標準化された気管支誘発試験中の小麦粉と第四級アンモニウム化合物に対する職業性喘息の病態生理学的メカニズムと気管支反応の比較研究
2020年6月26日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
高分子量 (HMW) 物質によって引き起こされる職業性喘息 (OA) は、主に好酸球性炎症を誘発することが示されています。
対照的に、低分子量 (LMW) 物質によって引き起こされる OA は、好中球性炎症を引き起こします。
さらに、HMW および LMW 物質によって引き起こされる OA のリンパ球の表現型に関するデータはほとんどありません。
新しい機器の使用により、特定の標準化された気管支課題 (BC) を職業エージェントに実現できるようになります。
したがって、二重盲検プラセボ対照研究で、BCからHMWおよびLMWの職業エージェントに関与する細胞メカニズムをより詳細に研究することを提案します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Strasbourg,、フランス、67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
小麦粉に対する職業性喘息患者の場合：
- 病歴、
- 小麦粉に対する皮膚テスト陽性および/または小麦粉に対する特異的IgE
第四級アンモニウム化合物に対する職業性喘息患者の場合：
-病歴、
2 種類の喘息の場合：
- 患者は、メタコリンチャレンジによって評価された休息期間と比較して、仕事中に気管支過敏症が悪化している必要があります
- チャレンジ前のFEV（非特異的および特異的）は> 70％でなければなりません。
除外基準:
喘息：
- 職業性喘息なし:
- 国内のアレルゲンに対する臨床的に関連する感作に続発する
- 仕事で悪化。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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訪問1時: 患者が選択され、仕事中および仕事以外でメタコリンチャレンジテストを受けます。
無作為化後、患者は小麦粉アレルゲン抽出物またはジデシルジメチルアンモニウムクロリドまたはプラセボのいずれかに対する標準化された気管支負荷試験（SCL SCL • • GenaSOL™ GenaSIC™）を受けます。
各気管支攻撃試験の後に、異なる時点で採血し、喀痰を誘発した。
即時気管支反応および後期気管支反応が記録される。
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ACTIVE_COMPARATOR：小麦粉アレルゲン抽出物または第四級アンモニウム化合物
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訪問1時: 患者が選択され、仕事中および仕事以外でメタコリンチャレンジテストを受けます。
無作為化後、患者は小麦粉アレルゲン抽出物またはジデシルジメチルアンモニウムクロリドまたはプラセボのいずれかに対する標準化された気管支負荷試験（SCL SCL • • GenaSOL™ GenaSIC™）を受けます。
各気管支攻撃試験の後に、異なる時点で採血し、喀痰を誘発した。
即時気管支反応および後期気管支反応が記録される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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末梢血および誘発喀痰における細胞性炎症の評価
時間枠：33ヶ月
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気管支チャレンジの前後：末梢血および誘発された喀痰中の細胞炎症の評価、呼気NO。末梢 T リンパ球の表現型の評価。
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33ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frédéric De BLAY, MD、University Hospital, Strasbourg, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2019年12月12日
研究の完了 (実際)
2019年12月12日
試験登録日
最初に提出
2013年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月26日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。