NanoCross BTK, eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische, kontrollierte Studie zur Bewertung der Leistung des NanoCrossTM .014 Ballonkatheters bei infrapoplitealen Läsionen

Einschlusskriterien:

• Patient mit Ruheschmerzen oder geringem Gewebeverlust (Rutherford-Klasse 4 oder 5)
• Der Patient ist bereit, die festgelegten Nachuntersuchungen zu den angegebenen Zeiten einzuhalten
• Der Patient ist >18 Jahre alt
• Der Patient versteht die Art des Verfahrens und gibt vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Der Patient hat eine voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten
• Der Patient hat Anspruch auf eine Behandlung mit dem NanoCrossTM .014 Ballonkatheter (Covidien)
• Männliche, unfruchtbare Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn eine akzeptable Verhütungsmethode mit einem negativen Schwangerschaftstest anwenden
• De-novo-Läsion oder restenotische Läsion nach PTA in den infrapoplitealen Arterien, geeignet für die endovaskuläre Therapie
• Gesamtlänge der Zielläsion mindestens 100 mm
• Der Zielgefäßdurchmesser wird visuell auf >1,5 mm und <4,0 mm geschätzt
• Führungsdraht und Einführsystem haben die Läsion erfolgreich passiert
• Mindestens eine nicht verschlossene Unterschenkelarterie mit angiographisch dokumentiertem Abfluss zum Fuß.

Ausschlusskriterien:

• Patient lehnt Behandlung ab
• Der Referenzsegmentdurchmesser ist für das verfügbare Ballondesign nicht geeignet
• Unbehandelte flussbegrenzende Zuflussläsionen
• Perioperativer erfolgloser ipsilateraler perkutaner Gefäßeingriff zur Behandlung der Inflow-Krankheit kurz vor der Einschreibung
• Alle früheren chirurgischen Eingriffe am Zielgefäß (einschließlich eines vorherigen ipsilateralen Unterschenkelbypasses)
• Aneurysma im Zielgefäß
• Die Zielläsion weist nach Ermessen des Arztes eine starke Verkalkung auf
• Nicht-atherosklerotische Erkrankung, die zu einem Verschluss führt (z. B. Embolie, Morbus Buerger, Vaskulitis)
• Schwere medizinische Komorbiditäten (unbehandelte CAD/CHF, schwere COPD, metastasierende Malignität, Demenz usw.) oder andere Erkrankungen, die die Einhaltung des Studienprotokolls oder die Lebenserwartung von einem Jahr ausschließen würden
• Größere distale Amputation (oberhalb des Transmetatarsal) in der zu untersuchenden Extremität oder nicht zu untersuchenden Extremität
• Septikämie oder Bakteriämie
• Jede bereits bekannte Gerinnungsstörung, einschließlich Hyperkoagulabilität
• Kontraindikation für eine Antikoagulation oder eine Thrombozytenaggregationshemmung
• Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, die vor dem Studieneingriff nicht ausreichend vorbehandelt werden kann
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Heparin, einschließlich Patienten, bei denen zuvor eine Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) Typ II aufgetreten ist
• Nimmt derzeit an einer weiteren klinischen Forschungsstudie teil
• Angiographischer Nachweis eines intraarteriellen Thrombus oder einer Atheroembolie aufgrund der Inflow-Behandlung
• Der Zugang zur Zielläsion erfolgt nicht über einen transfemoralen Zugang.