Sammenlignende undersøgelse af patofysiologiske mekanismer og bronkial respons i erhvervsmæssig astma på hvedemel og kvartære ammoniumforbindelser under standardiserede bronkial provokationstest
26. juni 2020 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France
Erhvervsmæssig astma (OA) forårsaget af stoffer med høj molekylvægt (HMW) har vist sig at fremkalde overvejende en eosinofil inflammation.
I modsætning hertil resulterer OA forårsaget af stoffer med lav molekylvægt (LMW) i en neutrofil inflammation.
Derudover er data vedrørende fænotype af lymfocytter i OA forårsaget af HMW- og LMW-stoffer sparsomme.
Brugen af et nyt udstyr vil muliggøre realiseringen af specifikke standardiserede bronkiale udfordringer (BC) til erhvervsmæssige agenter.
Således foreslår vi at studere mere detaljeret de cellulære mekanismer involveret under BC til HMW og LMW erhvervsmæssige midler i en dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg,, Frankrig, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For patienter med erhvervsmæssig astma til hvedemel:
- Klinisk historie,
- En positiv hudtest for hvedemel og/eller specifikt IgE for hvedemel
For patienter med erhvervsmæssig astma til kvaternære ammoniumforbindelser:
- Klinisk historie,
For to typer astma:
- Patienter skal have en forværring af bronkial hyperreaktivitet under arbejdet sammenlignet med en hvileperiode vurderet ved en metakoline-udfordring
- FEV før udfordring (uspecifik og specifik) skal være > 70 %.
Ekskluderingskriterier:
Astma:
- ingen erhvervsbetinget astma:
- sekundær til klinisk relevant sensibilisering over for et husligt allergen
- forværret på arbejdet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Ved besøg 1: Patienterne udvælges, og de vil modtage en metakolinetest under og uden for arbejdet.
Efter randomisering gennemgår patienter en standardiseret bronkial provokationstest (SCL SCL • • GenaSOL ™ GenaSIC ™) til enten et hvedemelsallergenekstrakt eller didecyldimethylammoniumchlorid eller placebo.
Hver bronkial provokationstest efterfølges af blodprøvetagning på forskellige tidspunkter og induceret sputum.
Den øjeblikkelige bronkiale respons og sene bronkiale respons vil blive registreret.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: melallergenekstrakt eller kvaternær ammoniumforbindelse
|
Ved besøg 1: Patienterne udvælges, og de vil modtage en metakolinetest under og uden for arbejdet.
Efter randomisering gennemgår patienter en standardiseret bronkial provokationstest (SCL SCL • • GenaSOL ™ GenaSIC ™) til enten et hvedemelsallergenekstrakt eller didecyldimethylammoniumchlorid eller placebo.
Hver bronkial provokationstest efterfølges af blodprøvetagning på forskellige tidspunkter og induceret sputum.
Den øjeblikkelige bronkiale respons og sene bronkiale respons vil blive registreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af cellulær inflammation i perifert blod og induceret sputum
Tidsramme: 33 måneder
|
Før og efter bronchial challenge: vurdering af cellulær inflammation i perifert blod og induceret sputum, udåndet NO; vurdering af perifer T-lymfocyt-fænotype.
|
33 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frédéric De BLAY, MD, University Hospital, Strasbourg, france
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
12. december 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
12. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2013
Først opslået (SKØN)
5. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2020
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4707
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .