Administración temprana frente a la administración rutinaria de cafeína en recién nacidos extremadamente prematuros

Administración temprana frente a la administración rutinaria de cafeína en recién nacidos extremadamente prematuros

Patrocinadores

Patrocinador principal: Sharp HealthCare

Fuente Sharp HealthCare
Resumen breve

Los bebés prematuros corren el riesgo de tener pausas en la respiración o apneas debido a su inmadurez. Los bebés prematuros reciben habitualmente cafeína, un estimulante respiratorio, en primer día de vida para prevenir las apneas. Sin embargo, si continúan teniendo apneas, pueden requieren que se coloque un tubo de respiración en la tráquea. Hay riesgos de respirar tubo, por lo que sería beneficioso evitarlo si es posible. Si la cafeína se administra antes, puede disminuir la necesidad de un tubo de respiración. Algunos estudios también sugieren que la cafeína también puede mejorar la función cardíaca, lo que puede prevenir la presión arterial baja si se administra a tiempo.

Descripción detallada

Este objetivo de este estudio observacional es comparar la hemodinámica aguda y respiratoria efectos de la cafeína administrada en las primeras 2 horas frente a las 12 horas de vida en lactantes <29 semanas de gestación. Nuestra hipótesis principal es que la cafeína administrada en las dos primeras horas de vida puede prevenir la necesidad de intubación endotraqueal en las primeras 12 horas de vida. Estas evaluaciones son críticas para determinar tanto la seguridad como la eficacia de la cafeína temprana. terapia.

Estado general Terminado
Fecha de inicio octubre 2013
Fecha de Terminación Mayo de 2014
Fecha de finalización primaria Mayo de 2014
Fase Fase 4
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Intubación Primeras 12 horas de vida
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Subjects Requiring Inotropes in the First 24 Hours first 24 hours of life
Flujo sanguíneo sistémico primeras 24 horas
Inscripción 21
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Cafeína

Descripción: Los bebés recibirán una dosis ciega de placebo (solución salina normal IV) o citrato de cafeína IV de 20 mg / kg infundido durante 10 minutos dentro de las primeras 2 horas de vida. Recibirán una dosis ciega de lo opuesto a lo que recibieron en RD (placebo o cafeína) a las 6 horas de vida. Por lo tanto, la intervención es el momento de la dosis inicial de cafeína.

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

- Cualquier bebé que nazca en el Sharp Mary Birch Hospital entre las 23 y 28 semanas 6/7; gestación

Criterio de exclusión:

- Cualquier bebé con una anomalía congénita importante, incluidas las anomalías de las vías respiratorias, hernia diafragmática o hidropesía

- Cualquier bebé con un defecto cardíaco importante conocido o descubierto que no sea una patente. conducto arterioso (CAP), foramen oval permeable (FOP) o comunicación interventricular pequeña (VSD)

- Imposibilidad de colocar una vía intravenosa periférica después de dos intentos. Apnea severa o bradicardia en los primeros 60 minutos de vida requieren intubación endotraqueal de emergencia.

Género: Todas

Edad mínima: N / A

Edad máxima: N / A

Voluntarios Saludables: No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Anup Katheria, MD Principal Investigator Sharp HealthCare
Ubicación
Instalaciones: Sharp Memorial Hospital
Ubicacion Paises

Estados Unidos

Fecha de verificación

Noviembre de 2018

Fiesta responsable

Tipo: Investigador principal

Afiliación del investigador: Sharp HealthCare

Nombre completo del investigador: Anup Katheria, M.D.

Título del investigador: Director de Investigación Neonatal

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Número de brazos 2
Grupo de brazo

Etiqueta: early caffeine

Tipo: Active Comparator

Descripción: Infants will receive a blinded dose of either placebo (IV normal saline) or IV caffeine citrate 20mg/kg infused over 15 minutes within the first 2 hours of life. If the infant is in the early caffeine group, the blinded drug will be IV caffeine citrate 20mg/kg in the first 2 hours and placebo at 12 hours of life.

Etiqueta: Cafeína de rutina

Tipo: Comparador de placebo

Descripción: Los bebés recibirán una dosis ciega de placebo (solución salina normal IV) o citrato de cafeína IV de 20 mg / kg infundido durante 10 minutos dentro de las primeras 2 horas de vida. Si el bebé está en el grupo de cafeína de rutina, el fármaco ciego será placebo en la RD y citrato de cafeína IV 20 mg / kg a las 12 horas de vida.

Acrónimo EARLYCAFFEINE
Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Propósito primario: Prevención

Enmascaramiento: Triple (participante, proveedor de atención, investigador)

Fuente: ClinicalTrials.gov