Studio comparativo dei meccanismi fisiopatologici e della risposta bronchiale nell'asma professionale alla farina di frumento e ai composti di ammonio quaternario durante i test di provocazione bronchiale standardizzati
26 giugno 2020 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France
È stato dimostrato che l'asma professionale (OA) causata da sostanze ad alto peso molecolare (HMW) induce prevalentemente un'infiammazione eosinofila.
Al contrario, l'OA causata da sostanze a basso peso molecolare (LMW) provoca un'infiammazione neutrofila.
Inoltre, i dati riguardanti il fenotipo dei linfociti nell'OA causata da sostanze HMW e LMW sono scarsi.
L'utilizzo di una nuova apparecchiatura consentirà la realizzazione di specifiche sfide bronchiali standardizzate (BC) ad agenti occupazionali.
Pertanto, ci proponiamo di studiare più in dettaglio i meccanismi cellulari coinvolti durante il BC agli agenti occupazionali HMW e LMW in uno studio in doppio cieco controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Strasbourg,, Francia, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i pazienti con asma professionale alla farina di frumento:
- Storia clinica,
- Un test cutaneo positivo alla farina di frumento e/o IgE specifiche alla farina di frumento
Per i pazienti con asma professionale a composti di ammonio quaternario:
-Storia clinica,
Per due tipi di asma:
- I pazienti devono avere un peggioramento dell'iperreattività bronchiale durante il lavoro rispetto a un periodo di riposo valutato da un test di metacolina
- Il FEV prima del challenge (non specifico e specifico) deve essere > 70%.
Criteri di esclusione:
Asma:
- nessun asma professionale:
- secondaria a sensibilizzazione clinicamente rilevante a un allergene domestico
- aggravato sul lavoro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Alla visita 1: i pazienti vengono selezionati e riceveranno un test di provocazione della metacolina durante e al di fuori del lavoro.
Dopo la randomizzazione, i pazienti vengono sottoposti a un test di provocazione bronchiale standardizzato (SCL SCL • • GenaSOL ™ GenaSIC ™) con un estratto allergenico della farina di frumento o cloruro di didecildimetilammonio o placebo.
Ogni test di provocazione bronchiale è seguito da un prelievo di sangue in momenti diversi e dall'espettorato indotto.
Verranno registrate la risposta bronchiale immediata e la risposta bronchiale tardiva.
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ACTIVE_COMPARATORE: estratto di allergene della farina o composto di ammonio quaternario
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Alla visita 1: i pazienti vengono selezionati e riceveranno un test di provocazione della metacolina durante e al di fuori del lavoro.
Dopo la randomizzazione, i pazienti vengono sottoposti a un test di provocazione bronchiale standardizzato (SCL SCL • • GenaSOL ™ GenaSIC ™) con un estratto allergenico della farina di frumento o cloruro di didecildimetilammonio o placebo.
Ogni test di provocazione bronchiale è seguito da un prelievo di sangue in momenti diversi e dall'espettorato indotto.
Verranno registrate la risposta bronchiale immediata e la risposta bronchiale tardiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'infiammazione cellulare nel sangue periferico e nell'espettorato indotto
Lasso di tempo: 33 mesi
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Pre e post provocazione bronchiale: valutazione dell'infiammazione cellulare nel sangue periferico e nell'espettorato indotto, NO esalato; valutazione del fenotipo dei linfociti T periferici.
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33 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Frédéric De BLAY, MD, University Hospital, Strasbourg, france
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
12 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
12 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2013
Primo Inserito (STIMA)
5 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4707
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