida.
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Los bebés recibirán una dosis ciega de placebo (solución salina normal IV) o citrato de cafeína IV 20 mg/kg infundidos durante 10 minutos dentro de las primeras 2 horas de vida.
Recibirán una dosis ciega de lo contrario a lo que recibieron en el DR (placebo o cafeína) a las 6 horas de vida.
Por lo tanto, la intervención es el momento de la dosis inicial de cafeína.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cafeína de rutina
Los bebés recibirán una dosis ciega de placebo (solución salina normal IV) o citrato de cafeína IV 20 mg/kg infundidos durante 10 minutos dentro de las primeras 2 horas de vida.
Si el bebé está en el grupo de cafeína de rutina, el fármaco cegado será un placebo en DR y citrato de cafeína IV 20 mg/kg a las 12 horas de vida.
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Los bebés recibirán una dosis ciega de placebo (solución salina normal IV) o citrato de cafeína IV 20 mg/kg infundidos durante 10 minutos dentro de las primeras 2 horas de vida.
Recibirán una dosis ciega de lo contrario a lo que recibieron en el DR (placebo o cafeína) a las 6 horas de vida.
Por lo tanto, la intervención es el momento de la dosis inicial de cafeína.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intubación
Periodo de tiempo: Primeras 12 horas de vida
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El objetivo principal de nuestro estudio es comparar los efectos respiratorios de la cafeína administrada en las primeras 2 horas versus a las 12 horas de vida en bebés <29 semanas de gestación.
Nuestra hipótesis principal es que la administración temprana de cafeína (en < 2 horas de vida) puede prevenir la necesidad de intubación endotraqueal en las primeras 12 horas de vida.
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Primeras 12 horas de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sujetos que requieren inotrópicos en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: primeras 24 horas de vida
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Determinar si una dosis de carga de cafeína intravenosa administrada a lactantes prematuros (< 29 semanas) dentro de las primeras 2 horas de vida en comparación con 12 horas de vida disminuye la necesidad de inotrópicos para la hipotensión dentro de las primeras 24 horas de vida.
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primeras 24 horas de vida
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Flujo sanguíneo sistémico
Periodo de tiempo: primeras 24 horas
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Determinar si una dosis de carga de cafeína intravenosa administrada a lactantes prematuros (< 29 semanas) dentro de las primeras 2 horas de vida en comparación con las 12 horas de vida da como resultado medidas mejoradas del flujo sanguíneo sistémico (medido por el flujo de la vena cava superior)
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primeras 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anup Katheria, MD, Sharp HealthCare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
- Citrato de cafeina
Otros números de identificación del estudio
- 2HRCAFFEINE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .