NanoCross BTK、膝窩下病変における NanoCrossTM .014 バルーン カテーテルの性能を評価する前向きの非ランダム化多施設対照試験
2016年8月10日 更新者：Flanders Medical Research Program
この臨床評価の目的は、重症虚血肢患者の治療に関する前向き非ランダム化対照研究において、NanoCrossTM バルーン カテーテル (Covidien) の即時および長期 (最長 12 か月) の結果を評価することです (Rutherford) 4-5) 膝下の動脈レベルに長さ最小 10cm の病変が存在するため。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alast、ベルギー、9300
- OLV Aalst
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Bonheiden、ベルギー、2820
- Imelda Hospital
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Dendermonde、ベルギー、9200
- AZ Sint-Blasius
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Tienen、ベルギー、3300
- RZ Heilig Hart Tienen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 安静時疼痛または軽度の組織損失を呈する患者（ラザフォードクラス4または5）
- 患者は指定された時間に指定されたフォローアップ評価に従うことに同意している
- 患者は18歳以上です
- 患者は研究に登録する前に、手順の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 患者の予想余命は少なくとも12か月である
- 患者は NanoCrossTM .014 による治療を受けることができます。 バルーンカテーテル (Covidien)
- 研究手順の7日以内に妊娠検査が陰性で許容可能な避妊方法を実践している男性、不妊症の女性、または妊娠の可能性のある女性
- 膝窩下動脈の新規病変またはPTA後の再狭窄病変、血管内治療に適しています
- 標的病変の全長は最小100mm
- 視覚的に推定されるターゲット血管の直径は 1.5mm 以上 4.0mm 未満です
- ガイドワイヤーとデリバリーシステムが病変をうまく通過しました
- 少なくとも 1 本の非閉塞下腿動脈で、血管造影により足部への流出が記録されている。
除外基準:
- 治療を拒否する患者
- 基準セグメントの直径が利用可能なバルーン設計に適していません
- 未治療の血流制限流入病変
- 登録直前に流入疾患を治療するための周術期の同側経皮的血管処置が失敗した
- 標的血管における以前の手術（以前の同側下腿バイパスを含む）
- 対象血管内の動脈瘤
- 医師の裁量により、標的病変に重度の石灰化があると判断される
- 閉塞を引き起こす非アテローム性動脈硬化性疾患（例、 塞栓症、バージャー病、血管炎）
- -重度の併存疾患（未治療のCAD/CHF、重度のCOPD、転移性悪性腫瘍、認知症など）、または研究プロトコールまたは1年の平均余命の遵守を妨げるその他の病状
- 研究肢または非研究肢における大遠位切断（中足骨貫通より上）
- 敗血症または菌血症
- 凝固亢進を含む、既知の凝固障害
- 抗凝固療法または抗血小板療法に対する禁忌
- -研究手順前に適切に前投薬できない造影剤に対する既知のアレルギー
- 過去にヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）II型を発症した患者を含む、ヘパリンに対する過敏症が知られている患者
- 現在別の臨床研究試験に参加中
- 流入治療による動脈内血栓またはアテローム塞栓症の血管造影上の証拠
- 標的病変へのアクセスは、経大腿アプローチでは実行されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：NanoCross .014 バルーン カテーテル
ナノクロス .014
バルーンカテーテル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な開存性
時間枠：12ヶ月
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12 か月時点の一次開存性は、デュプレックス超音波検査（収縮期速度比 2.4 以下）に基づいて最初に治療した病変内に再狭窄（50% 以上の狭窄）または閉塞がないことと定義され、事前の TLR がない場合、12 か月時点の一次開存性と定義されます。 -月ごとのフォローアップ
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：0日目（＝手術日）
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技術的成功とは、血管造影上の残存狭窄を 30% 以下に達成するために病変を横断および拡張する能力として定義されます。
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0日目（＝手術日）
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血行力学的一次開存性
時間枠：1ヶ月と6ヶ月のフォローアップ
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1 か月および 6 か月の追跡調査における血行力学的一次開存率。
二重超音波検査で標的領域に血行力学的に重大な狭窄がなく（収縮期速度比が 2.4 以下）、TLR も受けていない患者は、所定の追跡調査で原発患者と定義されます。
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1ヶ月と6ヶ月のフォローアップ
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四肢の救出率
時間枠：1、6、12か月の追跡調査
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すべてのフォローアップ来院における四肢温存率。大規模な切断がないものとして定義されます。
大切断は足首または足首より上の切断として定義され、軽切断とは対照的に中足骨レベル以下での切断であり、足の機能を維持します。
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1、6、12か月の追跡調査
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一次補助開存率
時間枠：1、6、12か月の追跡調査
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1、6、12 か月の追跡調査における一次補助補助開存率。
血管が完全に閉鎖する前に完了した経皮的介入を繰り返すことによって維持される、治療された病変を通る流れとして定義されます。
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1、6、12か月の追跡調査
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二次開存率
時間枠：1、6、12か月の追跡調査
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1、6、12ヵ月の追跡調査における二次開存率。
標的病変の閉塞後に経皮介入を繰り返すことによって維持される、治療病変を通る流れとして定義されます。
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1、6、12か月の追跡調査
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標的病変の血行再建
時間枠：1日、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後のフォローアップ
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標的病変血行再建（TLR）は、治療された動脈血管の領域に、治療された病変端の近位および遠位に5 mmを加えた領域内で開存性を維持または再確立するための反復介入として定義されます。
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1日、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後のフォローアップ
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追跡調査での臨床的成功
時間枠：1 日および 1、6、12 か月後の追跡調査
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追跡調査における臨床成功は、術前のラザフォード分類と比較した、1 日および 1、6、12 か月の追跡調査における 1 クラス以上のラザフォード分類の改善として定義されます。
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1 日および 1、6、12 か月後の追跡調査
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安全性の尺度としての重篤な有害事象（SAE）患者の数
時間枠：1日、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後のフォローアップ
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致命的、生命を脅かす、または治験責任医師によって重篤であると判断された臨床事象として定義される重篤な有害事象。持続的または重大な障害をもたらした。外科的介入または経皮的介入が必要な場合。または長期の入院が必要な場合
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1日、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月10日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。