Vergelijkende studie van pathofysiologische mechanismen en bronchiale respons bij beroepsastma op tarwemeel en quaternaire ammoniumverbindingen tijdens gestandaardiseerde bronchiale provocatietests
26 juni 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France
Van beroepsastma (OA) veroorzaakt door stoffen met een hoog molecuulgewicht (HMW) is aangetoond dat het voornamelijk een eosinofiele ontsteking veroorzaakt.
Daarentegen resulteert artrose veroorzaakt door stoffen met een laag molecuulgewicht (LMW) in een neutrofiele ontsteking.
Bovendien zijn gegevens over het fenotype van lymfocyten bij artrose veroorzaakt door HMW- en LMW-stoffen schaars.
Het gebruik van nieuwe apparatuur zal het mogelijk maken om specifieke gestandaardiseerde bronchiale uitdagingen (BC) voor beroepsagenten te realiseren.
Daarom stellen we voor om de cellulaire mechanismen die betrokken zijn tijdens BC tot HMW en LMW beroepsagenten in meer detail te bestuderen in een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg,, Frankrijk, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor patiënten met beroepsastma voor tarwemeel:
- Klinische geschiedenis,
- Een positieve huidtest op tarwemeel en/of specifiek IgE op tarwemeel
Voor patiënten met beroepsastma voor quaternaire ammoniumverbindingen:
-Klinische geschiedenis,
Voor twee soorten astma:
- Patiënten moeten tijdens het werk een verslechtering van de bronchiale hyperreactiviteit hebben in vergelijking met een rustperiode die wordt beoordeeld door een metacholine-uitdaging
- FEV vóór provocatie (niet-specifiek en specifiek) moet > 70% zijn.
Uitsluitingscriteria:
astma:
- geen beroepsastma:
- secundair aan klinisch relevante sensibilisatie voor een huishoudelijk allergeen
- verergerd op het werk.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Bij bezoek 1: Patiënten worden geselecteerd en ze krijgen een metacholine-provocatietest tijdens en buiten het werk.
Na randomisatie ondergaan de patiënten een gestandaardiseerde bronchiale provocatietest (SCL SCL • • GenaSOL ™ GenaSIC ™) op ofwel een tarwebloemallergeenextract of didecyldimethylammoniumchloride of placebo.
Elke bronchiale provocatietest wordt gevolgd door bloedafname op verschillende tijdstippen en geïnduceerd sputum.
De onmiddellijke bronchiale respons en de late bronchiale respons worden geregistreerd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: meelallergeenextract of quaternaire ammoniumverbinding
|
Bij bezoek 1: Patiënten worden geselecteerd en ze krijgen een metacholine-provocatietest tijdens en buiten het werk.
Na randomisatie ondergaan de patiënten een gestandaardiseerde bronchiale provocatietest (SCL SCL • • GenaSOL ™ GenaSIC ™) op ofwel een tarwebloemallergeenextract of didecyldimethylammoniumchloride of placebo.
Elke bronchiale provocatietest wordt gevolgd door bloedafname op verschillende tijdstippen en geïnduceerd sputum.
De onmiddellijke bronchiale respons en de late bronchiale respons worden geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van cellulaire ontsteking in perifeer bloed en geïnduceerd sputum
Tijdsspanne: 33 maanden
|
Voor en na bronchiale provocatie: beoordeling van cellulaire ontsteking in perifeer bloed en geïnduceerd sputum, uitgeademd NO; beoordeling van het fenotype van perifere T-lymfocyten.
|
33 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frédéric De BLAY, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
12 december 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
12 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4707
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .