Tidlig versus rutinemæssig koffeinadministration hos ekstremt præmature nyfødte (EARLYCAFFEINE)
26. november 2018 opdateret af: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
For tidligt fødte børn risikerer at få vejrtrækningspauser eller apnøer på grund af deres umodenhed.
For tidligt fødte børn får rutinemæssigt koffein, et respirationsstimulerende middel, på den første dag i livet for at forhindre apnøer.
Men hvis de fortsætter med at have apnøer, kan de kræve, at et åndedrætsrør placeres i luftrøret.
Der er risici ved at have et åndedrætsrør, så det vil være en fordel at undgå det, hvis det er muligt.
Hvis koffein gives tidligere, kan det mindske behovet for en åndedrætsslange.
Nogle undersøgelser tyder også på, at koffein også kan forbedre hjertefunktionen, hvilket kan forhindre lavt blodtryk, hvis det gives tidligt.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette mål med denne observationsundersøgelse er at sammenligne de respiratoriske og akutte hæmodynamiske virkninger af koffein administreret i de første 2 timer versus 12 timers levetid hos spædbørn <29 ugers svangerskab.
Vores primære hypotese er, at koffein administreret i de første to timer af livet kan forhindre behovet for endotracheal intubation i de første 12 timer af livet.
Disse evalueringer er afgørende for at bestemme både sikkerheden og effektiviteten af tidlig koffeinbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ethvert spædbarn født på Sharp Mary Birch Hospital mellem 23 og 28 6/7 uger; drægtighed
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert spædbarn med en større medfødt anomali inklusive luftvejsanomalier, medfødt diafragmabrok eller hydrops
- Ethvert spædbarn med en kendt eller en opdaget større hjertedefekt, bortset fra en patent ductus arterious (PDA), patent foramen ovale (PFO) eller small ventricular septal defect (VSD)
- Manglende evne til at placere en perifer IV efter to forsøg. Alvorlig apnø eller bradykardi i de første 60 minutter af livet, der kræver emergent endotracheal intubation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tidlig koffein
Spædbørn vil modtage en blind dosis af enten placebo (IV normalt saltvand) eller IV koffeincitrat 20 mg/kg infunderet over 15 minutter inden for de første 2 timer af livet.
Hvis spædbarnet er i den tidlige koffeingruppe, vil det blindede lægemiddel være IV koffeincitrat 20mg/kg i de første 2 timer og placebo efter 12 timers levetid.
|
Spædbørn vil modtage en blind dosis af enten placebo (IV normalt saltvand) eller IV koffeincitrat 20 mg/kg infunderet over 10 minutter inden for de første 2 timer af livet.
De vil modtage en blindet dosis af det modsatte af, hvad de fik i DR (placebo eller koffein) efter 6 timers levetid.
Derfor er indgrebet timingen af den indledende koffeindosis.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Rutinemæssig koffein
Spædbørn vil modtage en blind dosis af enten placebo (IV normalt saltvand) eller IV koffeincitrat 20 mg/kg infunderet over 10 minutter inden for de første 2 timer af livet.
Hvis spædbarnet er i den rutinemæssige koffeingruppe, vil det blindede lægemiddel være placebo i DR og IV koffeincitrat 20 mg/kg ved 12 timers levetid.
|
Spædbørn vil modtage en blind dosis af enten placebo (IV normalt saltvand) eller IV koffeincitrat 20 mg/kg infunderet over 10 minutter inden for de første 2 timer af livet.
De vil modtage en blindet dosis af det modsatte af, hvad de fik i DR (placebo eller koffein) efter 6 timers levetid.
Derfor er indgrebet timingen af den indledende koffeindosis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubation
Tidsramme: De første 12 timer af livet
|
Det primære formål med vores undersøgelse er at sammenligne de respiratoriske virkninger af koffein administreret i de første 2 timer versus efter 12 timers levetid hos spædbørn <29 ugers svangerskab.
Vores primære hypotese er, at tidlig koffein administreret (ved < 2 timers levetid) kan forhindre behovet for endotracheal intubation i de første 12 timer af livet.
|
De første 12 timer af livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emner, der kræver inotroper i de første 24 timer
Tidsramme: første 24 timer af livet
|
For at bestemme, om en opladningsdosis af intravenøs koffein administreret til præmature spædbørn (< 29 uger) inden for de første 2 timer af livet sammenlignet med 12 timers levetid, reducerer behovet for inotrope midler til hypotension inden for de første 24 timer af livet.
|
første 24 timer af livet
|
|
Systemisk blodgennemstrømning
Tidsramme: første 24 timer
|
For at bestemme, om en ladningsdosis af intravenøs koffein administreret til præmature spædbørn (< 29 uger) inden for de første 2 timer af livet sammenlignet med 12 timers levetid resulterer i forbedrede mål for systemisk blodgennemstrømning (målt ved overlegen vena cava flow)
|
første 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anup Katheria, MD, Sharp Healthcare
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2013
Først opslået (Skøn)
5. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2HRCAFFEINE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .