NanoCross BTK, проспективное нерандомизированное многоцентровое контролируемое исследование по оценке эффективности баллонного катетера NanoCrossTM .014 при подколенных поражениях
10 августа 2016 г. обновлено: Flanders Medical Research Program
Целью данной клинической оценки является оценка непосредственных и отдаленных (до 12 месяцев) результатов использования баллонного катетера NanoCrossTM (Covidien) в проспективном, нерандомизированном, контролируемом исследовании лечения пациентов с критической ишемией конечностей (Rutherford). 4-5) в связи с наличием поражений длиной не менее 10 см на уровне артерий ниже колена.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alast, Бельгия, 9300
- OLV Aalst
-
Bonheiden, Бельгия, 2820
- Imelda Hospital
-
Dendermonde, Бельгия, 9200
- AZ Sint-Blasius
-
Tienen, Бельгия, 3300
- RZ Heilig Hart Tienen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с болью в покое или незначительной потерей ткани (класс 4 или 5 по Резерфорду)
- Пациент готов пройти указанные последующие оценки в указанное время.
- Пациент старше 18 лет
- Пациент понимает характер процедуры и дает письменное информированное согласие до включения в исследование.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет не менее 12 месяцев.
- Пациент имеет право на лечение с помощью NanoCrossTM .014. баллонный катетер (Covidien)
- Мужчина, бесплодная женщина или женщина детородного возраста, практикующие приемлемый метод контроля рождаемости с отрицательным тестом на беременность в течение 7 дней до процедуры исследования
- Поражение de novo или рестенозное поражение после ЧТА в подколенных артериях, подходящее для эндоваскулярной терапии
- Общая длина целевого поражения не менее 100 мм
- Диаметр целевого сосуда визуально оценивается как >1,5 мм и <4,0 мм.
- Проводник и система доставки успешно прошли через пораженный участок
- По крайней мере, одна неокклюзированная артерия голени с ангиографически документированным оттоком к стопе.
Критерий исключения:
- Пациент отказывается от лечения
- Диаметр эталонного сегмента не подходит для имеющейся конструкции баллона.
- Необработанные поражения, ограничивающие приток
- Периоперационная неудачная ипсилатеральная чрескожная сосудистая процедура для лечения болезни притока непосредственно перед включением в исследование
- Любая предыдущая операция на целевом сосуде (включая предшествующее ипсилатеральное шунтирование голени)
- Аневризма в целевом сосуде
- Целевое поражение имеет тяжелую кальцификацию, определяемую по усмотрению врача.
- Неатеросклеротическое заболевание, приводящее к окклюзии (например, эмболия, болезнь Бюргера, васкулит)
- Тяжелые сопутствующие заболевания (нелеченая ИБС/ЗСН, тяжелая ХОБЛ, метастатическое злокачественное новообразование, деменция и т. д.) или другое заболевание, препятствующее соблюдению протокола исследования или ожидаемой продолжительности жизни 1 год.
- Большая дистальная ампутация (выше метатарзальной кости) в исследуемой или неисследуемой конечности
- Септицемия или бактериемия
- Любое ранее известное нарушение свертывания крови, включая гиперкоагуляцию.
- Противопоказания к антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии
- Известная аллергия на контрастные вещества, которая не может быть адекватно предварительно пролечена до процедуры исследования.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к гепарину, в том числе пациенты, у которых в анамнезе была гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) II типа.
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании
- Ангиографические признаки внутриартериального тромба или атероэмболии в результате лечения притока
- Доступ к целевому поражению не осуществляется трансфеморальным доступом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Баллонный катетер NanoCross .014
НаноКросс .014
баллонный катетер
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
первичная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичная проходимость через 12 месяцев, определяемая как отсутствие рестеноза (стеноз ≥50%) или окклюзии в пределах первоначально леченного поражения на основании дуплексного ультразвукового исследования (коэффициент систолической скорости не более 2,4) и без предшествующей TLR, определяется как первичная проходимость через 12 месяцев. -месячное сопровождение
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: День 0 (=дата процедуры)
|
Технический успех, определяемый как способность пересекать и расширять поражение для достижения остаточного ангиографического стеноза не более 30%.
|
День 0 (=дата процедуры)
|
|
Гемодинамическая первичная проходимость
Временное ограничение: Наблюдение через 1 и 6 месяцев
|
Гемодинамическая первичная проходимость через 1 и 6 месяцев наблюдения.
Пациенты, у которых нет гемодинамически значимого стеноза в целевой области при дуплексном ультразвуковом исследовании (коэффициент систолической скорости не более 2,4) и без предварительного TLR, определяются как первичные пациенты при данном наблюдении.
|
Наблюдение через 1 и 6 месяцев
|
|
Скорость спасения конечностей
Временное ограничение: Контроль через 1, 6 и 12 месяцев
|
Частота спасения конечностей при всех последующих посещениях, определяемая как отсутствие обширной ампутации.
Большая ампутация определяется как ампутация на уровне лодыжки или выше, в отличие от малой ампутации, которая представляет собой ампутацию на уровне плюсневой кости или ниже с сохранением функциональности стопы).
|
Контроль через 1, 6 и 12 месяцев
|
|
Первичная вспомогательная проходимость
Временное ограничение: 1, 6, 12 месяцев наблюдения
|
Первичная вспомогательная проходимость через 1, 6, 12 месяцев наблюдения.
Определяется как поток через обработанное поражение, поддерживаемый повторным чрескожным вмешательством, завершенным до полного закрытия сосуда.
|
1, 6, 12 месяцев наблюдения
|
|
Вторичная проходимость
Временное ограничение: 1, 6, 12 месяцев наблюдения
|
Вторичная проходимость через 1, 6, 12 месяцев наблюдения.
Определяется как поток через обработанное поражение, поддерживаемый повторным чрескожным вмешательством после окклюзии целевого поражения.
|
1, 6, 12 месяцев наблюдения
|
|
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 1 день, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR) определяется как повторное вмешательство для поддержания или восстановления проходимости в области обрабатываемого артериального сосуда плюс 5 мм проксимальнее и дистальнее края обрабатываемого поражения.
|
1 день, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Клинический успех при последующем наблюдении
Временное ограничение: 1 день и 1, 6, 12 месяцев наблюдения
|
Клинический успех при последующем наблюдении определяется как улучшение классификации Резерфорда через 1 день и 1, 6, 12 месяцев наблюдения на один класс или более по сравнению с классификацией Резерфорда до процедуры.
|
1 день и 1, 6, 12 месяцев наблюдения
|
|
Количество пациентов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) как показатель безопасности
Временное ограничение: 1 день, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Серьезные нежелательные явления, определяемые как любое клиническое событие, которое приводит к летальному исходу, угрожает жизни или оценивается исследователем как тяжелое; привело к стойкой или значительной инвалидности; необходимость хирургического или чрескожного вмешательства; или требуется длительная госпитализация
|
1 день, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMRP-111125
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .