Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NanoCross BTK, een prospectief, niet-gerandomiseerd, multicenter, gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de prestaties van de NanoCrossTM .014-ballonkatheter bij infrapopliteale laesies

10 augustus 2016 bijgewerkt door: Flanders Medical Research Program
Het doel van deze klinische evaluatie is het evalueren van de onmiddellijke en langetermijnresultaten (tot 12 maanden) van de NanoCross™-ballonkatheter (Covidien) in een prospectief, niet-gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek voor de behandeling van patiënten met kritieke ischemie van de ledematen (Rutherford 4-5) vanwege de aanwezigheid van laesies van minimaal 10 cm lang ter hoogte van de arteriën onder de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Alast, België, 9300
        • OLV Aalst
      • Bonheiden, België, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, België, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Tienen, België, 3300
        • RZ Heilig Hart Tienen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met rustpijn of licht weefselverlies (Rutherford klasse 4 of 5)
  • Patiënt is bereid om te voldoen aan gespecificeerde follow-up evaluaties op de gespecificeerde tijden
  • Patiënt is >18 jaar oud
  • De patiënt begrijpt de aard van de procedure en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming, voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
  • Patiënt heeft een verwachte levensverwachting van ten minste 12 maanden
  • Patiënt komt in aanmerking voor behandeling met de NanoCrossTM .014 ballonkatheter (Covidien)
  • Man, onvruchtbare vrouw of vrouw in de vruchtbare leeftijd die binnen 7 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure een aanvaardbare anticonceptiemethode toepast met een negatieve zwangerschapstest
  • De novo laesie of restenotische laesie na PTA in de infrapopliteale slagaders, geschikt voor endovasculaire therapie
  • Totale doellaesielengte minimaal 100 mm
  • De diameter van het doelbloedvat wordt visueel geschat op >1,5 mm en <4,0 mm
  • De voerdraad en het plaatsingssysteem zijn met succes door de laesie gegaan
  • Minstens één niet-geoccludeerde crurale slagader met angiografisch gedocumenteerde afvoer naar de voet.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt weigert behandeling
  • De diameter van het referentiesegment is niet geschikt voor het beschikbare ballonontwerp
  • Onbehandelde stroombeperkende instroomlaesies
  • Perioperatieve niet-succesvolle ipsilaterale percutane vasculaire procedure om instroomziekte te behandelen vlak voor inschrijving
  • Elke eerdere operatie in het doelbloedvat (inclusief eerdere ipsilaterale crurale bypass)
  • Aneurysma in het doelvat
  • De doellaesie heeft ernstige verkalking, zoals bepaald door het oordeel van de arts
  • Niet-atherosclerotische ziekte die leidt tot occlusie (bijv. embolie, ziekte van Buerger, vasculitis)
  • Ernstige medische comorbiditeiten (onbehandelde CAD/CHF, ernstige COPD, gemetastaseerde maligniteit, dementie, enz.)
  • Grote distale amputatie (boven het transmetatarsaal) in het onderzoeksledemaat of niet-onderzoeksledemaat
  • Septikemie of bacteriëmie
  • Elke eerder bekende stollingsstoornis, inclusief hypercoagulabiliteit
  • Contra-indicatie voor antistolling of plaatjesaggregatieremmers
  • Bekende allergie voor contrastmiddelen die voorafgaand aan de onderzoeksprocedure niet adequaat kan worden gepremediceerd
  • Patiënt met bekende overgevoeligheid voor heparine, inclusief patiënten die eerder door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) type II hebben gehad
  • Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
  • Angiografisch bewijs van intra-arteriële trombus of atheroe-embolie door instroombehandeling
  • Toegang tot doellaesie niet uitgevoerd door transfemorale benadering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: NanoCross .014 ballonkatheter
NanoCross .014 ballon katheter
Apparaat: NanoCross .014 ballonkatheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Primaire doorgankelijkheid na 12 maanden, gedefinieerd als afwezigheid van restenose (≥50% stenose) of occlusie binnen de oorspronkelijk behandelde laesie op basis van duplex ultrageluid (systolische snelheidsverhouding niet groter dan 2,4) en zonder voorafgaande TLR worden gedefinieerd als primair patent op de 12 -maand follow-up
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: Dag 0 (=proceduredatum)
Technisch succes, gedefinieerd als het vermogen om de laesie te doorkruisen en te verwijden om resterende angiografische stenose van niet meer dan 30% te bereiken.
Dag 0 (=proceduredatum)
Hemodynamische primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden follow-up
Hemodynamische primaire doorgankelijkheid na 1 en 6 maanden follow-up. Patiënten die zich presenteren zonder een hemodynamisch significante stenose in het doelgebied op duplex-echografie (systolische snelheidsverhouding niet groter dan 2,4) en zonder eerdere TLR worden gedefinieerd als primair octrooi bij de gegeven follow-up.
1 en 6 maanden follow-up
Limb-reddingspercentage
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden follow-up
Limb-reddingspercentage bij alle vervolgbezoeken, gedefinieerd als afwezigheid van grote amputaties. Grote amputatie wordt gedefinieerd als amputatie aan of boven de enkel, in tegenstelling tot kleine amputatie, zijnde een amputatie ter hoogte van of onder middenvoetsbeentje, waarbij de functionaliteit van de voet behouden blijft).
1, 6 en 12 maanden follow-up
Primair geassisteerde doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1, 6, 12 maanden follow-up
Primair geassisteerde doorgankelijkheid na 1, 6, 12 maanden follow-up. Gedefinieerd als stroom door de behandelde laesie die in stand wordt gehouden door herhaalde percutane interventie die is voltooid voordat het vat volledig is gesloten.
1, 6, 12 maanden follow-up
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1, 6, 12 maanden follow-up
Secundaire doorgankelijkheid na 1, 6, 12 maanden follow-up. Gedefinieerd als stroming door de behandelde laesie die in stand wordt gehouden door herhaalde percutane interventie na occlusie van de doellaesie.
1, 6, 12 maanden follow-up
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 1 dag, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden follow-up
Target laesie revascularisatie (TLR) wordt gedefinieerd als een herhaalde interventie om doorgankelijkheid te behouden of te herstellen binnen het gebied van het behandelde arteriële vat plus 5 mm proximaal en distaal van de behandelde laesierand.
1 dag, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden follow-up
Klinisch succes bij de follow-up
Tijdsspanne: 1 dag en 1, 6, 12 maanden follow-up
Klinisch succes bij de follow-up wordt gedefinieerd als een verbetering van de Rutherford-classificatie na 1 dag en 1, 6, 12 maanden follow-up van één klasse of meer in vergelijking met de pre-procedure Rutherford-classificatie.
1 dag en 1, 6, 12 maanden follow-up
Aantal patiënten met ernstige bijwerkingen (SAE) als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 1 dag, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden follow-up
Ernstige ongewenste voorvallen zoals gedefinieerd als elke klinische gebeurtenis die fataal of levensbedreigend is of door de onderzoeker als ernstig wordt beoordeeld; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit; noodzakelijke chirurgische of percutane interventie; of langdurige ziekenhuisopname vereist
1 dag, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Flanders Medical Research Program

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMRP-111125

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren