Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NanoCross BTK, et prospektivt, ikke-randomisert, multisenter, kontrollert forsøk som evaluerer ytelsen til NanoCrossTM .014 ballongkateter i infrapopliteale lesjoner

10. august 2016 oppdatert av: Flanders Medical Research Program
Målet med denne kliniske evalueringen er å evaluere det umiddelbare og langsiktige (opptil 12 måneder) resultatet av NanoCrossTM ballongkateter (Covidien) i en prospektiv, ikke-randomisert, kontrollert undersøkelse for behandling av pasienter med kritisk lemmeriskemi (Rutherford). 4-5) på grunn av tilstedeværelsen av lesjoner med en lengde på minimum 10 cm i nivå med arteriene under kneet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Alast, Belgia, 9300
        • OLV Aalst
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Tienen, Belgia, 3300
        • RZ Heilig Hart Tienen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med hvilesmerter eller mindre vevstap (Rutherford klasse 4 eller 5)
  • Pasienten er villig til å følge spesifiserte oppfølgingsevalueringer til de angitte tidspunktene
  • Pasienten er >18 år gammel
  • Pasienten forstår arten av prosedyren og gir skriftlig informert samtykke før registrering i studien
  • Pasienten har en forventet levetid på minst 12 måneder
  • Pasienten er kvalifisert for behandling med NanoCrossTM .014 ballongkateter (Covidien)
  • Mann, infertil kvinne eller kvinne i fruktbar alder som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode med negativ graviditetstest innen 7 dager før studieprosedyren
  • De novo lesjon eller restenotisk lesjon etter PTA i infrapopliteale arterier, egnet for endovaskulær terapi
  • Total mållesjonslengde minimum 100 mm
  • Mål kardiameter visuelt estimert til å være >1,5 mm og <4,0 mm
  • Guidewire og leveringssystem passerte lesjonen
  • Minst én ikke-okkkludert crural arterie med angiografisk dokumentert avrenning til foten.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som nekter behandling
  • Referansesegmentets diameter er ikke egnet for den tilgjengelige ballongdesignen
  • Ubehandlede strømningsbegrensende innstrømningslesjoner
  • Perioperativ mislykket ipsilateral perkutan vaskulær prosedyre for å behandle tilstrømningssykdom rett før innskrivning
  • Enhver tidligere operasjon i målkaret (inkludert tidligere ipsilateral cral bypass)
  • Aneurisme i målkaret
  • Mållesjon har alvorlig forkalkning som bestemt av legens skjønn
  • Ikke-aterosklerotisk sykdom som resulterer i okklusjon (f.eks. emboli, Buergers sykdom, vaskulitt)
  • Alvorlige medisinske komorbiditeter (ubehandlet CAD/CHF, alvorlig KOLS, metastatisk malignitet, demens osv.) eller annen medisinsk tilstand som vil utelukke overholdelse av studieprotokollen eller forventet levealder på 1 år
  • Større distal amputasjon (over transmetatarsal) i studielemmet eller ikke-studielemmet
  • Septikemi eller bakteriemi
  • Enhver tidligere kjent koagulasjonsforstyrrelse, inkludert hyperkoagulabilitet
  • Kontraindikasjon for antikoagulasjon eller blodplatehemmende behandling
  • Kjent allergi mot kontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig før studieprosedyren
  • Pasient med kjent overfølsomhet overfor heparin, inkludert de pasienter som tidligere har hatt heparinindusert trombocytopeni (HIT) type II
  • Deltar for tiden i en annen klinisk forskningsstudie
  • Angiografiske bevis på intraarteriell trombe eller ateroemboli fra innstrømningsbehandling
  • Tilgang til mållesjon ikke utført ved transfemoral tilnærming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: NanoCross .014 ballongkateter
NanoCross .014 ballongkateter
Enhet: NanoCross .014 ballongkateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
primær Patens
Tidsramme: 12 måneder
Primær åpenhet ved 12 måneder, definert som fravær av restenose (≥50 % stenose) eller okklusjon i den opprinnelig behandlede lesjonen basert på dupleks ultralyd (systolisk hastighetsforhold ikke større enn 2,4) og uten tidligere TLR er definert som primærpatent ved de 12. -måneders oppfølging
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: Dag 0 (=prosedyredato)
Teknisk suksess, definert som evnen til å krysse og utvide lesjonen for å oppnå gjenværende angiografisk stenose som ikke er større enn 30 %.
Dag 0 (=prosedyredato)
Hemodynamisk primær åpenhet
Tidsramme: 1 og 6 måneders oppfølging
Hemodynamisk primær åpenhet ved 1 og 6 måneders oppfølging. Pasienter som viser seg uten hemodynamisk signifikant stenose ved målområdet på dupleks ultralyd (systolisk hastighetsratio ikke større enn 2,4) og uten tidligere TLR er definert som primærpatent ved gitt oppfølging.
1 og 6 måneders oppfølging
Redningsrate for lemmer
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneders oppfølging
Limb-berging rate ved alle oppfølgingsbesøk, definert som fravær av større amputasjon. Større amputasjon er definert som amputasjon ved eller over ankelen, i motsetning til mindre amputasjon, som er en amputasjon på eller under metatarsalnivå, som bevarer funksjonaliteten til foten).
1, 6 og 12 måneders oppfølging
Primær assistert patency rate
Tidsramme: 1, 6, 12 måneders oppfølging
Primær assistert patency rate ved 1, 6, 12 måneders oppfølging. Definert som strømning gjennom den behandlede lesjonen vedlikeholdt av gjentatt perkutan intervensjon fullført før fullstendig karlukking.
1, 6, 12 måneders oppfølging
Sekundær åpenhetsgrad
Tidsramme: 1, 6, 12 måneders oppfølging
Sekundær åpenhetsrate ved 1, 6, 12 måneders oppfølging. Definert som strømning gjennom den behandlede lesjonen opprettholdes ved gjentatt perkutan intervensjon etter okklusjon av mållesjonen.
1, 6, 12 måneders oppfølging
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Target lesjonsrevaskularisering (TLR) er definert som en gjentatt intervensjon for å opprettholde eller gjenopprette åpenhet innenfor området til det behandlede arterielle karet pluss 5 mm proksimalt og distalt til den behandlede lesjonskanten.
1 dag, 1 måned, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Klinisk suksess ved oppfølging
Tidsramme: 1 dag og 1, 6, 12 måneders oppfølging
Klinisk suksess ved oppfølging er definert som en forbedring av Rutherford-klassifiseringen etter 1 dag og 1, 6, 12-måneders oppfølging av én klasse eller flere sammenlignet med Rutherford-klassifiseringen før prosedyren.
1 dag og 1, 6, 12 måneders oppfølging
Antall pasienter med alvorlige bivirkninger (SAE) som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Alvorlige bivirkninger som definert som enhver klinisk hendelse som er dødelig, livstruende eller bedømt til å være alvorlig av etterforskeren; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming; nødvendiggjort kirurgisk eller perkutan intervensjon; eller kreves langvarig sykehusinnleggelse
1 dag, 1 måned, 6 måneder og 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Flanders Medical Research Program

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMRP-111125

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere