Badanie porównawcze mechanizmów patofizjologicznych i odpowiedzi oskrzeli w astmie zawodowej na mąkę pszenną i czwartorzędowe związki amoniowe podczas standaryzowanych testów prowokacji oskrzelowej
26 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France
Wykazano, że astma zawodowa (OA) wywołana substancjami o wysokiej masie cząsteczkowej (HMW) indukuje głównie zapalenie eozynofilowe.
W przeciwieństwie do tego, OA wywołana przez substancje o niskiej masie cząsteczkowej (LMW) powoduje zapalenie neutrofilowe.
Ponadto dane dotyczące fenotypu limfocytów w chorobie zwyrodnieniowej stawów wywołanej przez substancje HMW i LMW są skąpe.
Wykorzystanie nowego sprzętu pozwoli na realizację specyficznych standaryzowanych prowokacji oskrzelowych (BC) dla agentów zawodowych.
Dlatego proponujemy bardziej szczegółowe zbadanie mechanizmów komórkowych zaangażowanych podczas BC do czynników zawodowych HMW i LMW w podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg,, Francja, 67091
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla pacjentów z astmą zawodową na mąkę pszenną:
- Historia kliniczna,
- Dodatni test skórny na mąkę pszenną i/lub swoiste IgE na mąkę pszenną
Dla pacjentów z astmą zawodową na czwartorzędowe związki amoniowe:
-Historia kliniczna,
Dla dwóch rodzajów astmy:
- Pacjenci muszą mieć pogorszenie nadreaktywności oskrzeli podczas pracy w porównaniu z okresem odpoczynku ocenianym na podstawie prowokacji metacholiną
- FEV1 przed prowokacją (nieswoistą i swoistą) musi być > 70%.
Kryteria wyłączenia:
astma:
- brak astmy zawodowej:
- wtórne do klinicznie istotnego uczulenia na alergen domowy
- pogarsza się w pracy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Podczas wizyty 1: wybierani są pacjenci, którzy otrzymają test prowokacyjny z metacholiną podczas pracy i poza nią.
Po randomizacji pacjenci przechodzą standaryzowaną próbę prowokacji oskrzelowej (SCL SCL • • GenaSOL ™ GenaSIC ™) z ekstraktem alergenu z mąki pszennej lub chlorkiem didecylodimetyloamoniowym lub placebo.
Po każdym oskrzelowym teście prowokacyjnym następuje pobieranie krwi w różnych punktach czasowych i indukowanie plwociny.
Rejestrowana jest natychmiastowa odpowiedź oskrzelowa i późna odpowiedź oskrzelowa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ekstrakt alergenu mąki lub czwartorzędowy związek amoniowy
|
Podczas wizyty 1: wybierani są pacjenci, którzy otrzymają test prowokacyjny z metacholiną podczas pracy i poza nią.
Po randomizacji pacjenci przechodzą standaryzowaną próbę prowokacji oskrzelowej (SCL SCL • • GenaSOL ™ GenaSIC ™) z ekstraktem alergenu z mąki pszennej lub chlorkiem didecylodimetyloamoniowym lub placebo.
Po każdym oskrzelowym teście prowokacyjnym następuje pobieranie krwi w różnych punktach czasowych i indukowanie plwociny.
Rejestrowana jest natychmiastowa odpowiedź oskrzelowa i późna odpowiedź oskrzelowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zapalenia komórkowego we krwi obwodowej i indukowanej plwocinie
Ramy czasowe: 33 miesiące
|
Przed i po prowokacji oskrzelowej: ocena zapalenia komórkowego we krwi obwodowej i indukowanej plwocinie, wydychany NO; ocena fenotypu obwodowych limfocytów T.
|
33 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Frédéric De BLAY, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
12 grudnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
12 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4707
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .