Tidig kontra rutin administrering av koffein hos extremt prematura nyfödda (EARLYCAFFEINE)
26 november 2018 uppdaterad av: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
För tidigt födda barn riskerar att få andningsuppehåll, eller apnéer, på grund av sin omogenhet.
För tidigt födda barn ges rutinmässigt koffein, ett andningsstimulerande medel, den första dagen i livet för att förhindra apnéer.
Men om de fortsätter att ha apnéer kan de kräva att en andningsslang placeras i luftstrupen.
Det finns risker med att ha en andningsslang, så det skulle vara fördelaktigt att undvika det om möjligt.
Om koffein ges tidigare kan det minska behovet av en andningsslang.
Vissa studier tyder också på att koffein också kan förbättra hjärtfunktionen, vilket kan förhindra lågt blodtryck om det ges tidigt.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Målet med denna observationsstudie är att jämföra de respiratoriska och akuta hemodynamiska effekterna av koffein administrerat under de första 2 timmarna mot 12 timmar av livet hos spädbarn <29 veckors graviditet.
Vår primära hypotes är att koffein som administreras under de första två timmarna av livet kan förhindra behovet av endotrakeal intubation under de första 12 timmarna av livet.
Dessa utvärderingar är avgörande för att bestämma både säkerheten och effekten av tidig koffeinbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla spädbarn som fötts på Sharp Mary Birch Hospital mellan 23 och 28 6/7 veckor; dräktighet
Exklusions kriterier:
- Alla spädbarn med en allvarlig medfödd anomali inklusive luftvägsavvikelser, medfödd diafragmabråck eller hydrops
- Alla spädbarn med en känd eller en upptäckt större hjärtdefekt förutom en patenterad ductus arterious (PDA), patent foramen ovale (PFO) eller liten ventrikulär septumdefekt (VSD)
- Oförmåga att placera en perifer IV efter två försök. Allvarlig apné eller bradykardi under de första 60 minuterna av livet som kräver emergent endotrakeal intubation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tidigt koffein
Spädbarn kommer att få en blindad dos av antingen placebo (IV normal koksaltlösning) eller IV koffeincitrat 20 mg/kg infunderat under 15 minuter inom de första 2 timmarna av livet.
Om spädbarnet är i den tidiga koffeingruppen kommer det blindade läkemedlet att vara IV koffeincitrat 20 mg/kg under de första 2 timmarna och placebo efter 12 timmars liv.
|
Spädbarn kommer att få en blindad dos av antingen placebo (IV normal koksaltlösning) eller IV koffeincitrat 20 mg/kg infunderat under 10 minuter inom de första 2 timmarna av livet.
De kommer att få en blindad dos av motsatsen till vad de fick i DR (placebo eller koffein) vid 6 timmars liv.
Därför är ingreppet tidpunkten för den initiala koffeindosen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Rutinmässigt koffein
Spädbarn kommer att få en blindad dos av antingen placebo (IV normal koksaltlösning) eller IV koffeincitrat 20 mg/kg infunderat under 10 minuter inom de första 2 timmarna av livet.
Om spädbarnet är i den rutinmässiga koffeingruppen, kommer det blindade läkemedlet att vara placebo i DR och IV koffeincitrat 20 mg/kg vid 12 timmars liv.
|
Spädbarn kommer att få en blindad dos av antingen placebo (IV normal koksaltlösning) eller IV koffeincitrat 20 mg/kg infunderat under 10 minuter inom de första 2 timmarna av livet.
De kommer att få en blindad dos av motsatsen till vad de fick i DR (placebo eller koffein) vid 6 timmars liv.
Därför är ingreppet tidpunkten för den initiala koffeindosen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intubation
Tidsram: De första 12 timmarna av livet
|
Det primära syftet med vår studie är att jämföra de respiratoriska effekterna av koffein som administreras under de första 2 timmarna jämfört med 12 timmars liv hos spädbarn <29 veckors graviditet.
Vår primära hypotes är att tidig administrering av koffein (vid < 2 timmar av livet) kan förhindra behovet av endotrakeal intubation under de första 12 timmarna av livet.
|
De första 12 timmarna av livet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnen som kräver inotroper under de första 24 timmarna
Tidsram: livets första 24 timmar
|
För att avgöra om en laddningsdos av intravenöst koffein som administreras till för tidigt födda barn (< 29 veckor) inom de första 2 timmarna av livet jämfört med 12 timmar av livet minskar behovet av inotropa för hypotoni inom de första 24 timmarna av livet.
|
livets första 24 timmar
|
|
Systemiskt blodflöde
Tidsram: första 24 timmarna
|
För att avgöra om en laddningsdos av intravenöst koffein som administreras till för tidigt födda barn (< 29 veckor) inom de första 2 timmarna av livet jämfört med 12 timmar av livet resulterar i förbättrade mätningar av systemiskt blodflöde (mätt med överlägsen vena cava flow)
|
första 24 timmarna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anup Katheria, MD, Sharp HealthCare
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
5 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2HRCAFFEINE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .