Estudo Comparativo de Mecanismos Fisiopatológicos e Resposta Brônquica em Asma Ocupacional à Farinha de Trigo e Compostos de Amônio Quaternário Durante Testes Padronizados de Provocação Brônquica
26 de junho de 2020 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Demonstrou-se que a asma ocupacional (OA) causada por substâncias de alto peso molecular (HMW) induz predominantemente uma inflamação eosinofílica.
Em contraste, a OA causada por substâncias de baixo peso molecular (LMW) resulta em uma inflamação neutrofílica.
Além disso, dados sobre fenótipo de linfócitos em OA causada por substâncias HMW e LMW são escassos.
A utilização de um novo equipamento permitirá a realização de provocações brônquicas (BC) padronizadas específicas para agentes ocupacionais.
Assim, propomos estudar mais detalhadamente os mecanismos celulares envolvidos durante o BC para agentes ocupacionais HMW e LMW em um estudo duplo-cego controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Strasbourg,, França, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para pacientes com asma ocupacional à farinha de trigo:
- História clínica,
- Um teste cutâneo positivo para farinha de trigo e/ou IgE específico para farinha de trigo
Para pacientes com asma ocupacional a compostos de amônio quaternário:
-História clínica,
Para dois tipos de asma:
- Os pacientes devem ter uma piora da hiper-reatividade brônquica durante o trabalho em comparação com um período de repouso avaliado por um desafio com metacolina
- O VEF antes do desafio (inespecífico e específico) deve ser > 70%.
Critério de exclusão:
Asma:
- sem asma ocupacional:
- secundária a sensibilização clinicamente relevante a um alérgeno doméstico
- agravado no trabalho.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Na Visita 1: Os pacientes são selecionados e receberão um teste de provocação de metacolina durante e fora do trabalho.
Após a randomização, os pacientes são submetidos a um teste de provocação brônquica padronizado (SCL SCL • • GenaSOL ™ GenaSIC ™) para um extrato de farinha de trigo ou cloreto de didecildimetilamônio ou placebo.
Cada teste de provocação brônquica é seguido por amostragem de sangue em diferentes momentos e escarro induzido.
A resposta brônquica imediata e a resposta brônquica tardia serão registradas.
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ACTIVE_COMPARATOR: extrato de alérgenos de farinha ou composto de amônio quaternário
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Na Visita 1: Os pacientes são selecionados e receberão um teste de provocação de metacolina durante e fora do trabalho.
Após a randomização, os pacientes são submetidos a um teste de provocação brônquica padronizado (SCL SCL • • GenaSOL ™ GenaSIC ™) para um extrato de farinha de trigo ou cloreto de didecildimetilamônio ou placebo.
Cada teste de provocação brônquica é seguido por amostragem de sangue em diferentes momentos e escarro induzido.
A resposta brônquica imediata e a resposta brônquica tardia serão registradas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da inflamação celular no sangue periférico e no escarro induzido
Prazo: 33 meses
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Antes e após provocação brônquica: avaliação da inflamação celular no sangue periférico e escarro induzido, NO exalado; avaliação do fenótipo dos linfócitos T periféricos.
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33 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Frédéric De BLAY, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
12 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
12 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4707
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