NanoCross BTK, um estudo prospectivo, não randomizado, multicêntrico e controlado avaliando o desempenho do cateter de balão NanoCrossTM .014 em lesões infrapoplíteas
10 de agosto de 2016 atualizado por: Flanders Medical Research Program
O objetivo desta avaliação clínica é avaliar o resultado imediato e de longo prazo (até 12 meses) do cateter balão NanoCrossTM (Covidien) em uma investigação prospectiva, não randomizada e controlada para o tratamento de pacientes com isquemia crítica de membros (Rutherford 4-5) devido à presença de lesões de extensão mínima de 10cm ao nível das artérias abaixo do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alast, Bélgica, 9300
- OLV Aalst
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imelda Hospital
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Dendermonde, Bélgica, 9200
- AZ Sint-Blasius
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Tienen, Bélgica, 3300
- RZ Heilig Hart Tienen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente apresentando dor em repouso ou pequena perda tecidual (Rutherford classe 4 ou 5)
- O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas nos horários especificados
- O paciente tem mais de 18 anos
- O paciente entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado por escrito, antes da inscrição no estudo
- O paciente tem uma expectativa de vida projetada de pelo menos 12 meses
- O paciente é elegível para tratamento com o NanoCrossTM .014 cateter balão (Covidien)
- Homem, mulher infértil ou mulher com potencial para engravidar praticando um método aceitável de controle de natalidade com um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes do procedimento do estudo
- Lesão de novo ou lesão reestenótica após PTA nas artérias infrapoplíteas, adequada para terapia endovascular
- Comprimento total da lesão alvo minimamente 100mm
- Diâmetro do vaso alvo estimado visualmente em > 1,5 mm e < 4,0 mm
- O fio-guia e o sistema de entrega atravessaram a lesão com sucesso
- Pelo menos uma artéria crural não ocluída com escoamento documentado angiograficamente para o pé.
Critério de exclusão:
- Paciente recusa tratamento
- O diâmetro do segmento de referência não é adequado para o projeto de balão disponível
- Lesões de influxo limitadoras de fluxo não tratadas
- Procedimento vascular percutâneo ipsilateral malsucedido no perioperatório para tratar a doença de influxo imediatamente antes da inscrição
- Qualquer cirurgia anterior no vaso-alvo (incluindo bypass crural ipsilateral anterior)
- Aneurisma no vaso alvo
- A lesão-alvo apresenta calcificação grave, conforme determinado a critério do médico
- Doença não aterosclerótica resultando em oclusão (p. embolia, doença de Buerger, vasculite)
- Comorbidades médicas graves (DAC/ICC não tratada, DPOC grave, malignidade metastática, demência etc.)
- Amputação distal maior (acima do transmetatarso) no membro do estudo ou no membro fora do estudo
- Septicemia ou bacteremia
- Qualquer distúrbio de coagulação previamente conhecido, incluindo hipercoagulabilidade
- Contra-indicação para anticoagulação ou terapia antiplaquetária
- Alergia conhecida ao meio de contraste que não pode ser adequadamente pré-medicada antes do procedimento do estudo
- Paciente com hipersensibilidade conhecida à heparina, incluindo aqueles pacientes que tiveram uma incidência anterior de trombocitopenia induzida por heparina (HIT) tipo II
- Atualmente participando de outro estudo de pesquisa clínica
- Evidência angiográfica de trombo intra-arterial ou ateroembolismo do tratamento de influxo
- Acesso à lesão-alvo não realizado por via transfemoral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Cateter balão NanoCross .014
NanoCross 0,014
cateter balão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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permeabilidade primária
Prazo: 12 meses
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A patência primária aos 12 meses, definida como ausência de reestenose (≥50% de estenose) ou oclusão dentro da lesão originalmente tratada com base no ultrassom duplex (razão de velocidade sistólica não superior a 2,4) e sem TLR anterior, é definida como patente primária no 12 - acompanhamento mensal
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso técnico
Prazo: Dia 0 (= data do procedimento)
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Sucesso técnico, definido como a capacidade de cruzar e dilatar a lesão para obter estenose angiográfica residual não superior a 30%.
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Dia 0 (= data do procedimento)
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Perviedade primária hemodinâmica
Prazo: Acompanhamento de 1 e 6 meses
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Taxa de patência primária hemodinâmica em 1 e 6 meses de seguimento.
Os pacientes que se apresentam sem estenose hemodinamicamente significativa na área-alvo no ultrassom duplex (razão de velocidade sistólica não superior a 2,4) e sem TLR anterior são definidos como patentes primárias no seguimento dado.
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Acompanhamento de 1 e 6 meses
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Taxa de salvamento de membros
Prazo: Acompanhamento de 1, 6 e 12 meses
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Taxa de salvamento de membros em todas as visitas de acompanhamento, definida como ausência de amputação maior.
Amputação maior é definida como amputação no tornozelo ou acima dele, em oposição à amputação menor, sendo uma amputação no nível do metatarso ou abaixo dele, preservando a funcionalidade do pé).
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Acompanhamento de 1, 6 e 12 meses
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Taxa de patência assistida primária
Prazo: Acompanhamento de 1, 6, 12 meses
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Taxa de patência assistida primária em 1, 6, 12 meses de acompanhamento.
Definido como fluxo através da lesão tratada mantida por intervenção percutânea repetida concluída antes do fechamento completo do vaso.
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Acompanhamento de 1, 6, 12 meses
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Taxa de patência secundária
Prazo: Acompanhamento de 1, 6, 12 meses
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Taxa de patência secundária em 1, 6, 12 meses de acompanhamento.
Definido como fluxo através da lesão tratada mantida por intervenção percutânea repetida após a oclusão da lesão alvo.
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Acompanhamento de 1, 6, 12 meses
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Revascularização da lesão alvo
Prazo: Acompanhamento de 1 dia, 1 mês, 6 meses e 12 meses
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A revascularização da lesão-alvo (TLR) é definida como uma intervenção repetida para manter ou restabelecer a desobstrução na região do vaso arterial tratado mais 5 mm proximal e distal à borda da lesão tratada.
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Acompanhamento de 1 dia, 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Sucesso clínico no acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 1 dia e 1, 6, 12 meses
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O sucesso clínico no acompanhamento é definido como uma melhoria da classificação de Rutherford em 1 dia e 1, 6, 12 meses de acompanhamento de uma classe ou mais em comparação com a classificação de Rutherford pré-procedimento.
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Acompanhamento de 1 dia e 1, 6, 12 meses
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Número de pacientes com Eventos Adversos Graves (SAE) como medida de segurança
Prazo: Acompanhamento de 1 dia, 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Eventos adversos graves, conforme definido como qualquer evento clínico fatal, com risco de vida ou considerado grave pelo investigador; resultou em incapacidade persistente ou significativa; necessidade de intervenção cirúrgica ou percutânea; ou necessitou de hospitalização prolongada
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Acompanhamento de 1 dia, 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMRP-111125
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