Estudio comparativo de mecanismos fisiopatológicos y respuesta bronquial en asma ocupacional a harina de trigo y compuestos cuaternarios de amonio durante pruebas estandarizadas de provocación bronquial
26 de junio de 2020 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Se ha demostrado que el asma ocupacional (OA) causada por sustancias de alto peso molecular (HMW) induce predominantemente una inflamación eosinofílica.
Por el contrario, la OA causada por sustancias de bajo peso molecular (LMW) da como resultado una inflamación neutrofílica.
Además, los datos sobre el fenotipo de los linfocitos en la OA causada por sustancias HMW y LMW son escasos.
El uso de un nuevo equipo permitirá la realización de desafíos bronquiales (CC) estandarizados específicos a los agentes ocupacionales.
Por lo tanto, proponemos estudiar con más detalle los mecanismos celulares involucrados durante BC a agentes ocupacionales HMW y LMW en un estudio doble ciego controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg,, Francia, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para pacientes con asma ocupacional a la harina de trigo:
- Historial clinico,
- Una prueba cutánea positiva a la harina de trigo y/o IgE específica a la harina de trigo
Para pacientes con asma ocupacional a compuestos de amonio cuaternario:
-Historial clinico,
Para dos tipos de asma:
- Los pacientes deben tener un empeoramiento de la hiperreactividad bronquial durante el trabajo en comparación con un período de descanso evaluado por un desafío con metacolina
- El FEV antes del desafío (inespecífico y específico) debe ser > 70 %.
Criterio de exclusión:
asma:
- sin asma ocupacional:
- secundaria a una sensibilización clínicamente relevante a un alérgeno doméstico
- agravado en el trabajo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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En la visita 1: los pacientes son seleccionados y recibirán una prueba de provocación con metacolina durante y fuera del trabajo.
Después de la aleatorización, los pacientes se someten a una prueba de provocación bronquial estandarizada (SCL SCL • • GenaSOL ™ GenaSIC ™) a un extracto de alérgeno de harina de trigo o cloruro de didecildimetilamonio o placebo.
A cada prueba de provocación bronquial le sigue un muestreo de sangre en diferentes momentos y esputo inducido.
Se registrará la respuesta bronquial inmediata y la respuesta bronquial tardía.
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COMPARADOR_ACTIVO: extracto de alérgeno de harina o compuesto de amonio cuaternario
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En la visita 1: los pacientes son seleccionados y recibirán una prueba de provocación con metacolina durante y fuera del trabajo.
Después de la aleatorización, los pacientes se someten a una prueba de provocación bronquial estandarizada (SCL SCL • • GenaSOL ™ GenaSIC ™) a un extracto de alérgeno de harina de trigo o cloruro de didecildimetilamonio o placebo.
A cada prueba de provocación bronquial le sigue un muestreo de sangre en diferentes momentos y esputo inducido.
Se registrará la respuesta bronquial inmediata y la respuesta bronquial tardía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la inflamación celular en sangre periférica y esputo inducido
Periodo de tiempo: 33 meses
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Antes y después de la provocación bronquial: evaluación de la inflamación celular en sangre periférica y esputo inducido, NO exhalado; evaluación del fenotipo de linfocitos T periféricos.
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33 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric De BLAY, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4707
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