NanoCross BTK, et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter, kontrolleret forsøg, der evaluerer ydeevnen af NanoCrossTM .014 ballonkateteret i infrapopliteale læsioner
10. august 2016 opdateret af: Flanders Medical Research Program
Formålet med denne kliniske evaluering er at evaluere det umiddelbare og langsigtede (op til 12 måneder) udfald af NanoCrossTM ballonkateter (Covidien) i en prospektiv, ikke-randomiseret, kontrolleret undersøgelse til behandling af patienter med kritisk lemmeriskæmi (Rutherford) 4-5) på grund af tilstedeværelsen af læsioner med en længde på minimum 10 cm i niveau med arterierne under knæet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alast, Belgien, 9300
- OLV Aalst
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Imelda Hospital
-
Dendermonde, Belgien, 9200
- AZ Sint-Blasius
-
Tienen, Belgien, 3300
- RZ Heilig Hart Tienen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med hvilesmerter eller mindre vævstab (Rutherford klasse 4 eller 5)
- Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer på de angivne tidspunkter
- Patienten er >18 år
- Patienten forstår arten af proceduren og giver skriftligt informeret samtykke, før tilmelding til undersøgelsen
- Patienten har en forventet levetid på mindst 12 måneder
- Patienten er berettiget til behandling med NanoCrossTM .014 ballonkateter (Covidien)
- Mand, infertil kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode med en negativ graviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsesproceduren
- De novo læsion eller restenotisk læsion efter PTA i de infrapopliteale arterier, velegnet til endovaskulær terapi
- Samlet mållæsionslængde minimum 100 mm
- Målbeholderdiameter visuelt estimeret til at være >1,5 mm og <4,0 mm
- Guidewire og leveringssystem passerede læsionen med succes
- Mindst én ikke-okkkluderet crural arterie med angiografisk dokumenteret afløb til foden.
Ekskluderingskriterier:
- Patient nægter behandling
- Referencesegmentets diameter er ikke egnet til det tilgængelige ballondesign
- Ubehandlede flowbegrænsende indstrømningslæsioner
- Perioperativ mislykket ipsilateral perkutan vaskulær procedure til behandling af inflow-sygdom lige før indskrivning
- Enhver tidligere operation i målkarret (inklusive tidligere ipsilateral cral bypass)
- Aneurisme i målkarret
- Mållæsion har alvorlig forkalkning som bestemt af lægens skøn
- Ikke-aterosklerotisk sygdom, der resulterer i okklusion (f.eks. emboli, Buergers sygdom, vaskulitis)
- Alvorlige medicinske komorbiditeter (ubehandlet CAD/CHF, svær KOL, metastatisk malignitet, demens osv.) eller anden medicinsk tilstand, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller 1-års forventet levetid
- Større distal amputation (over transmetatarsal) i undersøgelseslemmet eller ikke-studielemmet
- Septikæmi eller bakteriæmi
- Enhver tidligere kendt koagulationsforstyrrelse, herunder hyperkoagulabilitet
- Kontraindikation til antikoagulation eller antiblodpladebehandling
- Kendt allergi over for kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt før undersøgelsesproceduren
- Patient med kendt overfølsomhed over for heparin, herunder de patienter, der tidligere har haft heparin-induceret trombocytopeni (HIT) type II
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forskningsforsøg
- Angiografiske tegn på intraarteriel trombe eller ateroemboli fra inflowbehandling
- Target læsionsadgang ikke udført ved transfemoral tilgang.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: NanoCross .014 ballonkateter
NanoCross .014
ballon kateter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
primær Patent
Tidsramme: 12 måneder
|
Primær åbenhed ved 12 måneder, defineret som fravær af restenose (≥50 % stenose) eller okklusion i den oprindeligt behandlede læsion baseret på duplex ultralyd (systolisk hastighedsforhold ikke større end 2,4) og uden forudgående TLR er defineret som værende primært patent ved de 12. -måneders opfølgning
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes
Tidsramme: Dag 0 (=proceduredato)
|
Teknisk succes, defineret som evnen til at krydse og udvide læsionen for at opnå resterende angiografisk stenose, der ikke er større end 30 %.
|
Dag 0 (=proceduredato)
|
|
Hæmodynamisk primær åbenhed
Tidsramme: 1 og 6 måneders opfølgning
|
Hæmodynamisk primær åbenhedsrate ved 1 og 6 måneders opfølgning.
Patienter, der viser sig uden en hæmodynamisk signifikant stenose ved målområdet på duplex ultralyd (systolisk hastighedsforhold ikke større end 2,4) og uden forudgående TLR defineres som værende primært patent ved den givne opfølgning.
|
1 og 6 måneders opfølgning
|
|
Bjærgningsrate for lemmer
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneders opfølgning
|
Bjærgning af lemmer ved alle opfølgende besøg, defineret som fravær af større amputation.
Større amputation er defineret som amputation ved eller over anklen, i modsætning til mindre amputation, der er en amputation på eller under metatarsal niveau, der bevarer fodens funktionalitet).
|
1, 6 og 12 måneders opfølgning
|
|
Primær assisteret patency rate
Tidsramme: 1, 6, 12 måneders opfølgning
|
Primær assisteret patencyrate ved 1, 6, 12-måneders opfølgning.
Defineret som flow gennem den behandlede læsion vedligeholdt af gentagne perkutane indgreb afsluttet før fuldstændig karlukning.
|
1, 6, 12 måneders opfølgning
|
|
Sekundær åbenhedsgrad
Tidsramme: 1, 6, 12 måneders opfølgning
|
Sekundær åbenhedsrate ved 1, 6, 12 måneders opfølgning.
Defineret som flow gennem den behandlede læsion vedligeholdt ved gentagen perkutan intervention efter okklusion af mållæsionen.
|
1, 6, 12 måneders opfølgning
|
|
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
|
Target lesion revaskularization (TLR) er defineret som en gentagen intervention for at opretholde eller genetablere åbenhed inden for området af det behandlede arterielle kar plus 5 mm proksimalt og distalt for den behandlede læsionskant.
|
1 dag, 1 måned, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
|
|
Klinisk succes ved opfølgning
Tidsramme: 1 dag og 1, 6, 12 måneders opfølgning
|
Klinisk succes ved opfølgning er defineret som en forbedring af Rutherford-klassificeringen efter 1 dag og 1, 6, 12-måneders opfølgning af en klasse eller flere sammenlignet med Rutherford-klassificeringen før proceduren.
|
1 dag og 1, 6, 12 måneders opfølgning
|
|
Antal patienter med alvorlige bivirkninger (SAE) som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
|
Alvorlige bivirkninger defineret som enhver klinisk hændelse, der er dødelig, livstruende eller vurderet til at være alvorlig af investigator; resulterede i vedvarende eller betydelig handicap; nødvendiggjort kirurgisk eller perkutan indgreb; eller krævet længere tids indlæggelse
|
1 dag, 1 måned, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2013
Først opslået (Skøn)
5. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMRP-111125
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .