Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NanoCross BTK, en prospektiv, icke-randomiserad, multicenter, kontrollerad studie som utvärderar prestandan hos NanoCrossTM .014-ballongkatetern i infrapopliteala lesioner

10 augusti 2016 uppdaterad av: Flanders Medical Research Program
Syftet med denna kliniska utvärdering är att utvärdera det omedelbara och långsiktiga (upp till 12 månader) resultatet av NanoCrossTM ballongkateter (Covidien) i en prospektiv, icke-randomiserad, kontrollerad undersökning för behandling av patienter med kritisk extremitetsischemi (Rutherford) 4-5) på grund av förekomsten av lesioner med en längd på minst 10 cm i nivå med artärerna under knäet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Alast, Belgien, 9300
        • OLV Aalst
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Tienen, Belgien, 3300
        • RZ Heilig Hart Tienen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med vilosmärta eller mindre vävnadsförlust (Rutherford klass 4 eller 5)
  • Patienten är villig att följa specificerade uppföljningsutvärderingar vid de angivna tidpunkterna
  • Patienten är >18 år gammal
  • Patienten förstår förfarandets natur och lämnar skriftligt informerat samtycke innan registreringen i studien
  • Patienten har en förväntad livslängd på minst 12 månader
  • Patienten är berättigad till behandling med NanoCrossTM .014 ballongkateter (Covidien)
  • Man, infertil kvinna eller kvinna i fertil ålder som utövar en acceptabel preventivmetod med negativt graviditetstest inom 7 dagar före studieproceduren
  • De novo lesion eller restenotisk lesion efter PTA i infrapopliteala artärer, lämplig för endovaskulär terapi
  • Total målskada längd minst 100 mm
  • Målkärldiameter visuellt uppskattad till >1,5 mm och <4,0 mm
  • Guidewire och leveranssystem klarade lesionen framgångsrikt
  • Minst en icke-ockkluderad halsartär med angiografiskt dokumenterad avrinning till foten.

Exklusions kriterier:

  • Patient vägrar behandling
  • Referenssegmentets diameter är inte lämplig för den tillgängliga ballongdesignen
  • Obehandlade flödesbegränsande inflödesskador
  • Perioperativ misslyckad ipsilateral perkutan vaskulär procedur för att behandla inflödessjukdom strax före inskrivning
  • Alla tidigare operationer i målkärlet (inklusive tidigare ipsilateral bypass)
  • Aneurysm i målkärlet
  • Målskadan har allvarlig förkalkning enligt läkarens bedömning
  • Icke-aterosklerotisk sjukdom som leder till ocklusion (t.ex. emboli, Buergers sjukdom, vaskulit)
  • Allvarliga medicinska komorbiditeter (obehandlad CAD/CHF, svår KOL, metastaserande malignitet, demens, etc) eller annat medicinskt tillstånd som skulle utesluta överensstämmelse med studieprotokollet eller förväntad livslängd på ett år
  • Större distal amputation (ovanför transmetatarsal) i studielemmet eller icke-studielemmet
  • Septikemi eller bakteriemi
  • Alla tidigare kända koagulationsrubbningar, inklusive hyperkoagulabilitet
  • Kontraindikation för antikoagulation eller trombocythämmande behandling
  • Känd allergi mot kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat före studieproceduren
  • Patient med känd överkänslighet mot heparin, inklusive de patienter som tidigare har haft heparininducerad trombocytopeni (HIT) typ II
  • Deltar för närvarande i en annan klinisk forskningsprövning
  • Angiografiska tecken på intraarteriell tromb eller ateroembolism från inflödesbehandling
  • Target lesion access inte utförs genom transfemoral approach.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: NanoCross .014 ballongkateter
NanoCross .014 ballongkateter
Enhet: NanoCross .014 ballongkateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
primärt patent
Tidsram: 12 månader
Primär öppenhet vid 12 månader, definierad som frånvaro av restenos (≥50 % stenos) eller ocklusion inom den ursprungligen behandlade lesionen baserat på duplex ultraljud (systoliskt hastighetsförhållande inte större än 2,4) och utan föregående TLR definieras som primärt patent vid de 12 -månaders uppföljning
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: Dag 0 (=procedurdatum)
Teknisk framgång, definierad som förmågan att korsa och vidga lesionen för att uppnå kvarvarande angiografisk stenos som inte är större än 30 %.
Dag 0 (=procedurdatum)
Hemodynamisk primär öppenhet
Tidsram: 1 och 6 månaders uppföljning
Hemodynamisk primär öppenhet vid 1 och 6 månaders uppföljning. Patienter som uppträder utan hemodynamiskt signifikant stenos vid målområdet på duplex ultraljud (systoliskt hastighetsförhållande inte större än 2,4) och utan föregående TLR definieras som primära patent vid den givna uppföljningen.
1 och 6 månaders uppföljning
Läm-räddningsgrad
Tidsram: 1, 6 och 12 månaders uppföljning
Limb-räddningsfrekvens vid alla uppföljningsbesök, definierad som frånvaro av större amputation. Större amputation definieras som amputation vid eller ovanför fotleden, till skillnad från mindre amputation, som är en amputation på eller under metatarsal nivå, vilket bevarar fotens funktionalitet).
1, 6 och 12 månaders uppföljning
Primär assisterad patency rate
Tidsram: 1, 6, 12 månaders uppföljning
Primär assisterad patency rate vid 1, 6, 12 månaders uppföljning. Definieras som flöde genom den behandlade lesionen som upprätthålls av upprepade perkutana ingrepp som genomförts före fullständig stängning av kärlet.
1, 6, 12 månaders uppföljning
Sekundär patenthastighet
Tidsram: 1, 6, 12 månaders uppföljning
Sekundär patentfrekvens vid 1, 6, 12 månaders uppföljning. Definieras som flöde genom den behandlade lesionen som upprätthålls genom upprepad perkutant intervention efter ocklusion av målskadan.
1, 6, 12 månaders uppföljning
Mål revaskularisering av lesion
Tidsram: 1 dag, 1 månad, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Target lesion revascularization (TLR) definieras som en upprepad intervention för att bibehålla eller återupprätta öppenhet inom området för det behandlade artärkärlet plus 5 mm proximalt och distalt till den behandlade lesionskanten.
1 dag, 1 månad, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Klinisk framgång vid uppföljning
Tidsram: 1 dag och 1, 6, 12 månaders uppföljning
Klinisk framgång vid uppföljning definieras som en förbättring av Rutherford-klassificeringen efter 1 dag och 1, 6, 12 månaders uppföljning av en klass eller fler jämfört med Rutherford-klassificeringen före proceduren.
1 dag och 1, 6, 12 månaders uppföljning
Antal patienter med allvarliga biverkningar (SAE) som ett säkerhetsmått
Tidsram: 1 dag, 1 månad, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Allvarliga biverkningar definierade som alla kliniska händelser som är dödliga, livshotande eller bedöms vara allvarliga av utredaren; resulterade i bestående eller betydande funktionshinder; nödvändig kirurgisk eller perkutan intervention; eller krävde långvarig sjukhusvistelse
1 dag, 1 månad, 6 månader och 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Flanders Medical Research Program

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMRP-111125

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera