NanoCross BTK, un essai prospectif, non randomisé, multicentrique et contrôlé évaluant les performances du cathéter à ballonnet NanoCrossTM .014 dans les lésions infrapoplitées
10 août 2016 mis à jour par: Flanders Medical Research Program
L'objectif de cette évaluation clinique est d'évaluer les résultats immédiats et à long terme (jusqu'à 12 mois) du cathéter à ballonnet NanoCrossTM (Covidien) dans une étude prospective, non randomisée et contrôlée pour le traitement des patients atteints d'ischémie critique des membres (Rutherford 4-5) en raison de la présence de lésions d'au moins 10 cm de longueur au niveau des artères sous-genouillères.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alast, Belgique, 9300
- OLV Aalst
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Bonheiden, Belgique, 2820
- Imelda Hospital
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Dendermonde, Belgique, 9200
- AZ Sint-Blasius
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Tienen, Belgique, 3300
- RZ Heilig Hart Tienen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant des douleurs de repos ou une perte tissulaire mineure (Rutherford classe 4 ou 5)
- Le patient est prêt à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées aux moments spécifiés
- Le patient a plus de 18 ans
- Le patient comprend la nature de la procédure et fournit un consentement éclairé écrit, avant l'inscription à l'étude
- Le patient a une espérance de vie projetée d'au moins 12 mois
- Le patient est éligible pour un traitement avec le NanoCrossTM .014 cathéter à ballonnet (Covidien)
- Homme, femme infertile ou femme en âge de procréer pratiquant une méthode de contraception acceptable avec un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la procédure d'étude
- Lésion de novo ou lésion resténotique après ATP dans les artères sous-poplitées, adaptée à la thérapie endovasculaire
- Longueur totale de la lésion cible d'au moins 100 mm
- Diamètre du vaisseau cible estimé visuellement à > 1,5 mm et < 4,0 mm
- Le guide et le système de mise en place ont traversé la lésion avec succès
- Au moins une artère crurale non occluse avec un ruissellement documenté par angiographie vers le pied.
Critère d'exclusion:
- Patient refusant un traitement
- Le diamètre du segment de référence n'est pas adapté à la conception de ballonnet disponible
- Lésions d'afflux limitant le débit non traitées
- Procédure vasculaire percutanée homolatérale périopératoire infructueuse pour traiter la maladie d'afflux juste avant l'inscription
- Toute intervention chirurgicale antérieure dans le vaisseau cible (y compris un pontage crural ipsilatéral antérieur)
- Anévrisme dans le vaisseau cible
- La lésion cible présente une calcification sévère, déterminée à la discrétion du médecin
- Maladie non athéroscléreuse entraînant une occlusion (par ex. embolie, maladie de Buerger, vascularite)
- Comorbidités médicales graves (CAD/CHF non traité, BPCO sévère, malignité métastatique, démence, etc.) ou autre condition médicale qui empêcherait le respect du protocole d'étude ou l'espérance de vie d'un an
- Amputation distale majeure (au-dessus du transmétatarsien) dans le membre étudié ou non étudié
- Septicémie ou bactériémie
- Tout trouble de la coagulation déjà connu, y compris l'hypercoagulabilité
- Contre-indication à l'anticoagulation ou au traitement antiplaquettaire
- Allergie connue aux produits de contraste qui ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate avant la procédure d'étude
- Patient présentant une hypersensibilité connue à l'héparine, y compris les patients ayant déjà eu une incidence antérieure de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) de type II
- Participe actuellement à un autre essai de recherche clinique
- Preuve angiographique de thrombus intra-artériel ou d'athéroembolie due au traitement d'entrée
- Accès à la lésion cible non réalisé par voie transfémorale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cathéter à ballonnet NanoCross .014
NanoCroix .014
cathéter à ballonnet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité primaire
Délai: 12 mois
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La perméabilité primaire à 12 mois, définie comme l'absence de resténose (≥ 50 % de sténose) ou d'occlusion dans la lésion initialement traitée sur la base d'une échographie duplex (rapport de vitesse systolique ne dépassant pas 2,4) et sans TLR préalable, est définie comme étant une perméabilité primaire au 12 mois. -suivi d'un mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: Jour 0 (= date de la procédure)
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Le succès technique, défini comme la capacité de traverser et de dilater la lésion pour obtenir une sténose angiographique résiduelle ne dépassant pas 30 %.
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Jour 0 (= date de la procédure)
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Perméabilité primaire hémodynamique
Délai: Suivi à 1 et 6 mois
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Taux de perméabilité primaire hémodynamique à 1 et 6 mois de suivi.
Les patients qui se présentent sans sténose hémodynamiquement significative au niveau de la zone cible à l'échodoppler (rapport de vitesse systolique inférieur à 2,4) et sans TLR préalable sont définis comme étant perméables primaires au suivi donné.
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Suivi à 1 et 6 mois
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Taux de sauvetage de membre
Délai: Suivi à 1, 6 et 12 mois
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Taux de sauvetage de membre à toutes les visites de suivi, défini comme l'absence d'amputation majeure.
L'amputation majeure est définie comme une amputation au niveau ou au-dessus de la cheville, par opposition à une amputation mineure, étant une amputation au niveau ou au-dessous du niveau métatarsien, préservant la fonctionnalité du pied).
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Suivi à 1, 6 et 12 mois
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Taux de perméabilité assistée primaire
Délai: Suivi à 1, 6, 12 mois
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Taux de perméabilité assistée primaire à 1, 6, 12 mois de suivi.
Défini comme un flux à travers la lésion traitée maintenu par une intervention percutanée répétée effectuée avant la fermeture complète du vaisseau.
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Suivi à 1, 6, 12 mois
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Taux de perméabilité secondaire
Délai: Suivi à 1, 6, 12 mois
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Taux de perméabilité secondaire à 1, 6, 12 mois de suivi.
Défini comme un flux à travers la lésion traitée maintenu par une intervention percutanée répétée après l'occlusion de la lésion cible.
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Suivi à 1, 6, 12 mois
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Revascularisation de la lésion cible
Délai: Suivi à 1 jour, 1 mois, 6 mois et 12 mois
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La revascularisation de la lésion cible (TLR) est définie comme une intervention répétée pour maintenir ou rétablir la perméabilité dans la région du vaisseau artériel traité plus 5 mm proximal et distal par rapport au bord de la lésion traitée.
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Suivi à 1 jour, 1 mois, 6 mois et 12 mois
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Succès clinique au suivi
Délai: 1 jour et 1, 6, 12 mois de suivi
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Le succès clinique au suivi est défini comme une amélioration de la classification de Rutherford à 1 jour et 1, 6, 12 mois de suivi d'une classe ou plus par rapport à la classification de Rutherford avant la procédure.
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1 jour et 1, 6, 12 mois de suivi
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Nombre de patients présentant des événements indésirables graves (EIG) comme mesure de sécurité
Délai: Suivi à 1 jour, 1 mois, 6 mois et 12 mois
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Événements indésirables graves définis comme tout événement clinique mortel, mettant la vie en danger ou jugé grave par l'investigateur ; a entraîné une invalidité persistante ou importante ; nécessité d'une intervention chirurgicale ou percutanée ; ou nécessité d'une hospitalisation prolongée
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Suivi à 1 jour, 1 mois, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2013
Première publication (Estimation)
5 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMRP-111125
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .