Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NanoCross BTK, prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie oceniające działanie cewnika balonowego NanoCrossTM .014 w zmianach podkolanowych

10 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Flanders Medical Research Program
Celem tej oceny klinicznej jest ocena natychmiastowych i długoterminowych (do 12 miesięcy) wyników cewnika balonowego NanoCrossTM (Covidien) w prospektywnym, nierandomizowanym, kontrolowanym badaniu dotyczącym leczenia pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn (Rutherford 4-5) ze względu na obecność zmian o długości co najmniej 10 cm na poziomie tętnic podkolanowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Alast, Belgia, 9300
        • OLV Aalst
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Tienen, Belgia, 3300
        • RZ Heilig Hart Tienen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zgłaszający się z bólem spoczynkowym lub niewielką utratą tkanki (Rutherford klasa 4 lub 5)
  • Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych w określonych terminach
  • Pacjent ma >18 lat
  • Pacjent rozumie charakter procedury i przed włączeniem do badania wyraża pisemną świadomą zgodę
  • Przewidywana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 12 miesięcy
  • Pacjent kwalifikuje się do leczenia za pomocą NanoCrossTM .014 cewnik balonowy (Covidien)
  • Mężczyzna, niepłodna kobieta lub kobieta w wieku rozrodczym stosująca dopuszczalną metodę antykoncepcji z ujemnym wynikiem testu ciążowego w ciągu 7 dni przed procedurą badania
  • Zmiana de novo lub zmiana zwężenia po PTA w tętnicach podkolanowych, odpowiednia do terapii wewnątrznaczyniowej
  • Całkowita długość zmiany docelowej co najmniej 100 mm
  • Docelowa średnica naczynia oceniana wizualnie na >1,5 mm i <4,0 mm
  • Prowadnik i system wprowadzający pomyślnie przeszły przez zmianę chorobową
  • Co najmniej jedna niezamknięta tętnica podudzia z udokumentowanym angiograficznie odpływem do stopy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent odmawiający leczenia
  • Średnica segmentu odniesienia nie jest odpowiednia dla dostępnego projektu balonu
  • Nieleczone zmiany napływowe ograniczające przepływ
  • Okołooperacyjna nieudana przezskórna procedura naczyniowa w leczeniu choroby napływowej tuż przed włączeniem do badania
  • Wszelkie wcześniejsze operacje na naczyniu docelowym (w tym wcześniejsze pomostowanie goleni po tej samej stronie)
  • Tętniak w naczyniu docelowym
  • Docelowa zmiana ma poważne zwapnienia, zgodnie z decyzją lekarza
  • Choroba niemiażdżycowa powodująca okluzję (np. zatorowość, choroba Buergera, zapalenie naczyń)
  • Ciężkie choroby współistniejące (nieleczona CAD/CHF, ciężka POChP, nowotwór złośliwy z przerzutami, demencja itp.)
  • Większa dystalna amputacja (powyżej kości śródstopia) w badanej lub niebadanej kończynie
  • Posocznica lub bakteriemia
  • Wszelkie wcześniej znane zaburzenia krzepnięcia, w tym nadkrzepliwość
  • Przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego lub przeciwpłytkowego
  • Znana alergia na środki kontrastowe, która nie może być odpowiednio premedykowana przed procedurą badania
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na heparynę, w tym pacjenci, u których w przeszłości występowała trombocytopenia indukowana heparyną (HIT) typu II
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym
  • Angiograficzne dowody zakrzepicy wewnątrztętniczej lub zatorowości miażdżycowej spowodowanej leczeniem napływowym
  • Dostęp do docelowej zmiany nie jest wykonywany z dostępu przezudowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Cewnik balonowy NanoCross .014
NanoCross .014 cewnik balonowy
Urządzenie: Cewnik balonowy NanoCross .014

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
drożność pierwotna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwotna drożność po 12 miesiącach, zdefiniowana jako brak restenozy (≥50% zwężenia) lub niedrożności w obrębie pierwotnie leczonej zmiany, na podstawie ultrasonografii dupleksowej (współczynnik prędkości skurczowej nie większy niż 2,4) i bez wcześniejszej TLR, jest definiowana jako pierwotna drożność w 12. -miesięczna obserwacja
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Dzień 0 (=data zabiegu)
Sukces techniczny, definiowany jako zdolność do przekroczenia i poszerzenia zmiany w celu uzyskania resztkowego zwężenia angiograficznego nie większego niż 30%.
Dzień 0 (=data zabiegu)
Pierwotna drożność hemodynamiczna
Ramy czasowe: Obserwacja po 1 i 6 miesiącach
Wskaźnik hemodynamicznej drożności pierwotnej po 1 i 6 miesiącach obserwacji. Pacjenci zgłaszający się bez istotnego hemodynamicznie zwężenia w obszarze docelowym w ultrasonografii dupleksowej (współczynnik prędkości skurczowej nie większy niż 2,4) i bez wcześniejszego TLR są definiowani jako chorzy pierwotni w danej obserwacji kontrolnej.
Obserwacja po 1 i 6 miesiącach
Wskaźnik ratownictwa kończyn
Ramy czasowe: Obserwacja po 1, 6 i 12 miesiącach
Wskaźnik uratowania kończyny podczas wszystkich wizyt kontrolnych, zdefiniowany jako brak poważnej amputacji. Większa amputacja jest zdefiniowana jako amputacja na poziomie kostki lub powyżej, w przeciwieństwie do mniejszej amputacji, która jest amputacją na poziomie śródstopia lub poniżej, z zachowaniem funkcjonalności stopy).
Obserwacja po 1, 6 i 12 miesiącach
Podstawowy wskaźnik drożności wspomaganej
Ramy czasowe: Obserwacja po 1, 6, 12 miesiącach
Wskaźnik pierwotnej drożności wspomaganej po 1, 6, 12 miesiącach obserwacji. Zdefiniowany jako przepływ przez leczoną zmianę utrzymywany przez powtarzaną interwencję przezskórną zakończoną przed całkowitym zamknięciem naczynia.
Obserwacja po 1, 6, 12 miesiącach
Wskaźnik drożności wtórnej
Ramy czasowe: Obserwacja po 1, 6, 12 miesiącach
Wskaźnik drożności wtórnej po 1, 6, 12 miesiącach obserwacji. Zdefiniowany jako przepływ przez leczoną zmianę utrzymywany przez powtarzaną interwencję przezskórną po okluzji docelowej zmiany.
Obserwacja po 1, 6, 12 miesiącach
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) jest zdefiniowana jako powtórna interwencja mająca na celu utrzymanie lub przywrócenie drożności w obszarze leczonego naczynia tętniczego plus 5 mm proksymalnie i dystalnie od krawędzi leczonej zmiany.
1 dzień, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
Sukces kliniczny podczas obserwacji
Ramy czasowe: 1 dzień i 1, 6, 12 miesięcy obserwacji
Sukces kliniczny w obserwacji kontrolnej definiuje się jako poprawę klasyfikacji Rutherforda po 1 dniu i 1, 6, 12 miesiącach obserwacji o jedną lub więcej klas w porównaniu z klasyfikacją Rutherforda przed zabiegiem.
1 dzień i 1, 6, 12 miesięcy obserwacji
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
Poważne zdarzenia niepożądane zdefiniowane jako każde zdarzenie kliniczne, które jest śmiertelne, zagrażające życiu lub ocenione jako ciężkie przez badacza; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność; konieczna interwencja chirurgiczna lub przezskórna; lub wymagała dłuższej hospitalizacji
1 dzień, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Flanders Medical Research Program

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMRP-111125

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Cewnik balonowy NanoCross .014

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj