标准化支气管激发试验中小麦粉和季铵化合物对职业性哮喘的病理生理机制和支气管反应的比较研究
2020年6月26日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
已显示由高分子量 (HMW) 物质引起的职业性哮喘 (OA) 主要诱发嗜酸性粒细胞炎症。
相反，由低分子量 (LMW) 物质引起的 OA 会导致中性粒细胞炎症。
此外，关于由 HMW 和 LMW 物质引起的 OA 中淋巴细胞表型的数据很少。
使用新设备将允许对职业代理人进行特定的标准化支气管挑战 (BC)。
因此，我们建议在双盲安慰剂对照研究中更详细地研究 BC 期间涉及 HMW 和 LMW 职业药物的细胞机制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Strasbourg,、法国、67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
职业性哮喘患者食用小麦粉：
- 临床病史，
- 小麦粉皮试阳性和/或小麦粉特异性 IgE
对季铵化合物的职业性哮喘患者：
-临床史，
对于两种类型的哮喘：
- 与通过乙酰甲胆碱挑战评估的休息期相比，患者在工作期间的支气管高反应性必须恶化
- 攻击前的 FEV1（非特异性和特异性）必须 > 70%。
排除标准：
哮喘：
- 无职业性哮喘：
- 继发于对国内过敏原的临床相关致敏
- 在工作中加重。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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第 1 次访视：选择患者，他们将在工作期间和工作之外接受乙酰甲胆碱激发试验。
随机分组后，患者接受标准化支气管激发试验（SCL • • GenaSOL™ GenaSIC™），使用小麦粉过敏原提取物或二癸基二甲基氯化铵或安慰剂。
每次支气管激发试验后，在不同时间点进行血液取样和诱导痰。
将记录即时支气管反应和晚期支气管反应。
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ACTIVE_COMPARATOR：面粉过敏原提取物或季铵化合物
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第 1 次访视：选择患者，他们将在工作期间和工作之外接受乙酰甲胆碱激发试验。
随机分组后，患者接受标准化支气管激发试验（SCL • • GenaSOL™ GenaSIC™），使用小麦粉过敏原提取物或二癸基二甲基氯化铵或安慰剂。
每次支气管激发试验后，在不同时间点进行血液取样和诱导痰。
将记录即时支气管反应和晚期支气管反应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外周血和诱导痰中细胞炎症的评估
大体时间：33个月
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支气管刺激前后：外周血和诱导痰中细胞炎症的评估，呼出的一氧化氮；评估外周 T 淋巴细胞表型。
|
33个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frédéric De BLAY, MD、University Hospital, Strasbourg, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月12日
研究完成 (实际的)
2019年12月12日
研究注册日期
首次提交
2013年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月1日
首次发布 (估计)
2013年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月26日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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