NanoCross BTK, egy leendő, nem véletlenszerű, többközpontú, ellenőrzött próba a NanoCrossTM .014 ballonkatéter teljesítményének értékelésére infrapopliteális léziókban
2016. augusztus 10. frissítette: Flanders Medical Research Program
Ennek a klinikai értékelésnek a célja a NanoCrossTM ballonkatéter (Covidien) azonnali és hosszú távú (legfeljebb 12 hónap) kimenetelének értékelése egy prospektív, nem randomizált, kontrollált vizsgálatban kritikus végtag-ischaemiában szenvedő betegek kezelésére (Rutherford). 4-5) a térd alatti artériák szintjén minimálisan 10 cm hosszúságú elváltozások miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alast, Belgium, 9300
- OLV Aalst
-
Bonheiden, Belgium, 2820
- Imelda Hospital
-
Dendermonde, Belgium, 9200
- AZ Sint-Blasius
-
Tienen, Belgium, 3300
- RZ Heilig Hart Tienen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyugalmi fájdalommal vagy kisebb szövetveszteséggel jelentkező beteg (Rutherford 4. vagy 5. osztály)
- A beteg hajlandó eleget tenni a meghatározott utóellenőrzéseknek a megadott időpontokban
- A beteg 18 év feletti
- A páciens tisztában van az eljárás természetével, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatba való felvétel előtt
- A páciens várható élettartama legalább 12 hónap
- A páciens jogosult a NanoCrossTM .014-es kezelésre ballonkatéter (Covidien)
- Férfi, meddő nő vagy fogamzóképes nő, aki elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz negatív terhességi teszttel a vizsgálati eljárást megelőző 7 napon belül
- De novo lézió vagy restenotikus lézió PTA után az infrapoplitealis artériákban, endovaszkuláris terápiára alkalmas
- A teljes céllézió hossza minimum 100 mm
- A cél érátmérő vizuálisan >1,5 mm és <4,0 mm
- A vezetődrót és a szállítórendszer sikeresen áthaladt a sérülésen
- Legalább egy nem elzáródott crural artéria angiográfiailag dokumentált lábfejbe való kifolyással.
Kizárási kritériumok:
- A beteg megtagadja a kezelést
- A referencia szegmens átmérője nem megfelelő a rendelkezésre álló ballon kialakításhoz
- Kezeletlen áramlást korlátozó beáramlási elváltozások
- Perioperatív sikertelen azonos oldali perkután vaszkuláris eljárás a beáramlási betegség kezelésére közvetlenül a beiratkozás előtt
- Bármilyen korábbi műtét a célérben (beleértve a korábbi ipsilateralis cural bypass-t is)
- Aneurizma a cél érben
- A céllézió súlyos meszesedéssel jár, az orvos döntése alapján
- Nem ateroszklerotikus betegség, amely elzáródást eredményez (pl. embólia, Buerger-kór, vasculitis)
- Súlyos orvosi kísérőbetegségek (kezeletlen CAD/CHF, súlyos COPD, áttétes rosszindulatú daganat, demencia stb.) vagy egyéb olyan egészségügyi állapot, amely kizárja a vizsgálati protokollnak való megfelelést vagy az 1 éves várható élettartamot
- Jelentős disztális amputáció (transzmetatarsalis felett) a vizsgált vagy nem vizsgált végtagban
- Szeptikémia vagy bakteriémia
- Bármilyen korábban ismert véralvadási rendellenesség, beleértve a hiperkoagulabilitást
- Ellenjavallat az antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelésnek
- Ismert allergia kontrasztanyaggal szemben, amely nem kezelhető megfelelően a vizsgálati eljárás előtt
- A heparinnal szemben ismerten túlérzékeny beteg, beleértve azokat a betegeket is, akiknél korábban előfordult II-es típusú heparin-indukált thrombocytopenia (HIT)
- Jelenleg egy másik klinikai kutatásban vesz részt
- Az intraartériás thrombus vagy atheroembolia angiográfiás bizonyítéka a beáramlási kezelésből
- A céllézió elérése nem transzfemorális megközelítéssel történik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: NanoCross .014 ballonkatéter
NanoCross .014
ballonkatéter
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
elsődleges szabadalom
Időkeret: 12 hónap
|
Elsődleges átjárhatóság 12 hónapos korban, amelyet úgy határoznak meg, mint a resztenózis hiánya (≥50% szűkület) vagy az eredetileg kezelt elváltozáson belüli elzáródás a duplex ultrahang alapján (a szisztolés sebesség aránya nem haladja meg a 2,4-et) és előzetes TLR nélkül. - havi követés
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai siker
Időkeret: 0. nap (=eljárás dátuma)
|
Technikai siker: a lézió áthaladásának és tágításának képessége a 30%-nál nem nagyobb reziduális angiográfiás szűkület eléréséhez.
|
0. nap (=eljárás dátuma)
|
|
Hemodinamikai elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 1 és 6 hónapos követés
|
Hemodinamikai elsődleges átjárhatósági arány 1 és 6 hónapos követéskor.
Azok a betegek, akiknél nincs hemodinamikailag szignifikáns szűkület a célterületen a duplex ultrahangon (a szisztolés sebesség aránya nem haladja meg a 2,4-et), és nincs előzetes TLR, elsődleges szabadalomnak minősülnek az adott utánkövetés során.
|
1 és 6 hónapos követés
|
|
Végtagmentési arány
Időkeret: 1, 6 és 12 hónapos követés
|
A végtagok megmentésének aránya az összes nyomon követési viziten, úgy definiálva, hogy nincs jelentős amputáció.
A nagymértékű amputáció a bokánál vagy afeletti amputációt jelenti, szemben a kisebb amputációval, amely a lábközépcsont szintjén vagy az alatt történik, megőrzi a láb funkcionalitását.
|
1, 6 és 12 hónapos követés
|
|
Elsődlegesen támogatott átjárhatósági arány
Időkeret: 1, 6, 12 hónapos követés
|
Elsődlegesen segített átjárhatósági arány 1, 6, 12 hónapos utánkövetésnél.
Meghatározása szerint a kezelt lézión keresztüli áramlás, amelyet a teljes érzáródás előtt végrehajtott ismételt perkután beavatkozás tart fenn.
|
1, 6, 12 hónapos követés
|
|
Másodlagos átjárhatósági arány
Időkeret: 1, 6, 12 hónapos követés
|
Másodlagos átjárhatósági arány 1, 6, 12 hónapos utánkövetésnél.
Meghatározása szerint a kezelt lézión átfolyó áramlás, amelyet a céllézió elzáródása után ismételt perkután beavatkozás tart fenn.
|
1, 6, 12 hónapos követés
|
|
Céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 1 napos, 1 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés
|
A céllézió revaszkularizációja (TLR) olyan ismételt beavatkozás, amely a kezelt artériás ér régiójában, valamint a kezelt lézió szélétől 5 mm-rel proximálisan és távolabbi átjárhatóság fenntartására vagy helyreállítására irányul.
|
1 napos, 1 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés
|
|
Klinikai siker az utánkövetésnél
Időkeret: 1 nap és 1, 6, 12 hónapos követés
|
A nyomon követés klinikai sikere a Rutherford-besorolás 1 napos és 1, 6, 12 hónapos, egy vagy több osztályos követés utáni javulása az eljárás előtti Rutherford-osztályozáshoz képest.
|
1 nap és 1, 6, 12 hónapos követés
|
|
A súlyos mellékhatásokkal (SAE) szenvedő betegek száma a biztonság mértékeként
Időkeret: 1 napos, 1 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés
|
Súlyos nemkívánatos események, mint bármely olyan klinikai esemény, amely végzetes, életveszélyes vagy a vizsgáló által súlyosnak ítélt; tartós vagy jelentős rokkantságot eredményezett; sebészeti vagy perkután beavatkozás szükséges; vagy hosszan tartó kórházi kezelésre volt szükség
|
1 napos, 1 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 1.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMRP-111125
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok