Srovnávací studie patofyziologických mechanismů a bronchiální odpovědi u profesionálního astmatu na pšeničnou mouku a kvartérní amoniové sloučeniny během standardizovaných bronchiálních provokačních testů
26. června 2020 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Bylo prokázáno, že astma z povolání (OA) způsobené látkami s vysokou molekulovou hmotností (HMW) vyvolává převážně eozinofilní zánět.
Naproti tomu OA způsobená látkami s nízkou molekulovou hmotností (LMW) vede k neutrofilnímu zánětu.
Kromě toho jsou údaje o fenotypu lymfocytů u OA způsobené HMW a LMW látkami vzácné.
Použití nového vybavení umožní realizaci specifických standardizovaných bronchiálních problémů (BC) pro pracovní agenty.
Navrhujeme tedy podrobněji studovat buněčné mechanismy zapojené během BC do HMW a LMW profesionálních činidel ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg,, Francie, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro pacienty s profesionálním astmatem na pšeničnou mouku:
- klinická anamnéza,
- Pozitivní kožní test na pšeničnou mouku a/nebo specifický IgE na pšeničnou mouku
Pro pacienty s profesionálním astmatem až kvartérní amoniové sloučeniny:
- klinická historie,
Pro dva typy astmatu:
- U pacientů musí dojít ke zhoršení bronchiální hyperreaktivity během práce ve srovnání s dobou odpočinku hodnocenou metacholinovou provokací
- FEV před stimulací (nespecifickou a specifickou) musí být > 70 %.
Kritéria vyloučení:
Astma:
- žádné profesionální astma:
- sekundární ke klinicky relevantní senzibilizaci na domácí alergen
- zhoršení v práci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Při návštěvě 1: Pacienti jsou vybráni a během práce i mimo ni obdrží metacholinový provokační test.
Po randomizaci pacienti podstoupí standardizovaný bronchiální provokační test (SCL SCL • • GenaSOL™ GenaSIC™) buď na extrakt z alergenu pšeničné mouky, nebo na didecyldimethylamoniumchlorid nebo placebo.
Po každém bronchiálním provokačním testu následuje odběr krve v různých časových bodech a indukované sputum.
Bude zaznamenána okamžitá bronchiální odpověď a pozdní bronchiální odpověď.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: moučný alergenový extrakt nebo kvartérní amoniová sloučenina
|
Při návštěvě 1: Pacienti jsou vybráni a během práce i mimo ni obdrží metacholinový provokační test.
Po randomizaci pacienti podstoupí standardizovaný bronchiální provokační test (SCL SCL • • GenaSOL™ GenaSIC™) buď na extrakt z alergenu pšeničné mouky, nebo na didecyldimethylamoniumchlorid nebo placebo.
Po každém bronchiálním provokačním testu následuje odběr krve v různých časových bodech a indukované sputum.
Bude zaznamenána okamžitá bronchiální odpověď a pozdní bronchiální odpověď.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení buněčného zánětu v periferní krvi a indukovaného sputa
Časové okno: 33 měsíců
|
Před a po bronchiální stimulaci: hodnocení buněčného zánětu v periferní krvi a indukovaného sputa, vydechovaný NO; hodnocení fenotypu periferních T lymfocytů.
|
33 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frédéric De BLAY, MD, University Hospital, Strasbourg, france
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
12. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
12. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2013
První zveřejněno (ODHAD)
5. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4707
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .