NanoCross BTK, un ensayo prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico y controlado que evalúa el rendimiento del catéter con balón NanoCrossTM .014 en lesiones infrapoplíteas
10 de agosto de 2016 actualizado por: Flanders Medical Research Program
El objetivo de esta evaluación clínica es evaluar el resultado inmediato y a largo plazo (hasta 12 meses) del catéter con balón NanoCrossTM (Covidien) en una investigación prospectiva, no aleatoria y controlada para el tratamiento de pacientes con isquemia crítica de las extremidades (Rutherford 4-5) por la presencia de lesiones de un mínimo de 10cm de longitud a nivel de las arterias sub-rodillas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alast, Bélgica, 9300
- OLV Aalst
-
Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imelda Hospital
-
Dendermonde, Bélgica, 9200
- AZ Sint-Blasius
-
Tienen, Bélgica, 3300
- RZ Heilig Hart Tienen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que presenta dolor en reposo o pérdida menor de tejido (clase 4 o 5 de Rutherford)
- El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en los momentos especificados
- El paciente es mayor de 18 años.
- El paciente comprende la naturaleza del procedimiento y proporciona su consentimiento informado por escrito, antes de la inscripción en el estudio.
- El paciente tiene una expectativa de vida proyectada de al menos 12 meses.
- El paciente es elegible para el tratamiento con NanoCrossTM .014 catéter con balón (Covidien)
- Hombre, mujer infértil o mujer en edad fértil que practica un método anticonceptivo aceptable con una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al procedimiento del estudio
- Lesión de novo o lesión reestenótica tras ATP en arterias infrapoplíteas, apta para tratamiento endovascular
- Longitud total de la lesión diana mínima 100 mm
- Diámetro del vaso diana estimado visualmente en >1,5 mm y <4,0 mm
- La guía y el sistema de colocación atravesaron con éxito la lesión
- Al menos una arteria crural no ocluida con drenaje al pie documentado angiográficamente.
Criterio de exclusión:
- Paciente que rechaza el tratamiento
- El diámetro del segmento de referencia no es adecuado para el diseño de globo disponible
- Lesiones de entrada que limitan el flujo no tratadas
- Procedimiento vascular percutáneo ipsolateral fallido perioperatorio para tratar la enfermedad de entrada justo antes de la inscripción
- Cualquier cirugía previa en el vaso objetivo (incluido el bypass crural ipsilateral previo)
- Aneurisma en el vaso diana
- La lesión diana tiene una calcificación grave según lo determine el criterio del médico
- Enfermedad no aterosclerótica que resulta en oclusión (p. embolia, enfermedad de Buerger, vasculitis)
- Comorbilidades médicas graves (CAD/CHF no tratadas, EPOC grave, cáncer metastásico, demencia, etc.) u otra afección médica que impediría el cumplimiento del protocolo del estudio o la esperanza de vida de 1 año
- Amputación distal mayor (por encima del transmetatarsiano) en la extremidad del estudio o en la extremidad no estudiada
- Septicemia o bacteriemia
- Cualquier trastorno de la coagulación previamente conocido, incluida la hipercoagulabilidad.
- Contraindicación para anticoagulación o terapia antiplaquetaria
- Alergia conocida a los medios de contraste que no se pueden premedicar adecuadamente antes del procedimiento del estudio
- Paciente con hipersensibilidad conocida a la heparina, incluidos aquellos pacientes que han tenido una incidencia previa de trombocitopenia inducida por heparina (TIH) tipo II
- Actualmente participando en otro ensayo de investigación clínica.
- Evidencia angiográfica de trombo intraarterial o ateroembolismo del tratamiento de entrada
- El acceso a la lesión diana no se realiza mediante abordaje transfemoral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Catéter con balón NanoCross .014
NanoCruz .014
catéter con balón
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La permeabilidad primaria a los 12 meses, definida como la ausencia de reestenosis (estenosis ≥50 %) u oclusión dentro de la lesión tratada originalmente según la ecografía dúplex (relación de velocidad sistólica no superior a 2,4) y sin TLR previa, se define como permeabilidad primaria a los 12 meses. seguimiento de meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Día 0 (= fecha del procedimiento)
|
Éxito técnico, definido como la capacidad de atravesar y dilatar la lesión para conseguir una estenosis angiográfica residual no superior al 30%.
|
Día 0 (= fecha del procedimiento)
|
|
Permeabilidad primaria hemodinámica
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1 y 6 meses
|
Tasa de permeabilidad primaria hemodinámica a 1 y 6 meses de seguimiento.
Los pacientes que se presentan sin una estenosis hemodinámicamente significativa en el área objetivo en la ecografía dúplex (relación de velocidad sistólica no superior a 2,4) y sin TLR previa se definen como permeables primarios en el seguimiento dado.
|
Seguimiento a 1 y 6 meses
|
|
Tasa de salvamento de extremidades
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 6 y 12 meses
|
Tasa de salvamento de la extremidad en todas las visitas de seguimiento, definida como ausencia de amputación mayor.
La amputación mayor se define como la amputación en o por encima del tobillo, a diferencia de la amputación menor, que es una amputación en o por debajo del nivel del metatarsiano, preservando la funcionalidad del pie).
|
Seguimiento a 1, 6 y 12 meses
|
|
Tasa de permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1, 6, 12 meses
|
Tasa de permeabilidad primaria asistida a 1, 6 y 12 meses de seguimiento.
Definido como el flujo a través de la lesión tratada mantenido por una intervención percutánea repetida completada antes del cierre completo del vaso.
|
Seguimiento de 1, 6, 12 meses
|
|
Tasa de permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1, 6, 12 meses
|
Tasa de permeabilidad secundaria a 1, 6 y 12 meses de seguimiento.
Definido como flujo a través de la lesión tratada mantenido por intervención percutánea repetida después de la oclusión de la lesión diana.
|
Seguimiento de 1, 6, 12 meses
|
|
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 día, 1 mes, 6 meses y 12 meses
|
La revascularización de la lesión diana (TLR) se define como una intervención repetida para mantener o restablecer la permeabilidad dentro de la región del vaso arterial tratado más 5 mm proximal y distal al borde de la lesión tratada.
|
Seguimiento de 1 día, 1 mes, 6 meses y 12 meses
|
|
Éxito clínico en el seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 día y 1, 6, 12 meses
|
El éxito clínico en el seguimiento se define como una mejora de la clasificación de Rutherford en el seguimiento de 1 día y 1, 6, 12 meses de una clase o más en comparación con la clasificación de Rutherford previa al procedimiento.
|
Seguimiento de 1 día y 1, 6, 12 meses
|
|
Número de pacientes con Eventos Adversos Serios (SAE) como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 día, 1 mes, 6 meses y 12 meses
|
Eventos adversos graves definidos como cualquier evento clínico que sea mortal, que ponga en peligro la vida o que el investigador considere grave; resultó en una discapacidad persistente o significativa; requirió intervención quirúrgica o percutánea; o requirió hospitalización prolongada
|
Seguimiento de 1 día, 1 mes, 6 meses y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMRP-111125
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .