극도로 미숙아 신생아의 조기 대 일상 카페인 투여 (EARLYCAFFEINE)
2018년 11월 26일 업데이트: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
미숙아는 미성숙으로 인해 호흡이 멈추거나 무호흡이 발생할 위험이 있습니다.
미숙아는 무호흡을 예방하기 위해 생후 첫 날에 일상적으로 호흡 자극제인 카페인을 투여받습니다.
그러나 무호흡이 지속되면 기관에 호흡관을 삽입해야 할 수 있습니다.
호흡관을 갖는 것은 위험이 있으므로 가능하면 피하는 것이 좋습니다.
카페인을 더 일찍 투여하면 호흡관의 필요성이 줄어들 수 있습니다.
일부 연구에서는 또한 카페인이 심장 기능을 향상시켜 조기에 투여하면 저혈압을 예방할 수 있다고 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
이 관찰 연구의 목표는 임신 29주 미만 영아의 생후 12시간과 처음 2시간 동안 투여된 카페인의 호흡 및 급성 혈류역학 효과를 비교하는 것입니다.
우리의 주요 가설은 생후 첫 2시간 동안 투여된 카페인이 생후 첫 12시간 동안 기관내 삽관의 필요성을 예방할 수 있다는 것입니다.
이러한 평가는 초기 카페인 요법의 안전성과 효능을 결정하는 데 중요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Sharp Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 23주에서 28주 6/7주 사이에 Sharp Mary Birch 병원에서 분만된 모든 영아; 회임
제외 기준:
- 기도 이상, 선천성 횡격막 탈장 또는 수종을 포함한 주요 선천성 이상이 있는 모든 영아
- 동맥관 개존(PDA), 난원공 개존(PFO) 또는 소심실중격결손(VSD) 이외의 주요 심장 결함이 알려지거나 발견된 영아
- 두 번의 시도 후에 주변 IV를 배치할 수 없습니다. 생후 첫 60분 이내에 응급 기관내 삽관이 필요한 심각한 무호흡 또는 서맥.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 초기 카페인
영아는 생후 첫 2시간 이내에 위약(IV 생리식염수) 또는 IV 카페인 구연산염 20mg/kg을 15분에 걸쳐 맹검 투여합니다.
영아가 초기 카페인 그룹에 속하는 경우 맹검 약물은 처음 2시간 동안 IV 카페인 구연산염 20mg/kg이 되고 12시간 동안 위약이 됩니다.
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영아는 생후 첫 2시간 이내에 위약(IV 생리식염수) 또는 IV 카페인 구연산염 20mg/kg을 10분에 걸쳐 맹검 투여합니다.
그들은 생후 6시간에 DR(위약 또는 카페인)에서 받은 것과 반대되는 맹검 용량을 받게 됩니다.
따라서 개입은 초기 카페인 복용량의 타이밍입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 일상적인 카페인
영아는 생후 첫 2시간 이내에 위약(IV 생리식염수) 또는 IV 카페인 구연산염 20mg/kg을 10분에 걸쳐 맹검 투여합니다.
영아가 일상적인 카페인 그룹에 속하는 경우 맹검 약물은 생후 12시간에 DR 및 IV 카페인 구연산염 20mg/kg의 위약이 됩니다.
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영아는 생후 첫 2시간 이내에 위약(IV 생리식염수) 또는 IV 카페인 구연산염 20mg/kg을 10분에 걸쳐 맹검 투여합니다.
그들은 생후 6시간에 DR(위약 또는 카페인)에서 받은 것과 반대되는 맹검 용량을 받게 됩니다.
따라서 개입은 초기 카페인 복용량의 타이밍입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관법
기간: 인생의 첫 12시간
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우리 연구의 주요 목표는 임신 29주 미만의 영아에서 생후 12시간과 처음 2시간 동안 투여된 카페인의 호흡 효과를 비교하는 것입니다.
우리의 주요 가설은 초기 카페인 투여(생후 2시간 미만)가 생후 첫 12시간 동안 기관내 삽관의 필요성을 예방할 수 있다는 것입니다.
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인생의 첫 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처음 24시간 동안 근수축이 필요한 피험자
기간: 인생의 처음 24시간
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생후 12시간과 비교하여 생후 첫 2시간 이내에 조산아(< 29주)에게 투여된 정맥 내 카페인 부하 용량이 생후 첫 24시간 내 저혈압에 대한 근수축의 필요성을 감소시키는지 확인하기 위해.
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인생의 처음 24시간
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전신 혈류
기간: 처음 24시간
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생후 12시간과 비교하여 생후 첫 2시간 이내에 조산아(< 29주)에게 정맥 내 카페인 부하 용량을 투여한 결과 전신 혈류 측정이 개선되었는지 확인하기 위해(상대정맥 흐름으로 측정)
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처음 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anup Katheria, MD, Sharp Healthcare
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2HRCAFFEINE
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