NanoCross BTK, 슬와하 병변에서 NanoCrossTM .014 풍선 카테터의 성능을 평가하는 전향적, 비무작위, 다기관, 통제 시험

포함 기준:

• 안정 시 통증 또는 경미한 조직 손실을 나타내는 환자(Rutherford class 4 또는 5)
• 환자는 지정된 시간에 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
• 환자는 18세 이상입니다.
• 환자는 절차의 특성을 이해하고 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
• 환자의 예상 수명이 최소 12개월인 경우
• 환자는 NanoCrossTM .014로 치료할 수 있습니다. 풍선 카테터(Covidien)
• 남성, 불임 여성 또는 연구 절차 전 7일 이내에 음성 임신 테스트를 통해 허용 가능한 산아제한 방법을 실시하는 가임 여성
• 혈관 내 치료에 적합한 슬와하 동맥의 PTA 후 드 노보 병변 또는 재협착성 병변
• 총 표적 병변 길이 최소 100mm
• 육안으로 1.5mm 초과 및 4.0mm 미만으로 추정되는 대상 혈관 직경
• 가이드와이어 및 전달 시스템이 병변을 성공적으로 통과
• 혈관 조영술로 기록된 다리 유출이 있는 폐색되지 않은 다리 동맥이 하나 이상 있습니다.

제외 기준:

• 치료를 거부하는 환자
• 참조 세그먼트 직경이 사용 가능한 품번기호 디자인에 적합하지 않습니다.
• 치료되지 않은 흐름 제한 유입 병변
• 등록 직전에 유입 질환을 치료하기 위한 수술 전후에 실패한 동측 경피적 혈관 시술
• 대상 혈관의 모든 이전 수술(이전 동측 다리 우회술 포함)
• 대상 혈관의 동맥류
• 표적 병변은 의사의 재량에 의해 결정된 바와 같이 심각한 석회화를 갖는다
• 폐색을 초래하는 비죽상경화성 질환(예: 색전증, 버거씨병, 혈관염)
• 중증 의학적 동반이환(치료되지 않은 CAD/CHF, 중증 COPD, 전이성 악성종양, 치매 등) 또는 연구 프로토콜 준수 또는 1년 기대 수명을 방해하는 기타 의학적 상태
• 연구 사지 또는 비연구 사지의 주요 말단 절단(중족골 위)
• 패혈증 또는 균혈증
• 과응고를 포함하여 이전에 알려진 모든 응고 장애
• 항응고제 또는 항혈소판제 요법에 대한 금기
• 연구 절차 전에 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 알려진 알레르기
• 이전에 헤파린 유발성 혈소판 감소증(HIT) 유형 II 발병이 있었던 환자를 포함하여 헤파린에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
• 현재 다른 임상 연구 시험에 참여 중
• 유입 치료로 인한 동맥내 혈전 또는 죽상색전증의 혈관 조영 증거
• 경대퇴 접근법에 의해 수행되지 않는 표적 병변 접근.