NanoCross BTK, uno studio prospettico, non randomizzato, multicentrico, controllato che valuta le prestazioni del catetere a palloncino NanoCrossTM .014 nelle lesioni infrapoplitee
10 agosto 2016 aggiornato da: Flanders Medical Research Program
L'obiettivo di questa valutazione clinica è valutare l'esito immediato e a lungo termine (fino a 12 mesi) del catetere a palloncino NanoCrossTM (Covidien) in un'indagine prospettica, non randomizzata e controllata per il trattamento di pazienti con ischemia critica degli arti (Rutherford 4-5) per la presenza di lesioni di lunghezza minima di 10 cm a livello delle arterie sotto il ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alast, Belgio, 9300
- OLV Aalst
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Bonheiden, Belgio, 2820
- Imelda Hospital
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Dendermonde, Belgio, 9200
- AZ Sint-Blasius
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Tienen, Belgio, 3300
- RZ Heilig Hart Tienen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che presenta dolore a riposo o perdita tissutale minore (classe Rutherford 4 o 5)
- Il paziente è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up specificate nei tempi specificati
- Il paziente ha > 18 anni
- Il paziente comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto, prima dell'arruolamento nello studio
- Il paziente ha un'aspettativa di vita prevista di almeno 12 mesi
- Il paziente è idoneo per il trattamento con NanoCrossTM .014 catetere a palloncino (Covidien)
- Maschio, femmina infertile o femmina in età fertile che pratica un metodo di controllo delle nascite accettabile con un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura di studio
- Lesione de novo o lesione restenotica dopo PTA nelle arterie infrapoplitee, adatta alla terapia endovascolare
- Lunghezza totale della lesione bersaglio minimo 100 mm
- Il diametro del vaso bersaglio stimato visivamente è > 1,5 mm e < 4,0 mm
- Il filo guida e il sistema di rilascio hanno attraversato con successo la lesione
- Almeno un'arteria crurale non occlusa con deflusso al piede documentato angiograficamente.
Criteri di esclusione:
- Paziente che rifiuta il trattamento
- Il diametro del segmento di riferimento non è adatto al design del palloncino disponibile
- Lesioni di afflusso che limitano il flusso non trattate
- Procedura vascolare percutanea ipsilaterale perioperatoria non riuscita per il trattamento della malattia da afflusso appena prima dell'arruolamento
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico nel vaso bersaglio (incluso un precedente bypass crurale omolaterale)
- Aneurisma nel vaso bersaglio
- La lesione target presenta una grave calcificazione, determinata a discrezione del medico
- Malattia non aterosclerotica con conseguente occlusione (ad es. embolia, malattia di Buerger, vasculite)
- Gravi comorbidità mediche (CAD/CHF non trattate, BPCO grave, neoplasie metastatiche, demenza, ecc.) o altre condizioni mediche che precluderebbero la conformità con il protocollo dello studio o l'aspettativa di vita di 1 anno
- Amputazione distale maggiore (sopra il transmetatarsale) nell'arto dello studio o dell'arto non in studio
- Setticemia o batteriemia
- Qualsiasi disturbo della coagulazione precedentemente noto, inclusa l'ipercoagulabilità
- Controindicazione alla terapia anticoagulante o antipiastrinica
- - Allergia nota ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati prima della procedura dello studio
- Pazienti con nota ipersensibilità all'eparina, inclusi quei pazienti che hanno avuto una precedente incidenza di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) di tipo II
- Attualmente partecipa a un altro studio di ricerca clinica
- Evidenza angiografica di trombo intra-arterioso o ateroembolia dal trattamento di afflusso
- Accesso alla lesione target non eseguito mediante approccio transfemorale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Catetere a palloncino NanoCross .014
Nanocross .014
catetere a palloncino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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La pervietà primaria a 12 mesi, definita come assenza di restenosi (stenosi ≥50%) o occlusione all'interno della lesione originariamente trattata sulla base dell'ecografia duplex (rapporto di velocità sistolica non superiore a 2,4) e senza precedente TLR è definita come pervietà primaria a 12 mesi follow-up di un mese
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo tecnico
Lasso di tempo: Giorno 0 (=data della procedura)
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Successo tecnico, definito come la capacità di attraversare e dilatare la lesione per ottenere una stenosi angiografica residua non superiore al 30%.
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Giorno 0 (=data della procedura)
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Pervietà primaria emodinamica
Lasso di tempo: Follow-up a 1 e 6 mesi
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Tasso di pervietà primaria emodinamica a 1 e 6 mesi di follow-up.
I pazienti che si presentano senza una stenosi emodinamicamente significativa nell'area bersaglio all'ecografia duplex (rapporto di velocità sistolica non superiore a 2,4) e senza precedente TLR sono definiti come pervi primari al dato follow-up.
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Follow-up a 1 e 6 mesi
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Tasso di salvataggio degli arti
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 6 e 12 mesi
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Tasso di salvataggio dell'arto a tutte le visite di follow-up, definito come assenza di amputazione maggiore.
L'amputazione maggiore è definita come amputazione in corrispondenza o sopra la caviglia, in contrapposizione all'amputazione minore, essendo un'amputazione a livello metatarsale o al di sotto, preservando la funzionalità del piede).
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Follow-up a 1, 6 e 12 mesi
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Tasso di pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 6, 12 mesi
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Tasso di pervietà primaria assistita a 1, 6, 12 mesi di follow-up.
Definito come flusso attraverso la lesione trattata mantenuto da un intervento percutaneo ripetuto completato prima della completa chiusura del vaso.
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Follow-up a 1, 6, 12 mesi
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Tasso di pervietà secondaria
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 6, 12 mesi
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Tasso di pervietà secondaria a 1, 6, 12 mesi di follow-up.
Definito come flusso attraverso la lesione trattata mantenuto mediante un intervento percutaneo ripetuto dopo l'occlusione della lesione target.
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Follow-up a 1, 6, 12 mesi
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Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: Follow-up a 1 giorno, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
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La rivascolarizzazione della lesione target (TLR) è definita come un intervento ripetuto per mantenere o ristabilire la pervietà all'interno della regione del vaso arterioso trattato più 5 mm prossimale e distale rispetto al bordo della lesione trattata.
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Follow-up a 1 giorno, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
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Successo clinico al follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 1 giorno e 1, 6, 12 mesi
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Il successo clinico al follow-up è definito come un miglioramento della classificazione di Rutherford a 1 giorno e 1, 6, 12 mesi di follow-up di una classe o più rispetto alla classificazione di Rutherford pre-procedura.
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Follow-up a 1 giorno e 1, 6, 12 mesi
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Numero di pazienti con eventi avversi gravi (SAE) come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Follow-up a 1 giorno, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
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Eventi avversi gravi definiti come qualsiasi evento clinico fatale, pericoloso per la vita o giudicato grave dallo sperimentatore; ha provocato una disabilità persistente o significativa; intervento chirurgico o percutaneo reso necessario; o ha richiesto un ricovero prolungato
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Follow-up a 1 giorno, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
5 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMRP-111125
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