NanoCross BTK, tuleva, ei-satunnaistettu, monikeskus, kontrolloitu tutkimus, joka arvioi NanoCrossTM .014 -pallokatetrin suorituskykyä infrapopliteaalisissa leesioissa
keskiviikko 10. elokuuta 2016 päivittänyt: Flanders Medical Research Program
Tämän kliinisen arvioinnin tavoitteena on arvioida NanoCrossTM-pallokatetrin (Covidien) välitön ja pitkäaikainen (enintään 12 kuukautta) tulos prospektiivisessa, ei-satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa potilaiden hoidossa, joilla on kriittistä raajaiskemiaa (Rutherford). 4-5) johtuen vähintään 10 cm pituisista vaurioista polven alapuolella olevien valtimoiden tasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alast, Belgia, 9300
- OLV Aalst
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Hospital
-
Dendermonde, Belgia, 9200
- AZ Sint-Blasius
-
Tienen, Belgia, 3300
- RZ Heilig Hart Tienen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on lepokipua tai vähäistä kudoksen menetystä (Rutherford-luokka 4 tai 5)
- Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja määritettyinä aikoina
- Potilas on yli 18-vuotias
- Potilas ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaan arvioitu elinajanodote on vähintään 12 kuukautta
- Potilas on oikeutettu NanoCrossTM .014 -hoitoon ilmapallokatetri (Covidien)
- Mies, hedelmätön nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää negatiivisen raskaustestin kanssa 7 päivää ennen tutkimusmenettelyä
- De novo leesio tai restenoottinen leesio PTA:n jälkeen infrapopliteaalisissa valtimoissa, sopii endovaskulaariseen hoitoon
- Tavoitevaurion kokonaispituus vähintään 100 mm
- Kohdesuonen halkaisija on visuaalisesti arvioitu > 1,5 mm ja < 4,0 mm
- Ohjainlanka ja jakelujärjestelmä ylittivät onnistuneesti leesion
- Vähintään yksi tukkeutumaton valtimo, jossa on angiografisesti dokumentoitu vuoto jalkaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy hoidosta
- Referenssisegmentin halkaisija ei sovi saatavilla olevaan ilmapallomalliin
- Käsittelemättömät virtausta rajoittavat sisäänvirtausvauriot
- Perioperatiivinen epäonnistunut ipsilateraalinen perkutaaninen vaskulaarinen toimenpide sisäänvirtaussairauden hoitoon juuri ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa aiempi leikkaus kohdesuoneen (mukaan lukien aikaisempi ipsilateraalinen crural ohitus)
- Aneurysma kohdesuoneen
- Kohdevauriossa on vakava kalkkeutuminen lääkärin harkinnan mukaan
- Ei-ateroskleroottinen sairaus, joka johtaa tukkeutumiseen (esim. embolia, Buergerin tauti, vaskuliitti)
- Vaikeat lääketieteelliset liitännäissairaudet (hoitamaton CAD/CHF, vaikea COPD, metastaattinen pahanlaatuisuus, dementia jne.) tai muu sairaus, joka estäisi noudattamisen tutkimusprotokollan tai 1 vuoden eliniän odotteen
- Suuri distaalinen amputaatio (transmetatarsaalin yläpuolella) tutkittavassa raajassa tai ei-tutkimuksessa
- Septikemia tai bakteremia
- Mikä tahansa aiemmin tunnettu hyytymishäiriö, mukaan lukien hyperkoagulaatio
- Vasta-aihe antikoagulaatio- tai verihiutalehoitoon
- Tunnettu allergia varjoaineille, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä ennen tutkimusmenettelyä
- Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä hepariinille, mukaan lukien potilaat, joilla on aiemmin ollut hepariinin aiheuttamaa tyypin II trombosytopeniaa (HIT)
- Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen
- Angiografiset todisteet valtimonsisäisestä trombista tai ateroemboliasta sisäänvirtaushoidosta
- Kohdevaurion pääsyä ei tehdä transfemoraalisella lähestymistavalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: NanoCross .014 pallokatetri
NanoCross .014
ilmapallokatetri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen läpinäkyvyys 12 kuukauden iässä, joka määritellään restenoosin puuttumiseksi (≥ 50 % ahtauma) tai tukkeutumisesta alun perin hoidetussa leesiossa dupleksiultraäänen perusteella (systolisen nopeuden suhde enintään 2,4) ja ilman aikaisempaa TLR:ää, määritellään ensisijaiseksi patentiksi 12-vuotiaana. - kuukauden seuranta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Päivä 0 (=menettelyn päivämäärä)
|
Tekninen menestys, joka määritellään kyvyksi ylittää ja laajentaa leesio niin, että jäännösangiografinen ahtauma on enintään 30 %.
|
Päivä 0 (=menettelyn päivämäärä)
|
|
Hemodynaaminen ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukauden seuranta
|
Hemodynaaminen ensisijainen läpinäkyvyysaste 1 ja 6 kuukauden seurannassa.
Potilaat, joilla ei ole hemodynaamisesti merkitsevää ahtautta kohdealueella dupleksiultraäänellä (systolinen nopeussuhde enintään 2,4) ja joilla ei ole aikaisempaa TLR:ää, määritellään ensisijaiseksi patentiksi tietyssä seurannassa.
|
1 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Raajojen pelastusnopeus
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Raajan pelastumisnopeus kaikilla seurantakäynneillä, määriteltynä suuren amputaation puuttumisena.
Suuri amputaatio määritellään amputaatioksi nilkan kohdalla tai sen yläpuolella, toisin kuin vähäinen amputaatio, joka on amputaatio metatarsaalin tasolla tai sen alapuolella, mikä säilyttää jalan toimivuuden).
|
1, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Ensisijainen avustettu avoimuusaste
Aikaikkuna: 1, 6, 12 kuukauden seuranta
|
Primaariavusteinen avoimuusaste 1, 6, 12 kuukauden seurannassa.
Määritelty virtaukseksi käsitellyn leesion läpi, jota ylläpidetään toistuvalla perkutaanisella interventiolla, joka on suoritettu ennen suonen täydellistä sulkemista.
|
1, 6, 12 kuukauden seuranta
|
|
Toissijainen avoimuusaste
Aikaikkuna: 1, 6, 12 kuukauden seuranta
|
Toissijainen avoimuusaste 1, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Määritelty virtaukseksi käsitellyn leesion läpi, jota ylläpidetään toistuvalla perkutaanisella interventiolla kohdeleesion tukkeutumisen jälkeen.
|
1, 6, 12 kuukauden seuranta
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 päivän, 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Kohdeleesion revaskularisaatio (TLR) määritellään toistuvaksi toimenpiteeksi, jonka tarkoituksena on säilyttää tai palauttaa avoimuus hoidetun valtimosuonen alueella plus 5 mm proksimaalisesti ja distaalisesti käsitellyn vaurion reunasta.
|
1 päivän, 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Kliininen menestys seurannassa
Aikaikkuna: 1 päivä ja 1, 6, 12 kuukauden seuranta
|
Kliininen menestys seurannassa määritellään Rutherford-luokituksen parantumiseksi 1 päivän ja 1, 6, 12 kuukauden seurannassa yhden tai useamman luokan verran verrattuna ennen toimenpidettä annettuun Rutherford-luokitukseen.
|
1 päivä ja 1, 6, 12 kuukauden seuranta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 1 päivän, 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Vakavat haittatapahtumat, jotka on määritelty kliinisiksi tapahtumiksi, jotka ovat kuolemaan johtavia, hengenvaarallisia tai jotka tutkija arvioi vakavaksi; johtanut pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen; välttämätön kirurginen tai perkutaaninen toimenpide; tai vaativat pitkäaikaista sairaalahoitoa
|
1 päivän, 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMRP-111125
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .